脛骨プラトーの観血的整復後の膝状神経ブロック
観血的整復後の鎮痛のための膝部神経ブロック脛骨高原骨折の内固定：前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、参加者が経験するであろう膝の手術後の痛みを治療するより良い方法を見つけるためにこの研究を行っています。 標準的な（受け入れられている）アプローチがあり、これには参加者の外科的切開部の周囲に麻酔薬を注射することが含まれます。 研究者らは、膝のより広い領域の痛みを制御する神経に麻痺薬を投与する（神経ブロック）ことが、術後の痛みの制御に効果があるかどうかを発見したいと考えている。 このタイプの神経ブロックは、膝関節置換術後や膝靱帯の修復後に、関節炎に伴う痛みなどの他の膝痛の治療に一般的に使用されます。ただし、参加者が受けている膝の手術の種類によってその効果（良いか悪いか）が不明であるため、あなたの場合は実験的であると考えられます。
研究者らの計画では、通常のように切開部の周囲に麻痺薬（0.25％ブピバカイン）を投与するか、代わりに膝の周囲の痛みセンサーをブロックするために投与するかを、コインを投げるようにランダムに決定する予定だ。 参加者は、参加者がどちらの腕にいるかに応じて、切開部（すね）または膝のいずれかで薬を投与されます（研究）。 また、参加者には、通常の術後ケア (研究ではありません) の一環として、外科医から鎮痛剤の錠剤が投与されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anthony Christiano, MD
- 電話番号：773-834-3531
- メール：anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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コンタクト：
- Anthony Christiano, MD
- メール：anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
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主任研究者：
- Anthony Christiano, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 急性孤立性脛骨高原骨折の観血的整復内固定術を受けている成人患者（18歳以上）
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- 重度のトラウマを負った被験者
- 病的骨折のある被験者
- 脛骨高原骨折を非手術で治療した被験者
- 脛骨高原骨折を患い、手術治療を受けたが、同じ部位に再手術が必要な被験者
- 開放骨折のある被験者
- 骨折脱臼のある患者
- 活動的な不安症または不安症の既往歴のある被験者
- 術前に測定された視覚アナログスケールの不安スコアが7以上の被験者
- 慢性疼痛症候群のある被験者
- 慢性的にオピオイドを使用している被験者
- 違法薬物使用障害のある被験者
- アルコール乱用障害のある被験者
- 腎臓病を患っておりケトロラックの使用が不可能な被験者
- アセトアミノフェンの使用が不可能な肝疾患のある被験者
- アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アヘン剤、または局所麻酔薬に対するアレルギーのある被験者
- 術後に視覚的なアナログスケールスコアを提供できない被験者
- 関連する神経学的欠損、注射部位の活動性感染症、同じ部位での再手術など、末梢神経ブロックを受ける禁忌のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：切開周囲の局所麻酔
切開周囲の局所麻酔投与に無作為に割り付けられた被験者は、創傷閉鎖時にすべての切開部に 25 ml の 0.25% ブピバカインの注射を受けます (標準治療)。
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実験的：膝部神経遮断
膝蓋骨神経ブロックに無作為に割り付けられた被験者は、上外側膝蓋骨神経、上膝蓋骨神経、下内側膝蓋骨神経、反回腓骨神経、および伏在神経膝蓋下枝の記載された位置に0.25%ブピバカイン5mlのX線透視ガイド下注射を受ける。創傷閉鎖時の透視ガイド
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0.25%ブピバカイン 5mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) による痛みの評価
時間枠：1時間、2時間、そしてPACUから退院
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脛骨高原骨折の観血的整復内固定後の膝神経遮断が、切開周囲局所麻酔による標準治療と比較して、術後1時間、術後2時間、および麻酔後ケアユニットでの視覚的アナログスケールで測定した痛みの軽減につながるかどうかを判定する。 (PACU) 退院。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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1時間、2時間、そしてPACUから退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロックの比較
時間枠：手術後 1 時間、手術後 2 時間、PACU から退院
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ビジュアルアナログ（VAS）スケールを使用して、麻酔後ケアユニット（PACU）における鎮痛消費量に対する膝関節神経ブロックの効果を標準的な切開周囲局所麻酔薬と比較して評価します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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手術後 1 時間、手術後 2 時間、PACU から退院
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可動範囲に対するブロック効果
時間枠：PACUの退院
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麻酔後ケアユニット（PACU）退院時の術後の膝可動域によって評価される術後機能に対する、標準的な切開周囲局所麻酔薬と比較した膝神経ブロックの効果を評価する。
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PACUの退院
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手術後最初の 3 日間の毎日の VAS スコア
時間枠：手術後3日間毎日
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手術後の最初の 3 日間の痛みのコントロールに対する、標準的な切開周囲局所麻酔薬と比較した膝神経ブロックの効果を視覚的アナログスケールで測定して測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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手術後3日間毎日
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手術後最初の 3 日間の毎日の簡単な痛みのインベントリー (短期スケール)
時間枠：手術後最初の3日間は毎日
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簡単な痛みのインベントリ（短いスケール）で測定した、術後最初の 3 日間の痛みのコントロールに対する、標準的な切開周囲局所麻酔薬と比較した膝神経ブロックの効果を判定する。 簡単な痛みの目録 (短い形式) では、アイテムの評価に 0 ～ 10 の数値評価スケールが使用されます。 1 ～ 4 = 軽度の痛み 5 ～ 6 = 中等度の痛み 7 ～ 10 = 重度の痛み |
手術後最初の3日間は毎日
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標準的な切開周囲局所麻酔薬と比較した膝関節神経遮断の効果
時間枠：手術後2週間
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術後 2 週間の時点で残っている処方鎮痛剤の数によって決定される、アヘン剤使用に対する標準的な切開周囲局所麻酔薬と比較した膝神経遮断の効果を判定する。
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手術後2週間
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ブロックの比較
時間枠：手術後最初の3日間は毎日
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簡単な疼痛インベントリ（短い形式）を使用して、麻酔後ケアユニット（PACU）における鎮痛剤消費量に対する、標準的な切開周囲局所麻酔薬と比較した膝神経ブロックの効果を評価する。 簡単な痛みの目録 (短い形式) では、アイテムの評価に 0 ～ 10 の数値評価スケールが使用されます。 1 ～ 4 = 軽度の痛み 5 ～ 6 = 中等度の痛み 7 ～ 10 = 重度の痛み |
手術後最初の3日間は毎日
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ブロックの比較
時間枠：手術後2週間
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アヘン剤の錠剤数を使用して、麻酔後ケアユニット (PACU) における鎮痛剤消費に対する、標準的な切開周囲局所麻酔薬と比較した膝神経ブロックの効果を評価する。
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手術後2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anthony Christiano, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB23-0930
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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