Испытание SHR-A2102 с противоопухолевой терапией при распространенной уротелиальной карциноме
15 ноября 2024 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II для оценки безопасности, переносимости и эффективности SHR A2102 в комбинации с другими противораковыми препаратами у пациентов с распространенной уротелиальной карциномой
Исследование проводится для оценки безопасности, переносимости и эффективности SHR-A2102 для инъекций в рамках противоопухолевой терапии при распространенной уротелиальной карциноме.
Изучить разумную дозировку SHR-A2102 при распространенной уротелиальной карциноме.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chun Yang
- Номер телефона: +86 15001953916
- Электронная почта: chun.yang.cy35@hengrui.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Fangjian Zhou
- Электронная почта: zhoufj@sysucc.org.cn
-
Контакт:
- Yanxia Shi
- Электронная почта: shiyx@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Компетентен понимать, подписывать и датировать форму информированного согласия.
- Субъекты мужского или женского пола должны быть в возрасте 18 лет и старше.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Субъекты должны иметь гистологически подтвержденные неоперабельные местно-распространенные или
- Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический уротелиальный рак. Фаза Ib: субъекты должны не получить лечение, иметь непереносимость или отказаться от стандартного лечения; Фаза II: субъекты не должны получать системную противоопухолевую терапию по поводу местнораспространенной неоперабельной или метастатической уротелиальной карциномы.
- Должен быть предоставлен архивный образец опухолевой ткани или образец свежей ткани.
- Субъекты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST (версия 1.1).
Критерии исключения:
- Субъекты с недостаточно пролеченными, неконтролируемыми или активными метастазами в ЦНС.
- Субъекты, ранее получавшие АЦП на основе TOPO1.
- Субъекты, получившие противораковое лечение в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого лечения.
- Субъекты, получившие лучевую терапию в течение 14 дней или лучевую терапию грудной клетки > 30 Гр в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты с продолжающейся клинически значимой токсичностью, связанной с предшествующим лечением, которая не разрешилась до степени ≤ 1.
- Субъекты, получившие системное лечение иммунодепрессантами в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, у которых выявлен или подозревается интерстициальный пневмонит.
- Фаза Ib: Субъекты, у которых во время предыдущего лечения ИКИ наблюдались иНЯ ≥ 3 степени.
- Субъекты, у которых есть какие-либо активные, известные или предполагаемые аутоиммунные заболевания.
- Субъекты с умеренным или тяжелым асцитом с клиническими симптомами или неконтролируемым плевральным выпотом, умеренным или выше, или перикардиальным выпотом.
- Субъекты с неконтролируемыми заболеваниями сердца или клиническими симптомами со стороны сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR-A2102 + инъекция адебрелимаба + инъекция SHR-8068
|
SHR-A2102
Адебрелимаб для инъекций
SHR-8068 инъекционный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза I: RP2D SHR-A2102 в сочетании с адебрелимабом и SHR-8068 у пациентов с распространенным уротелиальным раком
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
Фаза I: Частота и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
Фаза II: ЧОО по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза I: ЧОО по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
Фаза I: DCR по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
Фаза I: DoR по оценке следователя
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
Фаза I: ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
Фаза I: ОВ по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
Фаза I: Фармакокинетический параметр для концентрации SHR-A2102 и свободного токсина в сыворотке крови.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
Фаза I: антитело против SHR-A2102 (ADA) и нейтрализующее антитело против SHR-A2102 (NAb).
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
Фаза II: DCR по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
Фаза II: DoR по оценке следователя
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
Фаза II: ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
Фаза II: ОВ по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
Фаза II: Частота и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Фаза II: Фармакокинетический параметр сывороточных концентраций SHR-A2102 и свободного токсина.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
Фаза II: антитело против SHR-A2102 (ADA) и нейтрализующее антитело против SHR-A2102 (NAb)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-A2102-207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .