Genikulární nervový blok po otevřené repozici Vnitřní fixace tibiálního plató
Genikulární nervový blok pro analgezii po otevřené repozici Vnitřní fixace zlomenin tibiálního plató: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby našli lepší způsoby léčby bolesti po operaci kolene, jako je ta, kterou bude mít účastník. Existuje standardní (akceptovaný) přístup, který zahrnuje injekci znecitlivujícího léku do oblasti kolem chirurgického řezu účastníka. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda poskytování znecitlivujících léků nervu, který kontroluje bolest ve větší oblasti kolena (nervový blok), může být lepší při kontrole pooperační bolesti. Tento typ nervového bloku se běžně používá k léčbě jiných bolestí kolene, jako je bolest spojená s artritidou, po náhradách kolene a po opravách kolenních vazů; ve vašem případě je však považována za experimentální, protože její účinky (dobré nebo špatné) nejsou známy v typu operace kolene, kterou účastník podstupuje.
Vyšetřovatelé plánují náhodně rozhodnout, jako když si hodíte mincí, zda podat znecitlivující lék (0,25% bupivakain) kolem řezu, jako by to vyšetřovatelé obvykle dělali, nebo jej dát místo toho, aby zablokoval senzory bolesti kolem kolena. Účastník by dostával léky buď na řezu (na holeni) nebo na koleni, v závislosti na tom, ve které paži se účastník nachází (výzkum). Účastníkovi také váš chirurg podá pilulky proti bolesti v rámci běžné pooperační péče (nikoli výzkumu) účastníka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anthony Christiano, MD
- Telefonní číslo: 773-834-3531
- E-mail: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Anthony Christiano, MD
- E-mail: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony Christiano, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Jakýkoli dospělý pacient (ve věku 18 a více let) podstupující vnitřní fixaci akutní izolované zlomeniny tibie plateau s otevřenou repozicí.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let
- Polytraumatizované subjekty
- Subjekty s patologickými zlomeninami
- Subjekty se zlomeninami tibie plateau léčeny neoperativně
- Jedinci se zlomeninami tibie plateau léčeni operativně, ale s reoperacemi na stejném místě
- Subjekty s otevřenými zlomeninami
- Subjekty se zlomeninou-dislokacemi
- Subjekty s aktivní nebo anamnézou úzkosti
- Subjekty se skóre úzkosti na vizuální analogové škále ≥ 7 měřené před operací
- Subjekty se syndromy chronické bolesti
- Subjekty s chronickým užíváním opiátů
- Subjekty s poruchou užívání nelegálních drog
- Subjekty s poruchou zneužívání alkoholu
- Subjekty s onemocněním ledvin vylučujícím použití ketorolaku
- Subjekty s onemocněním jater vylučujícím použití acetaminofenu
- Osoby s alergií na acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), opiáty nebo lokální anestezii
- Subjekty s neschopností poskytnout vizuální analogovou stupnici skórují po operaci
- Jedinci s kontraindikacemi pro příjem periferních nervových blokád, včetně relevantních neurologických deficitů, aktivní infekce v místech vpichu – reoperace na stejném místě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Peri-incizní lokální anestezie
jedinci randomizovaní do periincizní lokální anestezie dostanou injekci 25 ml 0,25% bupivakainu do všech incizí v době uzavření rány (standardní péče)
|
|
|
Experimentální: Blokáda genikulárního nervu
Subjektům randomizovaným do genikulárního nervového bloku bude podána skiaskopicky řízená injekce 5 ml 0,25% bupivakainu do popsaných lokalizací superolaterálního genikulárního nervu, supermediálního genikulárního nervu, inferomediálního genikulárního nervu, rekurentního fibulárního nervu a infrapatelární větve safénového nervu pod fluoroskopické vedení v době uzavření rány
|
5 ml 0,25% bupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti z vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: jednu hodinu, dvě hodiny a propuštění z PACU
|
Zjistit, zda blokáda genikulárního nervu po otevřené repozici vnitřní fixace zlomenin tibiálního plató ve srovnání se standardní péčí o periincizní lokální anestetikum vede ke snížení bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí jednu hodinu po operaci, dvě hodiny po operaci a na jednotce postanesteziologické péče (PACU) výboj.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
|
jednu hodinu, dvě hodiny a propuštění z PACU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání bloků
Časové okno: hodinu po operaci, 2 hodiny po operaci a propuštění z PACU
|
Posoudit účinek blokády genikulárního nervu ve srovnání se standardním periincizním lokálním anestetikem na spotřebu analgetik na jednotce postanestezie (PACU) pomocí jejich stupnice vizuálního analogu (VAS).
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
|
hodinu po operaci, 2 hodiny po operaci a propuštění z PACU
|
|
Blokový efekt na rozsah pohybu
Časové okno: PACU výboj
|
Posoudit účinek blokády genikulárního nervu ve srovnání se standardním periincizním lokálním anestetikem na pooperační funkci, jak bylo hodnoceno pooperačním rozsahem pohybu kolene v době propuštění z jednotky péče po anestezii (PACU).
|
PACU výboj
|
|
VAS skóre denně první tři dny po operaci
Časové okno: denně po dobu tří dnů po operaci
|
Stanovit účinek blokády genikulárního nervu ve srovnání se standardním periincizním lokálním anestetikem na kontrolu bolesti během prvních tří dnů po operaci, jak bylo měřeno vizuální analogovou stupnicí.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
|
denně po dobu tří dnů po operaci
|
|
Krátká inventarizace bolesti (krátká stupnice) denně první tři dny po operaci
Časové okno: denně první tři dny po operaci
|
Stanovit účinek blokády genikulárního nervu ve srovnání se standardním periincizním lokálním anestetikem na kontrolu bolesti po dobu prvních tří dnů po operaci, jak bylo měřeno stručným inventářem bolesti (krátká stupnice). stručný inventář bolesti (krátká forma) používá 0 až 10 číselné hodnotící stupnice pro hodnocení položek. 1 - 4 = mírná bolest 5 - 6 = střední bolest 7 - 10 = silná bolest |
denně první tři dny po operaci
|
|
efekt blokády genikulárního nervu ve srovnání se standardním periincizní lokálním anestetikem
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Stanovit účinek blokády genikulárního nervu ve srovnání se standardním periincizním lokálním anestetikem na užívání opiátů, jak bylo stanoveno počtem předepsaných opiátových pilulek proti bolesti zbývajících 2 týdny po operaci.
|
2 týdny po operaci
|
|
Porovnání bloků
Časové okno: denně první tři dny po operaci
|
Posoudit účinek blokády genikulárního nervu ve srovnání se standardním periincizním lokálním anestetikem na spotřebu analgetik na jednotce postanestézní péče (PACU) pomocí Stručného inventáře bolesti (krátká forma). stručný inventář bolesti (krátká forma) používá 0 až 10 číselné hodnotící stupnice pro hodnocení položek. 1 - 4 = mírná bolest 5 - 6 = střední bolest 7 - 10 = silná bolest |
denně první tři dny po operaci
|
|
Porovnání bloků
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Posoudit účinek blokády genikulárního nervu ve srovnání se standardním periincizním lokálním anestetikem na spotřebu analgetik na jednotce postanestézní péče (PACU) pomocí počtu opiátových pilulek.
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Christiano, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB23-0930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .