Genikulaarinen hermotukos sääriluun tasangon avoimen vähentämisen sisäisen kiinnityksen jälkeen
Genikulaarinen hermosalpaus analgesiaa varten sääriluun tasangon murtumien avoimen reduction sisäisen fiksaation jälkeen: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta löytääkseen parempia tapoja hoitaa kipua polvileikkauksen jälkeen, kuten osallistujalla on. On olemassa standardi (hyväksytty) lähestymistapa, joka sisältää tunnottomuuslääkkeen injektion osallistujan leikkausviillon ympärille. Tutkijat toivovat saavansa selville, voisiko tunnottomien lääkkeiden antaminen hermolle, joka hallitsee kipua suuremmalla polven alueella (hermotukos), olla parempi leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa. Tämän tyyppistä hermosalpausta käytetään yleisesti muiden polvikipujen, kuten niveltulehdukseen liittyvien kipujen, hoitoon polven tekonivelleikkausten ja polven nivelsiteiden korjausten jälkeen; sitä pidetään kuitenkin kokeellisena sinun tapauksessasi, koska sen vaikutuksia (hyviä tai huonoja) ei tunneta polvileikkauksen tyypissä, johon osallistuja on menossa.
Tutkijat aikovat päättää sattumanvaraisesti, kuten kolikon heiton tapaan, annetaanko viillon ympärille puututtavaa lääkettä (0,25 % bupivakaiinia), kuten tutkijat tavallisesti tekevät, vai antaako se sen sijaan estää polven ympärillä olevat kipuanturit. Osallistuja sai lääkityksen joko viillosta (sääristä) tai polvesta riippuen siitä, kummassa käsivarressa osallistuja on (tutkimus). Kirurgi antaa osallistujalle myös kipulääkkeitä osana osallistujan normaalia postoperatiivista hoitoa (ei tutkimusta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony Christiano, MD
- Puhelinnumero: 773-834-3531
- Sähköposti: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Christiano, MD
- Sähköposti: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Anthony Christiano, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Jokainen aikuinen potilas (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille tehdään akuutin eristetyn sääriluun tasangon murtuman sisäinen fiksaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Polytraumatisoidut kohteet
- Potilaat, joilla on patologisia murtumia
- Potilaat, joilla oli sääriluun tasangon murtumia, joita hoidettiin ei-leikkaukselisesti
- Potilaat, joilla on sääriluun tasangon murtumia, jotka hoidettiin operatiivisesti, mutta uusintaleikkaukset samassa paikassa
- Koehenkilöt, joilla on avoimia murtumia
- Kohteet, joilla on murtuma-sijoiltaan
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen tai aiemmin ahdistunut
- Koehenkilöt, joiden visuaalisen analogisen asteikon ahdistuneisuuspisteet ≥ 7 mitattiin ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä
- Kroonisesti opioideja käyttävät henkilöt
- Koehenkilöt, joilla on laittomien huumeidenkäyttöhäiriö
- Koehenkilöt, joilla on alkoholin väärinkäyttöhäiriö
- Potilaat, joilla on munuaissairaus, joka estää ketorolakin käytön
- Potilaat, joilla on maksasairaus, joka estää asetaminofeenin käytön
- Potilaat, jotka ovat allergisia asetaminofeenille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), opiaateille tai paikallispuudutukseen
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan visuaalista analogista pistemäärää leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen ääreishermosalpausten saaminen, mukaan lukien merkitykselliset neurologiset puutteet, aktiivinen infektio pistoskohdassa - uusintaleikkaus samaan kohtaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Incisionaalinen paikallinen anestesia
potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan viiltoa ympäröivää paikallispuudutusta, saavat 25 ml:n injektion 0,25 % bupivakaiinia kaikkiin viiltoihin haavan sulkemishetkellä (hoidon standardi)
|
|
|
Kokeellinen: Genicular hermo salpaus
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu sukupuolihermon salpaukseen, saavat fluoroskopisesti ohjatun injektion, jossa on 5 ml 0,25 % bupivakaiinia superolateraalisen genikulaarisen hermon, supermediaalisen sukuhermon, inferomediaalisen sukuhermon, uusiutuvan fibulaarisen hermon ja sisäpatellaarisen haaran kuvattuihin kohtiin. fluoroskooppinen ohjaus haavan sulkemisen yhteydessä
|
5 ml 0,25 % bupivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipuarviot
Aikaikkuna: yksi tunti, kaksi tuntia ja kotiutus PACU:sta
|
Sen määrittämiseksi, johtaako sukupuolihermon salpaus sääriluun tasangonmurtumien avoimen reduktorisen sisäisen fiksaation jälkeen verrattuna perinteisiin incisionaalisen paikallispuudutuksen hoitoon, mikä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla tunnin kuluttua leikkauksesta, kahden tunnin kuluttua leikkauksesta ja anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) purkaus.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla")
|
yksi tunti, kaksi tuntia ja kotiutus PACU:sta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lohkojen vertailu
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta, 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen PACU:sta
|
Arvioida sukupuolihermotukoksen vaikutusta tavalliseen incisionaaliseen paikallispuudutteeseen verrattuna kipulääkkeiden kulutukseen Post Anesthesia Care Unitissa (PACU) käyttämällä Visual analog (VAS) -asteikkoa.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla")
|
tunnin kuluttua leikkauksesta, 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen PACU:sta
|
|
Estä vaikutus liikealueeseen
Aikaikkuna: PACU-purkaus
|
Arvioida genikulaarisen hermotukoksen vaikutusta tavalliseen incisionaaliseen paikallispuudutteeseen verrattuna leikkauksen jälkeiseen toimintaan mitattuna leikkauksen jälkeisen polven liikeradan perusteella anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) kotiutuksen yhteydessä.
|
PACU-purkaus
|
|
VAS-pisteet päivittäin kolmen ensimmäisen päivän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivittäin kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Genikulaarisen hermotukoksen vaikutuksen määrittäminen verrattuna tavalliseen incisionaaliseen paikallispuudutteeseen kivunhallintaan kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla")
|
päivittäin kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyt kipukartoitus (lyhyt mittakaava) päivittäin kolmen ensimmäisen päivän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivittäin ensimmäisen kolmen päivän leikkauksen jälkeen
|
Genikulaarisen hermoblokauksen vaikutuksen määrittäminen verrattuna tavanomaiseen incisionaaliseen paikallispuudutteeseen kivunhallintaan kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen mitattuna lyhyellä kipuinventaariolla (lyhyt asteikko). lyhyt kipuluettelo (lyhyt muoto) käyttää 0-10 numeerista luokitusasteikkoa kohteiden arvioinnissa. 1 - 4 = lievä kipu 5 - 6 = kohtalainen kipu 7 - 10 = vaikea kipu |
päivittäin ensimmäisen kolmen päivän leikkauksen jälkeen
|
|
sukupuolihermon salpauksen vaikutus verrattuna tavalliseen incisionaaliseen paikallispuudutteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Genikulaarisen hermon salpauksen vaikutuksen määrittäminen verrattuna tavanomaiseen viiltokohtaiseen paikallispuudutteeseen opiaattien käyttöön määritettynä reseptilääkkeiden määrällä, joka on jäljellä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lohkojen vertailu
Aikaikkuna: päivittäin ensimmäisen kolmen päivän leikkauksen jälkeen
|
Arvioida genikulaarisen hermotukoksen vaikutusta tavalliseen incisionaaliseen paikallispuudutteeseen verrattuna kipulääkkeiden kulutukseen Post Anesthesia Care Unitissa (PACU) käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (lyhyt muoto). lyhyt kipuluettelo (lyhyt muoto) käyttää 0-10 numeerista luokitusasteikkoa kohteiden arvioinnissa. 1 - 4 = lievä kipu 5 - 6 = kohtalainen kipu 7 - 10 = vaikea kipu |
päivittäin ensimmäisen kolmen päivän leikkauksen jälkeen
|
|
Lohkojen vertailu
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioida sukupuolihermotukoksen vaikutusta tavanomaiseen incisionaaliseen paikallispuudutteeseen verrattuna kipulääkkeiden kulutukseen Post Anesthesia Care Unitissa (PACU) opiaattipillerimäärien avulla.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Christiano, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB23-0930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .