Blocco del nervo genicolare dopo riduzione aperta e fissazione interna del piatto tibiale
Blocco del nervo genicolare per analgesia dopo riduzione a cielo aperto, fissazione interna delle fratture del piatto tibiale: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per trovare modi migliori di trattare il dolore dopo un intervento chirurgico al ginocchio come quello che subirà il partecipante. Esiste un approccio standard (accettato), che prevede l'iniezione di farmaci anestetizzanti nell'area attorno all'incisione chirurgica del partecipante. I ricercatori sperano di scoprire se somministrare farmaci anestetizzanti a un nervo che controlla il dolore in un'area più ampia del ginocchio (un blocco nervoso), potrebbe essere migliore nel controllo del dolore postoperatorio. Questo tipo di blocco nervoso è comunemente usato per trattare altri dolori al ginocchio, come quello associato all'artrite, dopo le sostituzioni del ginocchio e dopo le riparazioni dei legamenti del ginocchio; tuttavia, nel tuo caso è considerato sperimentale, poiché i suoi effetti (positivi o negativi) non sono noti nel tipo di intervento chirurgico al ginocchio a cui è sottoposto il partecipante.
Il piano degli investigatori è quello di decidere a caso, come il lancio di una moneta, se somministrare un farmaco anestetico (bupivacaina allo 0,25%) attorno all'incisione come farebbero normalmente gli investigatori o somministrarlo invece per bloccare i sensori del dolore attorno al ginocchio. Il partecipante riceverebbe farmaci sull'incisione (stinco) o sul ginocchio, a seconda del braccio in cui si trova il partecipante (ricerca). Al partecipante verranno inoltre somministrate pillole antidolorifiche dal chirurgo come parte della normale assistenza postoperatoria del partecipante (non di ricerca).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anthony Christiano, MD
- Numero di telefono: 773-834-3531
- Email: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago
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Contatto:
- Anthony Christiano, MD
- Email: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
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Investigatore principale:
- Anthony Christiano, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Qualsiasi paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposto a riduzione a cielo aperto di fissazione interna di una frattura acuta isolata del piatto tibiale
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni
- Soggetti politraumatizzati
- Soggetti con fratture patologiche
- Soggetti con fratture del piatto tibiale trattati in modo conservativo
- Soggetti con fratture del piatto tibiale trattati chirurgicamente ma con reinterventi nello stesso sito
- Soggetti con fratture esposte
- Soggetti con fratture-lussazioni
- Soggetti con ansia attiva o pregressa
- Soggetti con punteggio di ansia su scala analogica visiva ≥ 7 misurato prima dell'intervento
- Soggetti con sindromi dolorose croniche
- Soggetti con uso cronico di oppioidi
- Soggetti con disturbo da uso di droghe illecite
- Soggetti con disturbo da abuso di alcol
- Soggetti con malattia renale che precludono l'uso di ketorolac
- Soggetti con malattia epatica che precludono l'uso di paracetamolo
- Soggetti con allergia al paracetamolo, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), agli oppiacei o all'anestesia locale
- Soggetti con incapacità di fornire un punteggio su scala analogica visiva dopo l'intervento
- Soggetti con controindicazioni al trattamento con blocchi nervosi periferici, inclusi deficit neurologici rilevanti, infezione attiva nei siti di iniezione - reintervento nello stesso sito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Anestesia locale peri-incisionale
i soggetti randomizzati alla somministrazione di anestesia locale peri-incisionale riceveranno un'iniezione di 25 ml di bupivacaina allo 0,25% su tutte le incisioni al momento della chiusura della ferita (standard di cura)
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Sperimentale: Blocco del nervo genicolare
I soggetti randomizzati al blocco del nervo genicolare riceveranno un'iniezione guidata fluoroscopica di 5 ml di bupivacaina allo 0,25% nelle posizioni descritte del nervo genicolare superolaterale, del nervo genicolare super mediale, del nervo genicolare inferomediale, del nervo peroneale ricorrente e del ramo infrapatellare del nervo safeno sotto guida fluoroscopica al momento della chiusura della ferita
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5 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni del dolore dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: un'ora, due ore e dimissione dal PACU
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Determinare se il blocco del nervo genicolare dopo la fissazione interna con riduzione a cielo aperto delle fratture del piatto tibiale rispetto alla cura standard dell'anestetico locale peri-incisionale porta a una diminuzione del dolore misurato mediante scala analogica visiva un'ora dopo l'intervento, due ore dopo l'intervento e presso l'unità di cura post-anestesia. (PACU) scarico.
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile")
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un'ora, due ore e dimissione dal PACU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di blocchi
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento, 2 ore dopo l'intervento e dimissione dal PACU
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Valutare l'effetto del blocco del nervo genicolare rispetto all'anestetico locale peri-incisionale standard sul consumo di analgesici nell'Unità di cura post anestesia (PACU) utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile")
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un'ora dopo l'intervento, 2 ore dopo l'intervento e dimissione dal PACU
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Effetto di blocco sulla gamma di movimento
Lasso di tempo: Scarico del PACU
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Valutare l'effetto del blocco del nervo genicolare rispetto all'anestetico locale peri-incisionale standard sulla funzione postoperatoria, valutato in base al range di movimento del ginocchio postoperatorio al momento della dimissione dalla Post Anesthesia Care Unit (PACU).
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Scarico del PACU
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Punteggio VAS giornaliero nei primi tre giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: al giorno per tre giorni dopo l’intervento
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Determinare l'effetto del blocco del nervo genicolare rispetto all'anestetico locale peri-incisionale standard sul controllo del dolore per i primi tre giorni dopo l'intervento chirurgico, misurato mediante scala analogica visiva.
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile")
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al giorno per tre giorni dopo l’intervento
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Breve inventario del dolore (scala breve) giornaliero nei primi tre giorni dopo l’intervento
Lasso di tempo: ogni giorno nei primi tre giorni dopo l’intervento
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Determinare l'effetto del blocco del nervo genicolare rispetto all'anestetico locale peri-incisionale standard sul controllo del dolore per i primi tre giorni dopo l'intervento chirurgico, misurato mediante il Brief Pain Inventory (scala breve). il breve inventario del dolore (forma breve) utilizza scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la valutazione degli articoli. 1 - 4 = Dolore lieve 5 - 6 = Dolore moderato 7 - 10 = Dolore grave |
ogni giorno nei primi tre giorni dopo l’intervento
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effetto del blocco del nervo genicolare rispetto all’anestetico locale peri-incisionale standard
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Per determinare l'effetto del blocco del nervo genicolare rispetto all'anestetico locale peri-incisionale standard sull'uso di oppiacei, come determinato dal numero di pillole antidolorifiche oppiacei prescritte rimanenti a 2 settimane dopo l'intervento.
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2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Confronto di blocchi
Lasso di tempo: ogni giorno nei primi tre giorni dopo l’intervento
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Valutare l'effetto del blocco del nervo genicolare rispetto all'anestetico locale peri-incisionale standard sul consumo di analgesici nell'unità di cura post anestesia (PACU) utilizzando il Brief Pain Inventory (forma breve). il breve inventario del dolore (forma breve) utilizza scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la valutazione degli articoli. 1 - 4 = Dolore lieve 5 - 6 = Dolore moderato 7 - 10 = Dolore grave |
ogni giorno nei primi tre giorni dopo l’intervento
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Confronto di blocchi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valutare l'effetto del blocco del nervo genicolare rispetto all'anestetico locale peri-incisionale standard sul consumo di analgesici nell'Unità di cura post anestesia (PACU) utilizzando il conteggio delle pillole di oppiacei.
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2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Christiano, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB23-0930
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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