Bloc nerveux géniculaire après réduction ouverte, fixation interne du plateau tibial
Bloc nerveux géniculaire pour l'analgésie après réduction ouverte, fixation interne des fractures du plateau tibial : un essai contrôlé randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mènent cette étude de recherche pour trouver de meilleures façons de traiter la douleur suite à une chirurgie du genou comme celle que subira le participant. Il existe une approche standard (acceptée), qui implique l'injection de médicaments anesthésiants dans la zone autour de l'incision chirurgicale du participant. Les enquêteurs espèrent découvrir si l'administration de médicaments anesthésiants à un nerf qui contrôle la douleur dans une zone plus large du genou (un bloc nerveux) pourrait être meilleure pour le contrôle de la douleur postopératoire. Ce type de bloc nerveux est couramment utilisé pour traiter d'autres douleurs au genou, comme celles associées à l'arthrite, après une arthroplastie du genou et après une réparation des ligaments du genou ; cependant, cela est considéré comme expérimental dans votre cas, car ses effets (bons ou mauvais) sont inconnus dans le type de chirurgie du genou que subit le participant.
Le plan des enquêteurs est de décider au hasard, comme un tirage au sort, s'il faut administrer un médicament anesthésiant (bupivacaïne à 0,25 %) autour de l'incision comme le feraient normalement les enquêteurs ou le donner à la place pour bloquer les capteurs de douleur autour du genou. Le participant recevrait des médicaments soit au niveau de l'incision (tibia), soit au niveau du genou, selon le bras dans lequel se trouve le participant (recherche). Le participant recevra également des analgésiques par votre chirurgien dans le cadre des soins postopératoires normaux du participant (et non de la recherche).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony Christiano, MD
- Numéro de téléphone: 773-834-3531
- E-mail: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago
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Contact:
- Anthony Christiano, MD
- E-mail: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
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Chercheur principal:
- Anthony Christiano, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
• Tout patient adulte (âgé de 18 ans et plus) bénéficiant d'une ostéosynthèse par réduction ouverte d'une fracture aiguë isolée du plateau tibial
Critères d'exclusion :
- Sujets de moins de 18 ans
- Sujets polytraumatisés
- Sujets présentant des fractures pathologiques
- Sujets présentant des fractures du plateau tibial traités de manière non opératoire
- Sujets présentant des fractures du plateau tibial traités chirurgicalement mais avec réopérations au même site
- Sujets présentant des fractures ouvertes
- Sujets présentant une fracture-luxation
- Sujets actifs ou ayant des antécédents d'anxiété
- Sujets avec un score d'anxiété sur l'échelle visuelle analogique ≥ 7 mesuré en préopératoire
- Sujets présentant des syndromes de douleur chronique
- Sujets ayant une consommation chronique d'opioïdes
- Sujets présentant un trouble lié à l'usage de drogues illicites
- Sujets souffrant de troubles liés à l'abus d'alcool
- Sujets souffrant d'une maladie rénale empêchant l'utilisation du kétorolac
- Sujets atteints d'une maladie du foie empêchant l'utilisation d'acétaminophène
- Sujets allergiques à l'acétaminophène, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aux opiacés ou à l'anesthésie locale
- Sujets incapables de fournir un score sur une échelle visuelle analogique en postopératoire
- Sujets présentant des contre-indications à la réception de blocs nerveux périphériques, y compris des déficits neurologiques pertinents, une infection active aux sites d'injection - réintervention sur le même site
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Anesthésie locale péri-incisionnelle
les sujets randomisés pour l'administration d'une anesthésie locale péri-incisionnelle recevront une injection de 25 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans toutes les incisions au moment de la fermeture de la plaie (standard de soins)
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Expérimental: Blocage du nerf géniculaire
Les sujets randomisés pour un bloc nerveux géniculaire recevront une injection guidée fluoroscopique de 5 ml de bupivacaïne à 0,25 % aux emplacements décrits du nerf géniculaire supérolatéral, du nerf géniculaire super médial, du nerf géniculaire inféromédial, du nerf fibulaire récurrent et de la branche infrapatellaire du nerf saphène sous guidage fluoroscopique au moment de la fermeture de la plaie
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5 ml de bupivacaïne à 0,25 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la douleur à partir de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: une heure, deux heures et sortie de la PACU
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Déterminer si le blocage du nerf géniculaire après réduction ouverte de l'ostéosynthèse des fractures du plateau tibial par rapport aux soins standard d'anesthésie locale péri-incisionnelle entraîne une diminution de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique une heure après l'opération, deux heures après l'opération et à l'unité de soins post-anesthésiques. (PACU).
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »)
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une heure, deux heures et sortie de la PACU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des blocs
Délai: une heure après la chirurgie, 2 heures après la chirurgie et la sortie de la PACU
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Évaluer l'effet du bloc nerveux géniculaire par rapport à l'anesthésique local péri-incisionnel standard sur la consommation d'analgésiques dans l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) à l'aide de leur échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »)
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une heure après la chirurgie, 2 heures après la chirurgie et la sortie de la PACU
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Effet de blocage sur l'amplitude de mouvement
Délai: Décharge de la PACU
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Évaluer l'effet du bloc nerveux géniculaire par rapport à l'anesthésique local péri-incisionnel standard sur la fonction postopératoire, tel qu'évalué par l'amplitude de mouvement postopératoire du genou au moment de la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
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Décharge de la PACU
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Score EVA quotidien les trois premiers jours après la chirurgie
Délai: quotidiennement pendant trois jours après la chirurgie
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Déterminer l'effet du bloc nerveux géniculaire par rapport à l'anesthésique local péri-incisionnel standard sur le contrôle de la douleur pendant les trois premiers jours après la chirurgie, tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »)
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quotidiennement pendant trois jours après la chirurgie
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Bref inventaire de la douleur (échelle courte) quotidiennement les trois premiers jours après la chirurgie
Délai: quotidiennement les trois premiers jours après la chirurgie
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Déterminer l'effet du bloc nerveux géniculaire par rapport à l'anesthésique local péri-incisionnel standard sur le contrôle de la douleur pendant les trois premiers jours après la chirurgie, tel que mesuré par le bref inventaire de la douleur (échelle courte). le bref inventaire de la douleur (forme courte) utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour l'évaluation des éléments. 1 - 4 = Douleur légère 5 - 6 = Douleur modérée 7 - 10 = Douleur intense |
quotidiennement les trois premiers jours après la chirurgie
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effet du blocage du nerf géniculaire par rapport à l'anesthésique local péri-incisionnel standard
Délai: 2 semaines après l'opération
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Déterminer l'effet du blocage du nerf géniculaire par rapport à l'anesthésique local péri-incisionnel standard sur la consommation d'opiacés, tel que déterminé par le nombre d'analgésiques opiacés sur ordonnance restant 2 semaines après la chirurgie.
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2 semaines après l'opération
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Comparaison des blocs
Délai: quotidiennement les trois premiers jours après la chirurgie
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Évaluer l'effet du bloc nerveux géniculaire par rapport à l'anesthésique local péri-incisionnel standard sur la consommation d'analgésiques dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) à l'aide du bref inventaire de la douleur (formulaire court). le bref inventaire de la douleur (forme courte) utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour l'évaluation des éléments. 1 - 4 = Douleur légère 5 - 6 = Douleur modérée 7 - 10 = Douleur intense |
quotidiennement les trois premiers jours après la chirurgie
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Comparaison des blocs
Délai: 2 semaines après l'opération
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Évaluer l'effet du bloc nerveux géniculaire par rapport à l'anesthésie locale péri-incisionnelle standard sur la consommation d'analgésiques dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) en utilisant le nombre de pilules d'opiacés.
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2 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Christiano, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB23-0930
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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