Un ensayo de SHR-A2102 con terapia antitumoral en el carcinoma urotelial avanzado

Criterios de inclusión:

1. Competente para comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado.
2. Los sujetos masculinos o femeninos deben tener 18 años o más.
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
4. Los sujetos deben tener histológicamente documentado, irresecable localmente avanzado o
5. Cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente. Fase Ib, los sujetos deben haber fracasado, ser intolerantes o rechazar el tratamiento estándar; Fase II, los sujetos no deben haber recibido terapia antitumoral sistémica para el carcinoma urotelial metastásico o irresecable localmente avanzado.
6. Se debe proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo o una muestra de tejido fresco.
7. Los sujetos deben tener una enfermedad medible según RECIST (versión 1.1).

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con metástasis en el SNC no tratadas adecuadamente, incontrolables o activas.
2. Sujetos que hayan recibido previamente ADC basados ​​en TOPO1.
3. Sujetos que hayan recibido tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
4. Sujetos que hayan recibido radioterapia dentro de los 14 días o radioterapia de tórax> 30 Gy dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Sujetos con toxicidad clínicamente significativa en curso asociada con un tratamiento previo que no se ha resuelto a ≤ Grado 1.
6. Sujetos que hayan recibido tratamiento inmunosupresor sistémico dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
7. Sujetos que tienen neumonitis intersticial conocida o sospechada.
8. Fase Ib: Sujetos que han tenido irAE ≥ Grado 3 durante el tratamiento previo con ICI.
9. Sujetos que tengan alguna enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
10. Sujetos que tienen ascitis moderada o grave con síntomas clínicos, o derrame pleural no controlado o moderado o superior, o derrame pericárdico.
11. Sujetos que tengan enfermedades cardíacas no controladas o síntomas clínicos cardíacos.