경골고원의 개방정복술 후 무릎신경 차단술
경골 고원 골절의 개방 정복 내부 고정 후 진통을 위한 무릎 신경 차단: 전향적, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구자들은 참가자가 겪게 될 것과 같은 무릎 수술 후 통증을 치료하는 더 나은 방법을 찾기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 참가자의 수술 절개 부위 주변에 마취제를 주사하는 표준(인정된) 접근 방식이 있습니다. 연구자들은 무릎의 더 넓은 부위에서 통증을 조절하는 신경(신경 차단)에 마비 약물을 투여하는 것이 수술 후 통증 조절에 더 나을 수 있는지 알아보고자 합니다. 이러한 유형의 신경 차단은 관절염과 관련된 통증, 무릎 교체 후, 무릎 인대 수리 후 등 다른 무릎 통증을 치료하는 데 일반적으로 사용됩니다. 그러나 참가자가 겪고 있는 무릎 수술 유형에 미치는 영향(좋은지 나쁜지)이 알려져 있지 않기 때문에 귀하의 경우에는 실험적인 것으로 간주됩니다.
조사관의 계획은 평소와 같이 절개 부위 주변에 마취제(0.25% 부피바카인)를 투여할지, 아니면 대신 무릎 주변의 통증 센서를 차단하기 위해 투여할지를 동전 던지기처럼 무작위로 결정하는 것이다. 참가자는 참가자가 어느 팔에 있는지(연구)에 따라 절개(신) 또는 무릎에서 약물을 투여받게 됩니다. 참가자는 또한 참가자의 정상적인 수술 후 관리(연구 아님)의 일환으로 담당 의사로부터 진통제 약을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anthony Christiano, MD
- 전화번호: 773-834-3531
- 이메일: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
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연락하다:
- Anthony Christiano, MD
- 이메일: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
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수석 연구원:
- Anthony Christiano, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 급성 단독 경골 고평부 골절로 개방 정복 내부 고정술을 받고 있는 모든 성인 환자(18세 이상)
제외 기준:
- 18세 미만의 대상
- 다중 외상을 입은 대상
- 병적 골절이 있는 피험자
- 비수술적으로 치료된 경골 고평부 골절 환자
- 경골 고평부 골절로 수술적으로 치료를 받았지만 같은 부위에 재수술을 받은 피험자
- 개방성 골절이 있는 피험자
- 골절-탈구가 있는 피험자
- 활동적이거나 불안의 병력이 있는 피험자
- 수술 전 측정한 시각적 아날로그 척도 불안 점수가 7점 이상인 피험자
- 만성통증증후군을 앓고 있는 대상자
- 만성 오피오이드 사용이 있는 피험자
- 불법 약물 사용 장애가 있는 대상
- 알코올 남용 장애가 있는 대상
- 케토로락의 사용이 불가능한 신장 질환이 있는 피험자
- 아세트아미노펜의 사용이 불가능한 간질환이 있는 대상자
- 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아편제 또는 국소 마취제에 대한 알레르기가 있는 대상
- 수술 후 시각적 아날로그 척도 점수를 제공할 수 없는 피험자
- 관련 신경학적 결손, 주사 부위의 활동성 감염을 포함하여 말초 신경 차단을 받는 것이 금기인 피험자 - 동일 부위에 재수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 절개주위 국소마취
절개 주위 국소 마취 투여에 무작위로 배정된 피험자는 상처 봉합 시 모든 절개 부위에 0.25% 부피바카인 25ml를 주사하게 됩니다(표준 치료).
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실험적: 관절 신경 차단
무릎 신경 차단에 무작위 배정된 피험자는 상외측 무릎 신경, 상부 내측 무릎 신경, 아래내측 무릎 신경, 반회 비골 신경 및 복재 신경의 슬개하 분지의 설명된 위치에 0.25% 부피바카인 5ml의 형광투시 유도 주사를 받게 됩니다. 상처 봉합 시 투시 유도
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5mL 0.25% 부피바카인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)의 통증 평가
기간: 1시간, 2시간, PACU에서 퇴원
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경골 고평부 골절의 개방 정복 내부 고정 후 무릎 신경 차단이 표준 절개 주위 국소 마취제 치료와 비교하여 수술 후 1시간, 수술 후 2시간, 마취 후 관리실에서 시각적 아날로그 척도로 측정한 통증이 감소하는지 확인합니다. (PACU) 방전.
VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.
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1시간, 2시간, PACU에서 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블록 비교
기간: 수술 후 1시간, 수술 후 2시간, PACU 퇴원
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시각 아날로그(VAS) 척도를 사용하여 PACU(마취 후 관리실)에서 진통제 소비에 대한 표준 절개 주위 국소 마취제와 비교하여 무릎 신경 차단의 효과를 평가합니다.
VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.
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수술 후 1시간, 수술 후 2시간, PACU 퇴원
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동작 범위에 대한 차단 효과
기간: PACU 방전
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마취 후 관리실(PACU) 퇴원 시 수술 후 무릎 운동 범위를 통해 평가된 수술 후 기능에 대한 표준 절개 주위 국소 마취제와 비교하여 무릎 신경 차단의 효과를 평가합니다.
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PACU 방전
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수술 후 첫 3일 동안 매일 VAS 점수
기간: 수술 후 3일간 매일
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시각적 아날로그 척도로 측정하여 수술 후 처음 3일 동안 통증 조절에 대한 표준 절개 주위 국소 마취제와 비교하여 무릎 신경 차단의 효과를 확인합니다.
VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.
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수술 후 3일간 매일
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수술 후 첫 3일 동안 매일 간단한 통증 목록(짧은 규모)
기간: 수술 후 첫 3일 동안 매일
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간략한 통증 목록(짧은 척도)으로 측정한 수술 후 처음 3일 동안의 통증 조절에 대한 표준 절개 주위 국소 마취제와 비교하여 무릎 신경 차단의 효과를 확인합니다. 간략한 통증 목록(짧은 형식)은 항목 평가에 0~10의 숫자 평가 척도를 사용합니다. 1 - 4 = 가벼운 통증 5 - 6 = 중간 정도의 통증 7 - 10 = 심한 통증 |
수술 후 첫 3일 동안 매일
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표준 절개주위 국소마취제와 비교한 무릎 신경 차단 효과
기간: 수술 후 2주
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수술 후 2주 동안 남아 있는 처방된 아편성 진통제의 수를 기준으로 아편 사용에 대한 표준 절개 주위 국소 마취제와 비교하여 무릎 신경 차단 효과를 확인하는 것입니다.
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수술 후 2주
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블록 비교
기간: 수술 후 첫 3일 동안 매일
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간략한 통증 목록(약식)을 사용하여 마취 후 관리실(PACU)에서 진통제 소비에 대한 표준 절개 주위 국소 마취제와 비교하여 무릎 신경 차단의 효과를 평가합니다. 간략한 통증 목록(짧은 형식)은 항목 평가에 0~10의 숫자 평가 척도를 사용합니다. 1 - 4 = 가벼운 통증 5 - 6 = 중간 정도의 통증 7 - 10 = 심한 통증 |
수술 후 첫 3일 동안 매일
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블록 비교
기간: 수술 후 2주
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아편제 알약 수를 사용하여 PACU(마취 후 관리실)의 진통제 소비에 대한 표준 절개 주위 국소 마취제와 비교하여 무릎 신경 차단의 효과를 평가합니다.
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수술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Christiano, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB23-0930
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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