Geniculaire zenuwblokkade na open reductie Interne fixatie van tibiaplateau
Geniculaire zenuwblokkade voor analgesie na open reductie Interne fixatie van fracturen van het scheenbeenplateau: een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om betere manieren te vinden om pijn te behandelen na een knieoperatie zoals degene die de deelnemer zal ondergaan. Er is een standaard (geaccepteerde) aanpak, waarbij verdovende medicatie wordt geïnjecteerd in het gebied rond de chirurgische incisie van de deelnemer. De onderzoekers hopen te ontdekken of het toedienen van verdovende medicatie aan een zenuw die de pijn in een groter deel van de knie controleert (een zenuwblokkade), beter zou kunnen zijn bij postoperatieve pijnbeheersing. Dit type zenuwblokkade wordt vaak gebruikt voor de behandeling van andere kniepijn, zoals die geassocieerd met artritis, na knievervangingen en na reparaties van de kniebanden; In uw geval wordt het echter als experimenteel beschouwd, omdat de effecten (goed of slecht) onbekend zijn voor het type knieoperatie dat de deelnemer ondergaat.
Het plan van de onderzoekers is om willekeurig, als het opgooien van een munt, te beslissen of ze verdovende medicatie (0,25% bupivacaïne) rond de incisie moeten geven zoals de onderzoekers normaal zouden doen, of dat ze het in plaats daarvan moeten geven om de pijnsensoren rond de knie te blokkeren. De deelnemer krijgt medicatie ter hoogte van de incisie (scheenbeen) of de knie, afhankelijk van in welke arm de deelnemer zich bevindt (onderzoek). De deelnemer krijgt ook pijnmedicatiepillen van uw chirurg als onderdeel van de normale postoperatieve zorg van de deelnemer (geen onderzoek).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anthony Christiano, MD
- Telefoonnummer: 773-834-3531
- E-mail: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago
-
Contact:
- Anthony Christiano, MD
- E-mail: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Christiano, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Elke volwassen patiënt (18 jaar en ouder) die een open reductie interne fixatie ondergaat van een acute geïsoleerde tibiaplateaufractuur
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar
- Polygetraumatiseerde proefpersonen
- Onderwerpen met pathologische fracturen
- Proefpersonen met tibiaplateaufracturen die niet-operatief werden behandeld
- Proefpersonen met tibiaplateaufracturen die operatief werden behandeld, maar met heroperaties op dezelfde plaats
- Proefpersonen met open fracturen
- Onderwerpen met fractuur-dislocaties
- Onderwerpen met actieve angst of een voorgeschiedenis van angst
- Proefpersonen met een angstscore op de visuele analoge schaal ≥ 7, preoperatief gemeten
- Onderwerpen met chronische pijnsyndromen
- Onderwerpen met chronisch opioïdengebruik
- Onderwerpen met een stoornis in het gebruik van illegale drugs
- Onderwerpen met een alcoholmisbruikstoornis
- Patiënten met een nierziekte die het gebruik van ketorolac uitsluiten
- Patiënten met een leverziekte die het gebruik van paracetamol uitsluiten
- Personen met een allergie voor paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), opiaten of lokale anesthesie
- Proefpersonen met het onvermogen om postoperatief een visuele analoge schaalscore te geven
- Personen met contra-indicaties voor het ontvangen van perifere zenuwblokkades, waaronder relevante neurologische stoornissen, actieve infectie op de injectieplaatsen - heroperatie op dezelfde plaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Peri-incisionele lokale anesthesie
proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor toediening van peri-incisionele lokale anesthesie, krijgen een injectie van 25 ml 0,25% bupivacaïne over alle incisies op het moment van wondsluiting (standaardbehandeling)
|
|
|
Experimenteel: Geniculaire zenuwblokkade
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar geniculaire zenuwblokkade zullen een fluoroscopische geleide injectie van 5 ml 0,25% bupivacaïne krijgen op de beschreven locaties van de superolaterale geniculaire zenuw, supermediale geniculaire zenuw, inferomediale geniculaire zenuw, terugkerende fibulaire zenuw en infrapatellaire tak van de saphenous zenuw onder fluoroscopische begeleiding bij het sluiten van de wond
|
5 ml 0,25% bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordelingen van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: één uur, twee uur en ontslag uit PACU
|
Om te bepalen of geniculaire zenuwblokkade na open reductie interne fixatie van tibiaplateaufracturen in vergelijking met standaardzorg met peri-incisionele lokale anesthetica leidt tot verminderde pijn, gemeten op een visuele analoge schaal één uur postoperatief, twee uur postoperatief en op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) ontlading.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.
|
één uur, twee uur en ontslag uit PACU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blokken vergelijken
Tijdsspanne: één uur na de operatie, 2 uur na de operatie en ontslag uit PACU
|
Om het effect van geniculaire zenuwblokkade te beoordelen in vergelijking met standaard peri-incisionele lokale verdoving op het analgeticaverbruik in de Post Anesthesia Care Unit (PACU) met behulp van de visueel analoge (VAS) schaal.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.
|
één uur na de operatie, 2 uur na de operatie en ontslag uit PACU
|
|
Blokkeert het bewegingsbereik
Tijdsspanne: PACU-ontlading
|
Om het effect van geniculaire zenuwblokkade te beoordelen in vergelijking met standaard peri-incisionele lokale verdoving op de postoperatieve functie, zoals beoordeeld aan de hand van het postoperatieve bewegingsbereik van de knie op het moment van ontslag uit de Post Anesthesia Care Unit (PACU).
|
PACU-ontlading
|
|
VAS-score dagelijks eerste drie dagen na de operatie
Tijdsspanne: dagelijks gedurende drie dagen na de operatie
|
Om het effect van geniculaire zenuwblokkade te bepalen in vergelijking met standaard peri-incisionele lokale verdoving op pijnbeheersing gedurende de eerste drie dagen na de operatie, gemeten met de visueel analoge schaal.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.
|
dagelijks gedurende drie dagen na de operatie
|
|
Korte pijninventarisatie (korte schaal) dagelijks eerste drie dagen na de operatie
Tijdsspanne: dagelijks de eerste drie dagen na de operatie
|
Om het effect van geniculaire zenuwblokkade te bepalen in vergelijking met standaard peri-incisionele lokale verdoving op pijnbeheersing gedurende de eerste drie dagen na de operatie, zoals gemeten aan de hand van de Brief pain inventory (korte schaal). de korte pijninventaris (korte vorm) gebruikt een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 voor itembeoordeling. 1 - 4 = Milde pijn 5 - 6 = Matige pijn 7 - 10 = Ernstige pijn |
dagelijks de eerste drie dagen na de operatie
|
|
effect van geniculaire zenuwblokkade vergeleken met standaard peri-incisionele lokale verdoving
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Om het effect van geniculaire zenuwblokkade te bepalen in vergelijking met standaard peri-incisionele lokale verdoving op opiaatgebruik, zoals bepaald door het aantal voorgeschreven opiaatpijnpillen dat 2 weken na de operatie nog over is.
|
2 weken na de operatie
|
|
Blokken vergelijken
Tijdsspanne: dagelijks de eerste drie dagen na de operatie
|
Om het effect van geniculaire zenuwblokkade te beoordelen in vergelijking met standaard peri-incisionele lokale anesthetica op de consumptie van analgetica op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) met behulp van de korte pijninventaris (korte vorm). de korte pijninventaris (korte vorm) gebruikt een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 voor itembeoordeling. 1 - 4 = Milde pijn 5 - 6 = Matige pijn 7 - 10 = Ernstige pijn |
dagelijks de eerste drie dagen na de operatie
|
|
Blokken vergelijken
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Om het effect van geniculaire zenuwblokkade te beoordelen in vergelijking met standaard peri-incisionele lokale anesthetica op de consumptie van analgetica op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) met behulp van het aantal opiaatpillen.
|
2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Christiano, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB23-0930
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .