Bloqueo del nervio genicular después de la reducción abierta y fijación interna de la meseta tibial
Bloqueo del nervio genicular para analgesia después de la reducción abierta y la fijación interna de fracturas de la meseta tibial: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están llevando a cabo este estudio de investigación para encontrar mejores formas de tratar el dolor después de una cirugía de rodilla como la que se realizará el participante. Existe un enfoque estándar (aceptado), que implica la inyección de un medicamento anestésico en el área alrededor de la incisión quirúrgica del participante. Los investigadores esperan descubrir si proporcionar un medicamento anestésico a un nervio que controla el dolor en un área más grande de la rodilla (un bloqueo nervioso) podría ser mejor para el control del dolor posoperatorio. Este tipo de bloqueo nervioso se usa comúnmente para tratar otros dolores de rodilla, como el asociado con la artritis, después de reemplazos de rodilla y después de reparaciones de los ligamentos de la rodilla; sin embargo, en su caso se considera experimental, ya que se desconocen sus efectos (buenos o malos) en el tipo de cirugía de rodilla a la que se somete el participante.
El plan de los investigadores es decidir al azar, como lanzar una moneda al aire, si se administra un medicamento anestésico (bupivacaína al 0,25%) alrededor de la incisión como lo harían normalmente los investigadores o si se administra para bloquear los sensores de dolor alrededor de la rodilla. El participante recibiría medicación en la incisión (espinilla) o en la rodilla, según en qué brazo se encuentre el participante (investigación). El cirujano también le dará al participante analgésicos como parte de la atención posoperatoria normal del participante (no de investigación).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony Christiano, MD
- Número de teléfono: 773-834-3531
- Correo electrónico: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
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Contacto:
- Anthony Christiano, MD
- Correo electrónico: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
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Investigador principal:
- Anthony Christiano, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cualquier paciente adulto (de 18 años o más) sometido a reducción abierta y fijación interna de una fractura aguda aislada de la meseta tibial.
Criterios de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años.
- Sujetos politraumatizados
- Sujetos con fracturas patológicas.
- Sujetos con fracturas de meseta tibial tratados de forma conservadora
- Sujetos con fracturas de meseta tibial tratados quirúrgicamente pero con reintervenciones en el mismo sitio
- Sujetos con fracturas abiertas.
- Sujetos con fracturas-luxaciones
- Sujetos con ansiedad activa o antecedentes de ansiedad.
- Sujetos con puntuación de ansiedad en la escala analógica visual ≥ 7 medida preoperatoriamente
- Sujetos con síndromes de dolor crónico.
- Sujetos con consumo crónico de opioides
- Sujetos con trastorno por consumo de drogas ilícitas
- Sujetos con trastorno por abuso de alcohol
- Sujetos con enfermedad renal que impida el uso de ketorolaco
- Sujetos con enfermedad hepática que impida el uso de paracetamol.
- Sujetos con alergia al paracetamol, a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a los opiáceos o a la anestesia local.
- Sujetos con incapacidad para proporcionar una puntuación en una escala analógica visual después de la operación
- Sujetos con contraindicaciones para recibir bloqueos de nervios periféricos, incluidos déficits neurológicos relevantes, infección activa en los lugares de las inyecciones - reoperación en el mismo lugar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Anestesia local periincisional
Los sujetos asignados al azar a la administración de anestesia local periincisional recibirán una inyección de 25 ml de bupivacaína al 0,25 % en todas las incisiones en el momento del cierre de la herida (atención estándar).
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Experimental: Bloqueo del nervio genicular
Los sujetos asignados al azar al bloqueo del nervio genicular recibirán una inyección guiada por fluoroscopia de 5 ml de bupivacaína al 0,25% en las ubicaciones descritas del nervio genicular superolateral, nervio genicular supermedial, nervio genicular inferomedial, nervio peroneo recurrente y rama infrapatelar del nervio safeno bajo Guía fluoroscópica en el momento del cierre de la herida.
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5 ml de bupivacaína al 0,25%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones del dolor de la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: una hora, dos horas y alta de la PACU
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Determinar si el bloqueo del nervio genicular después de la fijación interna de reducción abierta de las fracturas de la meseta tibial en comparación con la atención estándar con anestésico local periincisional conduce a una disminución del dolor medido mediante una escala analógica visual una hora después de la operación, dos horas después de la operación y en la Unidad de Cuidados Postanestésicos. (PACU) alta.
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible').
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una hora, dos horas y alta de la PACU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparando bloques
Periodo de tiempo: una hora después de la cirugía, 2 horas después de la cirugía y alta de la PACU
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Evaluar el efecto del bloqueo del nervio genicular en comparación con el anestésico local periincisional estándar sobre el consumo de analgésicos en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) utilizando la escala analógica visual (EVA).
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible').
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una hora después de la cirugía, 2 horas después de la cirugía y alta de la PACU
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Efecto de bloqueo en el rango de movimiento.
Periodo de tiempo: Alta de la PACU
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Evaluar el efecto del bloqueo del nervio genicular en comparación con el anestésico local periincisional estándar sobre la función posoperatoria según la evaluación de la amplitud de movimiento posoperatorio de la rodilla en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU).
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Alta de la PACU
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Puntuación VAS diaria los primeros tres días después de la cirugía
Periodo de tiempo: diariamente durante tres días después de la cirugía
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Determinar el efecto del bloqueo del nervio genicular en comparación con el anestésico local periincisional estándar sobre el control del dolor durante los primeros tres días después de la cirugía, medido mediante la escala analógica visual.
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible').
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diariamente durante tres días después de la cirugía
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Inventario breve del dolor (escala corta) diario los primeros tres días después de la cirugía
Periodo de tiempo: diariamente los primeros tres días después de la cirugía
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Determinar el efecto del bloqueo del nervio genicular en comparación con el anestésico local periincisional estándar sobre el control del dolor durante los primeros tres días después de la cirugía, medido mediante el Inventario breve de dolor (escala corta). El inventario breve del dolor (forma abreviada) utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 10 para la calificación de los ítems. 1 - 4 = Dolor Leve 5 - 6 = Dolor Moderado 7 - 10 = Dolor Severo |
diariamente los primeros tres días después de la cirugía
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efecto del bloqueo del nervio genicular en comparación con el anestésico local periincisional estándar
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Determinar el efecto del bloqueo del nervio genicular en comparación con el anestésico local periincisional estándar sobre el uso de opiáceos según lo determinado por la cantidad de analgésicos opiáceos recetados que quedan 2 semanas después de la cirugía.
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2 semanas después de la cirugía
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Comparando bloques
Periodo de tiempo: diariamente los primeros tres días después de la cirugía
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Evaluar el efecto del bloqueo del nervio genicular en comparación con el anestésico local periincisional estándar sobre el consumo de analgésicos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) utilizando el Inventario breve del dolor (formulario abreviado). El inventario breve del dolor (forma abreviada) utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 10 para la calificación de los ítems. 1 - 4 = Dolor Leve 5 - 6 = Dolor Moderado 7 - 10 = Dolor Severo |
diariamente los primeros tres días después de la cirugía
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Comparando bloques
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Evaluar el efecto del bloqueo del nervio genicular en comparación con el anestésico local periincisional estándar sobre el consumo de analgésicos en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) mediante recuentos de pastillas de opiáceos.
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2 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Christiano, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-0930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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