Et forsøg med SHR-A2102 med antitumorterapi i avanceret urothelial carcinom

Inklusionskriterier:

1. Kompetent til at forstå, underskrive og datere en informeret samtykkeformular.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
4. Forsøgspersoner skal have histologisk dokumenteret, uoperabelt lokalt fremskreden eller
5. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk urotelcancer. Fase Ib, forsøgspersoner skal have svigtet, være intolerante eller nægtet standardbehandlingen; Fase II, forsøgspersoner må ikke have modtaget systemisk antitumorbehandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk urothelial carcinom.
6. En arkivtumorvævsprøve eller en frisk vævsprøve skal leveres.
7. Forsøgspersoner skal have målbar sygdom i henhold til RECIST (version 1.1).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med ikke tilstrækkeligt behandlede eller ukontrollerbare eller aktive CNS-metastaser.
2. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget TOPO1-baserede ADC'er.
3. Forsøgspersoner, der har modtaget anti-cancerbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
4. Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling inden for 14 dage eller thoraxstrålebehandling > 30Gy inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Forsøgspersoner med igangværende klinisk signifikant toksicitet forbundet med tidligere behandling, som ikke er forsvundet til ≤ grad 1.
6. Forsøgspersoner, der har modtaget systemisk immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
7. Forsøgspersoner, der har kendt eller mistænkt interstitiel pneumonitis.
8. Fase Ib: Forsøgspersoner, der har haft ≥ Grad 3 irAE'er under den tidligere behandling med ICI'er.
9. Forsøgspersoner, der har aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme.
10. Personer, der har moderat eller svær ascites med kliniske symptomer, eller ukontrolleret eller moderat eller over pleural effusion eller perikardiel effusion.
11. Forsøgspersoner, der har ukontrollerede hjertesygdomme eller kliniske hjertesymptomer.