Bloqueio do nervo genicular após redução aberta e fixação interna do platô tibial
Bloqueio do nervo genicular para analgesia após redução aberta e fixação interna de fraturas do planalto tibial: um ensaio prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão conduzindo este estudo de pesquisa para encontrar melhores maneiras de tratar a dor após uma cirurgia no joelho, como a que o participante fará. Existe uma abordagem padrão (aceita), que envolve a injeção de medicamento anestésico na área ao redor da incisão cirúrgica do participante. Os investigadores esperam descobrir se o fornecimento de medicamentos anestésicos a um nervo que controla a dor em uma área maior do joelho (um bloqueio de nervo) pode ser melhor no controle da dor pós-operatória. Este tipo de bloqueio de nervo é comumente usado para tratar outras dores nos joelhos, como aquelas associadas à artrite, após substituições do joelho e após reparos nos ligamentos do joelho; entretanto, é considerado experimental no seu caso, pois seus efeitos (bons ou ruins) são desconhecidos no tipo de cirurgia no joelho ao qual o participante está sendo submetido.
O plano dos investigadores é decidir aleatoriamente, como no cara ou coroa, se deve administrar medicação anestésica (bupivacaína 0,25%) ao redor da incisão, como os investigadores normalmente fariam, ou administrá-la para bloquear os sensores de dor ao redor do joelho. O participante receberia medicação na incisão (canela) ou no joelho, dependendo do braço em que o participante se encontra (pesquisa). O participante também receberá analgésicos do seu cirurgião como parte dos cuidados pós-operatórios normais do participante (não da pesquisa).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthony Christiano, MD
- Número de telefone: 773-834-3531
- E-mail: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
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Contato:
- Anthony Christiano, MD
- E-mail: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
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Investigador principal:
- Anthony Christiano, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Qualquer paciente adulto (com 18 anos ou mais) submetido à redução aberta de fixação interna de uma fratura aguda isolada do planalto tibial
Critérios de exclusão:
- Sujeitos com menos de 18 anos
- Sujeitos Politraumatizados
- Indivíduos com fraturas patológicas
- Indivíduos com fraturas do planalto tibial tratados de forma conservadora
- Indivíduos com fraturas do planalto tibial tratados cirurgicamente, mas com reoperações no mesmo local
- Indivíduos com fraturas expostas
- Indivíduos com fratura-luxação
- Indivíduos com atividade ou histórico de ansiedade
- Indivíduos com pontuação de ansiedade na escala visual analógica ≥ 7 medida no pré-operatório
- Indivíduos com síndromes de dor crônica
- Indivíduos com uso crônico de opioides
- Indivíduos com transtorno por uso de drogas ilícitas
- Indivíduos com transtorno de abuso de álcool
- Indivíduos com doença renal que impossibilite o uso de cetorolaco
- Indivíduos com doença hepática que impossibilite o uso de paracetamol
- Indivíduos com alergia ao paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), opiáceos ou anestesia local
- Indivíduos com incapacidade de fornecer uma pontuação na escala visual analógica no pós-operatório
- Indivíduos com contraindicações para receber bloqueios de nervos periféricos, incluindo déficits neurológicos relevantes, infecção ativa nos locais das injeções - reoperação no mesmo local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Anestesia local peri-incisional
indivíduos randomizados para administração de anestesia local peri-incisional receberão uma injeção de 25 ml de bupivacaína a 0,25% em todas as incisões no momento do fechamento da ferida (atendimento padrão)
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Experimental: Bloqueio do nervo genicular
Indivíduos randomizados para bloqueio do nervo genicular receberão uma injeção guiada por fluoroscopia de 5 ml de bupivacaína a 0,25% nas localizações descritas do nervo genicular superolateral, nervo genicular supermedial, nervo genicular inferomedial, nervo fibular recorrente e ramo infrapatelar do nervo safeno sob orientação fluoroscópica no momento do fechamento da ferida
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5mL de bupivacaína a 0,25%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: uma hora, duas horas e alta da SRPA
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Determinar se o bloqueio do nervo genicular após fixação interna de redução aberta de fraturas do planalto tibial em comparação com o tratamento padrão de anestésico local peri-incisional leva à diminuição da dor medida pela escala visual analógica uma hora de pós-operatório, duas horas de pós-operatório e na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) alta.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível')
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uma hora, duas horas e alta da SRPA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando blocos
Prazo: uma hora após a cirurgia, 2 horas após a cirurgia e alta da SRPA
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Avaliar o efeito do bloqueio do nervo genicular em comparação com o anestésico local peri-incisional padrão no consumo de analgésico na Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) usando a escala Visual Analógica (VAS).
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível')
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uma hora após a cirurgia, 2 horas após a cirurgia e alta da SRPA
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Efeito de bloqueio na amplitude de movimento
Prazo: Alta da SRPA
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Avaliar o efeito do bloqueio do nervo genicular em comparação com o anestésico local peri-incisional padrão na função pós-operatória, avaliada pela amplitude de movimento pós-operatória do joelho no momento da alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA).
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Alta da SRPA
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Pontuação VAS diária nos primeiros três dias após a cirurgia
Prazo: diariamente durante três dias após a cirurgia
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Para determinar o efeito do bloqueio do nervo genicular em comparação com o anestésico local peri-incisional padrão no controle da dor durante os primeiros três dias após a cirurgia, conforme medido pela escala visual analógica.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível')
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diariamente durante três dias após a cirurgia
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Breve inventário de dor (escala curta) diariamente nos primeiros três dias após a cirurgia
Prazo: diariamente nos primeiros três dias após a cirurgia
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Para determinar o efeito do bloqueio do nervo genicular em comparação com o anestésico local peri-incisional padrão no controle da dor durante os primeiros três dias após a cirurgia, conforme medido pelo inventário breve de dor (escala curta). o breve inventário de dor (formato abreviado) usa escalas de classificação numérica de 0 a 10 para classificação dos itens. 1 - 4 = Dor leve 5 - 6 = Dor moderada 7 - 10 = Dor intensa |
diariamente nos primeiros três dias após a cirurgia
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efeito do bloqueio do nervo genicular em comparação com o anestésico local peri-incisional padrão
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Para determinar o efeito do bloqueio do nervo genicular em comparação com o anestésico local peri-incisional padrão no uso de opiáceos, conforme determinado pelo número de analgésicos opiáceos prescritos restantes 2 semanas após a cirurgia.
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2 semanas após a cirurgia
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Comparando blocos
Prazo: diariamente nos primeiros três dias após a cirurgia
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Avaliar o efeito do bloqueio do nervo genicular em comparação com o anestésico local peri-incisional padrão no consumo de analgésico na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) usando o inventário breve de dor (formato abreviado). o breve inventário de dor (formato abreviado) usa escalas de classificação numérica de 0 a 10 para classificação dos itens. 1 - 4 = Dor leve 5 - 6 = Dor moderada 7 - 10 = Dor intensa |
diariamente nos primeiros três dias após a cirurgia
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Comparando blocos
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Avaliar o efeito do bloqueio do nervo genicular em comparação com o anestésico local peri-incisional padrão no consumo de analgésico na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) usando contagem de comprimidos de opiáceos.
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2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Christiano, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-0930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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