SHR-A2102:n koe antituumorihoidolla pitkälle edenneessä virtsaputken karsinoomassa
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ib/IIl tutkimus SHR A2102:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä muiden syöpää ehkäisevien aineiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken karsinooma
Tutkimuksessa arvioidaan SHR-A2102:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa injektiona antituumoriterapialla pitkälle edenneessä virtsaputken karsinoomassa.
SHR-A2102:n kohtuullisen annoksen selvittäminen pitkälle edenneen virtsaputken karsinooman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chun Yang
- Puhelinnumero: +86 15001953916
- Sähköposti: chun.yang.cy35@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fangjian Zhou
- Sähköposti: zhoufj@sysucc.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanxia Shi
- Sähköposti: shiyx@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hän on pätevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoisen suostumuslomakkeen.
- Miesten tai naisten on oltava vähintään 18-vuotiaita.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti dokumentoitu, ei-leikkauskykyinen paikallisesti edistynyt tai
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä. Vaihe Ib, koehenkilöiden on täytynyt epäonnistua, heillä on oltava intoleranssi tai he eivät ole saaneet standardihoitoa; Vaihe II, koehenkilöt eivät saa olla saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaan tai metastasoituneen uroteelisyövän vuoksi.
- Arkistoitu kasvainkudosnäyte tai tuore kudosnäyte tulee toimittaa.
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi hoidettua tai joilla on hallitsemattomia tai aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet TOPO1-pohjaisia ADC:itä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa 14 päivän sisällä tai keuhkojen sädehoitoa > 30 Gy 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaat, joilla on jatkuvaa kliinisesti merkittävää toksisuutta, joka liittyy aikaisempaan hoitoon ja joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä immunosuppressanttihoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Potilaat, joilla on tiedetty tai epäilty interstitiaalinen pneumoniitti.
- Vaihe Ib: Potilaat, joilla on ollut ≥ asteen 3 irAE edellisen ICI-hoidon aikana.
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea askites, jolla on kliinisiä oireita, tai hallitsematon tai keskivaikea tai sitä suurempi keuhkopussin effuusio tai perikardiaalinen effuusio.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydänsairauksia tai sydämen kliinisiä oireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-A2102 + Adebrelimabi-injektio + SHR-8068-injektio
|
SHR-A2102
Adebrelimabi-injektio
SHR-8068 injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I: SHR-A2102:n RP2D yhdistettynä adebrelimabiin ja SHR-8068:aan potilailla, joilla on edennyt virtsatiesyöpä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe I: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe II: ORR tutkijan arvioimalla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I: ORR tutkijan arvioimalla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe I: DCR tutkijan arvioimalla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe I: DoR tutkijan arvioimalla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe I: PFS tutkijan arvioimalla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe I: Käyttöjärjestelmä tutkijan arvioimalla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe I: SHR-A2102:n ja vapaan toksiinin seerumipitoisuuksien farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe I: Anti-SHR-A2102 vasta-aine (ADA) ja anti-SHR-A2102 neutraloiva vasta-aine (NAb)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe II: DCR tutkijan arvioimalla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe II: DoR tutkijan arvioimalla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe II: PFS tutkijan arvioimalla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe II: Käyttöjärjestelmä tutkijan arvioimalla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe II: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe II: SHR-A2102:n ja vapaan toksiinin seerumipitoisuuksien farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe II: Anti-SHR-A2102 vasta-aine (ADA) ja anti-SHR-A2102 neutraloiva vasta-aine (NAb)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A2102-207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .