Blokada nerwu kolanowego po otwartej redukcji wewnętrznej stabilizacji płaskowyżu piszczelowego
Blokada nerwu kolanowego w znieczuleniu po otwartej redukcji Wewnętrzne unieruchomienie złamań plateau kości piszczelowej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze prowadzą to badanie, aby znaleźć lepsze sposoby leczenia bólu po operacji kolana, takiej jak ta, której będzie poddany uczestnik. Istnieje standardowe (akceptowane) podejście, które polega na wstrzyknięciu leku znieczulającego w okolicę nacięcia chirurgicznego pacjenta. Badacze mają nadzieję odkryć, czy podanie leku znieczulającego na nerw kontrolujący ból na większym obszarze kolana (blokada nerwu) może skuteczniej łagodzić ból pooperacyjny. Ten rodzaj blokady nerwu jest powszechnie stosowany w leczeniu innych bólów kolan, np. związanych z zapaleniem stawów, po endoprotezoplastyce stawu kolanowego i po naprawach więzadeł stawu kolanowego; jednakże w Twoim przypadku uważa się ją za eksperymentalną, ponieważ jej skutki (dobre lub złe) są nieznane w zależności od rodzaju operacji kolana, któremu przechodzi uczestnik.
Badacze planują podjąć losową decyzję, niczym rzut monetą, czy podać lek znieczulający (0,25% bupiwakainy) wokół nacięcia, tak jak zwykle to robili badacze, czy zamiast tego podać go w celu zablokowania czujników bólu wokół kolana. Uczestnik otrzymywał leki w miejscu nacięcia (goleń) lub w kolano, w zależności od tego, na którym ramieniu znajduje się uczestnik (badanie). Uczestnik otrzyma również od chirurga tabletki przeciwbólowe w ramach normalnej opieki pooperacyjnej (nie w ramach badań).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony Christiano, MD
- Numer telefonu: 773-834-3531
- E-mail: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Anthony Christiano, MD
- E-mail: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- Anthony Christiano, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Każdy dorosły pacjent (w wieku 18 lat i więcej) poddawany otwartej stabilizacji wewnętrznej ostrego izolowanego złamania plateau kości piszczelowej
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 18. roku życia
- Osoby po traumie
- Pacjenci ze złamaniami patologicznymi
- Pacjenci ze złamaniami plateau kości piszczelowej leczeni nieoperacyjnie
- Pacjenci ze złamaniami plateau kości piszczelowej leczeni operacyjnie, ale z ponownymi operacjami w tym samym miejscu
- Pacjenci ze złamaniami otwartymi
- Osoby ze złamaniami i zwichnięciami
- Osoby z aktywnym stanem lękowym lub w wywiadzie
- Pacjenci z wynikiem lęku w wizualnej skali analogowej ≥ 7 mierzonym przed operacją
- Osoby z przewlekłymi zespołami bólowymi
- Osoby przewlekle używające opioidów
- Osoby cierpiące na zaburzenia związane z używaniem nielegalnych narkotyków
- Osoby z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem alkoholu
- Pacjenci z chorobą nerek uniemożliwiającą stosowanie ketorolaku
- Pacjenci z chorobami wątroby uniemożliwiającymi stosowanie acetaminofenu
- Osoby z alergią na acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opiaty lub znieczulenie miejscowe
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zapewnić oceny w wizualnej skali analogowej po operacji
- Osoby z przeciwwskazaniami do otrzymania blokady nerwów obwodowych, w tym z istotnymi deficytami neurologicznymi, aktywną infekcją w miejscu wkłucia – ponowna operacja w tym samym miejscu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Znieczulenie miejscowe okołonacięcia
pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej znieczulenie miejscowe okołonacięcia otrzymają wstrzyknięcie 25 ml 0,25% bupiwakainy we wszystkie nacięcia w momencie zamknięcia rany (standard opieki)
|
|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu płciowego
Pacjenci przydzieleni losowo do blokady nerwu kolanowego otrzymają pod kontrolą fluoroskopii wstrzyknięcie 5 ml 0,25% bupiwakainy w opisane miejsca nerwu kolanowego górno-bocznego, nerwu kolanowego nadprzyśrodkowego, nerwu kolanowego dolno-przyśrodkowego, nerwu strzałkowego wstecznego i gałęzi podrzepkowej nerwu odpiszczelowego pod kontrola fluoroskopowa w momencie zamykania rany
|
5 ml 0,25% bupiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu na podstawie wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: godzina, dwie godziny i wypis z PACU
|
Aby określić, czy blokada nerwu kolanowego po otwartej redukcji wewnętrznej stabilizacji złamań plateau kości piszczelowej w porównaniu ze standardowym leczeniem miejscowym znieczuleniem okołonacięcia prowadzi do zmniejszenia bólu mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej godzinę po operacji, dwie godziny po operacji oraz na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) wyładowanie.
VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
godzina, dwie godziny i wypis z PACU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównywanie bloków
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu, 2 godziny po zabiegu i wypis ze szpitala PACU
|
Ocena wpływu blokady nerwu kolanowego w porównaniu ze standardowym znieczuleniem miejscowym podawanym okołonacięcia na zużycie środków przeciwbólowych na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przy użyciu skali wzrokowo-analogowej (VAS).
VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
godzinę po zabiegu, 2 godziny po zabiegu i wypis ze szpitala PACU
|
|
Blokuje wpływ na zakres ruchu
Ramy czasowe: Wyładowanie PACU
|
Ocena wpływu blokady nerwu kolanowego w porównaniu ze standardowym znieczuleniem miejscowym podawanym w okolicy nacięcia na czynność pooperacyjną ocenianą na podstawie pooperacyjnego zakresu ruchu stawu kolanowego w chwili wypisu z oddziału po znieczuleniu (PACU).
|
Wyładowanie PACU
|
|
Wynik VAS codziennie przez pierwsze trzy dni po operacji
Ramy czasowe: codziennie przez trzy dni po zabiegu
|
Celem badania było określenie wpływu blokady nerwu kolanowego w porównaniu ze standardowym znieczuleniem miejscowym podawanym wokół nacięcia na kontrolę bólu przez pierwsze trzy dni po operacji, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej.
VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
codziennie przez trzy dni po zabiegu
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (krótka skala) codziennie przez pierwsze trzy dni po zabiegu
Ramy czasowe: codziennie przez pierwsze trzy dni po zabiegu
|
Celem badania było określenie wpływu blokady nerwu kolanowego w porównaniu ze standardowym znieczuleniem miejscowym okołonacięcia na kontrolę bólu przez pierwsze trzy dni po operacji, mierzoną za pomocą krótkiej skali bólu. krótki inwentarz bólu (forma krótka) wykorzystuje numeryczne skale ocen od 0 do 10 do oceny pozycji. 1–4 = łagodny ból 5–6 = umiarkowany ból 7–10 = silny ból |
codziennie przez pierwsze trzy dni po zabiegu
|
|
efekt blokady nerwu kolanowego w porównaniu ze standardowym znieczuleniem miejscowym okołonacięcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Celem badania było określenie wpływu blokady nerwu płciowego w porównaniu ze standardowym środkiem znieczulającym miejscowo w okolicy nacięcia na stosowanie opiatów, na podstawie liczby przepisanych na receptę opioidowych tabletek przeciwbólowych pozostałych 2 tygodnie po operacji.
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Porównywanie bloków
Ramy czasowe: codziennie przez pierwsze trzy dni po zabiegu
|
Ocena wpływu blokady nerwu kolanowego w porównaniu ze standardowym znieczuleniem miejscowym podawanym wokół nacięcia na zużycie środków przeciwbólowych na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przy użyciu krótkiego kwestionariusza bólu (krótka forma). krótki inwentarz bólu (forma krótka) wykorzystuje numeryczne skale ocen od 0 do 10 do oceny pozycji. 1–4 = łagodny ból 5–6 = umiarkowany ból 7–10 = silny ból |
codziennie przez pierwsze trzy dni po zabiegu
|
|
Porównywanie bloków
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Ocena wpływu blokady nerwu kolanowego w porównaniu ze standardowym znieczuleniem miejscowym podawanym około nacięcia na zużycie środków przeciwbólowych na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przy użyciu liczenia tabletek opiatów.
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Christiano, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-0930
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .