Genikuläre Nervenblockade nach offener interner Repositionsfixierung des Tibiaplateaus
Genikuläre Nervenblockade zur Analgesie nach offener interner Repositionsfixierung von Tibiaplateau-Frakturen: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um bessere Möglichkeiten zur Behandlung von Schmerzen nach einer Knieoperation zu finden, wie sie der Teilnehmer haben wird. Es gibt einen (akzeptierten) Standardansatz, bei dem betäubende Medikamente in den Bereich um den chirurgischen Schnitt des Teilnehmers injiziert werden. Die Forscher hoffen herauszufinden, ob die Gabe eines betäubenden Medikaments an einen Nerv, der den Schmerz in einem größeren Bereich des Knies kontrolliert (eine Nervenblockade), bei der postoperativen Schmerzkontrolle besser sein könnte. Diese Art der Nervenblockade wird häufig zur Behandlung anderer Knieschmerzen eingesetzt, z. B. im Zusammenhang mit Arthritis, nach Kniegelenkersatz und nach Reparaturen der Kniebänder. Allerdings gilt es in Ihrem Fall als experimentell, da seine Auswirkungen (gut oder schlecht) bei der Art der Knieoperation, der sich der Teilnehmer unterzieht, unbekannt sind.
Der Plan der Ermittler besteht darin, nach dem Zufallsprinzip, wie durch einen Münzwurf, zu entscheiden, ob ein betäubendes Medikament (0,25 % Bupivacain) rund um den Einschnitt verabreicht werden soll, wie es die Ermittler normalerweise tun würden, oder ob es stattdessen verabreicht werden soll, um die Schmerzsensoren rund um das Knie zu blockieren. Der Teilnehmer würde Medikamente entweder am Einschnitt (Schienbein) oder am Knie erhalten, je nachdem, an welchem Arm sich der Teilnehmer befindet (Forschung). Der Teilnehmer erhält von Ihrem Chirurgen im Rahmen der normalen postoperativen Pflege (keine Forschung) auch Schmerzmitteltabletten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anthony Christiano, MD
- Telefonnummer: 773-834-3531
- E-Mail: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Anthony Christiano, MD
- E-Mail: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
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Hauptermittler:
- Anthony Christiano, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren), die sich einer offenen internen Repositionsfixierung einer akuten, isolierten Tibiakopffraktur unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 18 Jahren
- Polytraumatisierte Subjekte
- Personen mit pathologischen Frakturen
- Patienten mit Tibiakopffrakturen, die nicht operativ behandelt wurden
- Patienten mit Tibiakopffrakturen, die operativ behandelt wurden, aber an derselben Stelle erneut operiert wurden
- Probanden mit offenen Frakturen
- Patienten mit Frakturluxationen
- Probanden mit aktiver oder früherer Angststörung
- Probanden mit einem präoperativ gemessenen Angstwert auf der visuellen Analogskala ≥ 7
- Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen
- Personen mit chronischem Opioidkonsum
- Personen mit einer Störung des illegalen Drogenkonsums
- Personen mit Alkoholmissbrauchsstörung
- Personen mit Nierenerkrankungen, bei denen die Verwendung von Ketorolac ausgeschlossen ist
- Personen mit Lebererkrankungen, die die Verwendung von Paracetamol ausschließen
- Personen mit einer Allergie gegen Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Opiate oder Lokalanästhetika
- Probanden, die postoperativ nicht in der Lage sind, einen visuellen Analogskalen-Score bereitzustellen
- Personen mit Kontraindikationen für die Behandlung peripherer Nervenblockaden, einschließlich relevanter neurologischer Defizite, aktiver Infektion an den Injektionsstellen – erneute Operation an derselben Stelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Periinzisionale Lokalanästhesie
Probanden, denen nach dem Zufallsprinzip eine periinzisionale Lokalanästhesie verabreicht wird, erhalten zum Zeitpunkt des Wundverschlusses eine Injektion von 25 ml 0,25 % Bupivacain über alle Einschnitte (Standardbehandlung).
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Experimental: Genikuläre Nervenblockade
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Blockade des Nervus genicularis zugeordnet werden, erhalten eine fluoroskopisch gesteuerte Injektion von 5 ml 0,25 % Bupivacain an den beschriebenen Stellen des Nervus genicularis superolateralis, des Nervus genicularis supermedialis, des Nervus genicularis inferomedialis, des Nervus fibularis recurrens und des infrapatellaren Astes des Nervus saphenus Durchleuchtungsführung zum Zeitpunkt des Wundverschlusses
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5 ml 0,25 % Bupivacain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertungen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: eine Stunde, zwei Stunden und Entlassung aus der Intensivstation
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Um festzustellen, ob eine Genikularnervenblockade nach offener interner Repositionsfixierung von Tibiaplateau-Frakturen im Vergleich zur Standardversorgung mit periinzisionalem Lokalanästhetikum zu einer Schmerzlinderung führt, gemessen anhand einer visuellen Analogskala eine Stunde postoperativ, zwei Stunden postoperativ und auf der Postanästhesiestation (PACU) Entladung.
Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
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eine Stunde, zwei Stunden und Entlassung aus der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blöcke vergleichen
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation, 2 Stunden nach der Operation und Entlassung aus der Intensivstation
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Um die Wirkung einer genikulären Nervenblockade im Vergleich zu einem standardmäßigen periinzisionalen Lokalanästhetikum auf den Analgetikaverbrauch in der Post Anesthesia Care Unit (PACU) anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu beurteilen.
Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
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eine Stunde nach der Operation, 2 Stunden nach der Operation und Entlassung aus der Intensivstation
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Blockeffekt auf den Bewegungsbereich
Zeitfenster: PACU-Entlassung
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Um die Wirkung einer genikulären Nervenblockade im Vergleich zu einem standardmäßigen periinzisionalen Lokalanästhetikum auf die postoperative Funktion zu beurteilen, bewertet anhand des postoperativen Bewegungsbereichs des Knies zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Post Anesthesia Care Unit (PACU).
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PACU-Entlassung
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VAS-Score täglich in den ersten drei Tagen nach der Operation
Zeitfenster: täglich für drei Tage nach der Operation
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Um die Wirkung einer genikulären Nervenblockade im Vergleich zu einem standardmäßigen periinzisionalen Lokalanästhetikum auf die Schmerzkontrolle in den ersten drei Tagen nach der Operation zu bestimmen, gemessen anhand der visuellen Analogskala.
Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
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täglich für drei Tage nach der Operation
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Kurze Schmerzinventur (Kurzskala) täglich in den ersten drei Tagen nach der Operation
Zeitfenster: täglich in den ersten drei Tagen nach der Operation
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Um die Wirkung einer genikulären Nervenblockade im Vergleich zu einem standardmäßigen periinzisionalen Lokalanästhetikum auf die Schmerzkontrolle in den ersten drei Tagen nach der Operation zu bestimmen, gemessen anhand des kurzen Schmerzinventars (kurze Skala). Die kurze Schmerzinventur (Kurzform) verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 für die Artikelbewertung. 1 – 4 = leichte Schmerzen, 5 – 6 = mäßige Schmerzen, 7 – 10 = starke Schmerzen |
täglich in den ersten drei Tagen nach der Operation
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Wirkung der Genikularnervenblockade im Vergleich zum standardmäßigen periinzisionalen Lokalanästhetikum
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Um die Wirkung einer Genikularnervenblockade im Vergleich zu einem standardmäßigen periinzisionalen Lokalanästhetikum auf den Opiatkonsum zu bestimmen, bestimmt durch die Anzahl der verbleibenden verschreibungspflichtigen Opiat-Schmerztabletten 2 Wochen nach der Operation.
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2 Wochen nach der Operation
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Blöcke vergleichen
Zeitfenster: täglich in den ersten drei Tagen nach der Operation
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Um die Wirkung einer genikulären Nervenblockade im Vergleich zu standardmäßigen periinzisionalen Lokalanästhetika auf den Analgetikaverbrauch in der Post Anesthesia Care Unit (PACU) anhand des kurzen Schmerzinventars (Kurzform) zu bewerten. Die kurze Schmerzinventur (Kurzform) verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 für die Artikelbewertung. 1 – 4 = leichte Schmerzen, 5 – 6 = mäßige Schmerzen, 7 – 10 = starke Schmerzen |
täglich in den ersten drei Tagen nach der Operation
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Blöcke vergleichen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Um die Wirkung einer genikulären Nervenblockade im Vergleich zu standardmäßigen periinzisionalen Lokalanästhetika auf den Analgetikaverbrauch in der Post Anesthesia Care Unit (PACU) anhand der Anzahl der Opiatpillen zu beurteilen.
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2 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Christiano, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB23-0930
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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