Genikulær nerveblok efter åben reduktion Intern fiksering af tibial plateau
Genikulær nerveblok til analgesi efter åben reduktion Intern fiksering af tibialplateaufrakturer: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskerne udfører denne forskningsundersøgelse for at finde bedre måder at behandle smerter efter knæoperationer på som den, deltageren skal have. Der er en standard (accepteret) tilgang, som involverer injektion af bedøvende medicin i området omkring deltagerens kirurgiske snit. Efterforskerne håber at finde ud af, om det at give bedøvende medicin til en nerve, der kontrollerer smerte i et større område af knæet (en nerveblok), kan være bedre til postoperativ smertekontrol. Denne type nerveblokering er almindeligvis brugt til at behandle andre knæsmerter, som det der er forbundet med gigt, efter knæudskiftninger og efter reparationer af knæbåndene; det betragtes dog som eksperimentelt i dit tilfælde, da dets virkninger (gode eller dårlige) er ukendte i den type knæoperation, som deltageren gennemgår.
Efterforskernes plan er at beslutte tilfældigt, som ved at slå en mønt, om de vil give bedøvende medicin (0,25 % bupivacain) omkring snittet, som efterforskerne normalt ville eller give det i stedet for at blokere smertesensorerne omkring knæet. Deltageren ville få medicin enten ved snittet (skinnebenet) eller knæet, afhængigt af hvilken arm deltageren er i (forskning). Deltageren vil også få smertestillende piller af din kirurg som en del af deltagerens normale postoperative pleje (ikke forskning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anthony Christiano, MD
- Telefonnummer: 773-834-3531
- E-mail: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Anthony Christiano, MD
- E-mail: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
-
Ledende efterforsker:
- Anthony Christiano, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Enhver voksen patient (i alderen 18 og derover), der gennemgår åben reduktion intern fiksering af en akut isoleret tibial plateaufraktur
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 år
- Polytraumatiserede emner
- Personer med patologiske frakturer
- Forsøgspersoner med tibial plateaufrakturer behandlet nonoperativt
- Personer med tibial plateau frakturer behandlet operativt, men med re-operationer på samme sted
- Forsøgspersoner med åbne frakturer
- Personer med fraktur-dislokationer
- Forsøgspersoner med aktiv eller historik med angst
- Forsøgspersoner med visuel analog skala angstscore ≥ 7 målt præoperativt
- Personer med kroniske smertesyndromer
- Forsøgspersoner med kronisk opioidbrug
- Forsøgspersoner med misbrug af ulovlige stoffer
- Personer med alkoholmisbrug
- Personer med nyresygdom, der udelukker brug af ketorolac
- Personer med leversygdom, der udelukker brugen af acetaminophen
- Personer med allergi over for acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), opiater eller lokalbedøvelse
- Forsøgspersoner med manglende evne til at give en visuel analog skala scorer postoperativt
- Personer med kontraindikationer til at modtage perifere nerveblokeringer, herunder relevante neurologiske mangler, aktiv infektion på injektionsstederne - genoperation på samme sted
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Peri-incision lokalbedøvelse
forsøgspersoner randomiseret til peri-incision lokal anæstesi vil modtage en injektion på 25 ml 0,25 % bupivacain på tværs af alle snit på tidspunktet for sårlukning (standardbehandling)
|
|
|
Eksperimentel: Genikulær nerveblokade
Forsøgspersoner, der er randomiseret til genikulær nerveblok, vil modtage en fluoroskopisk guidet injektion af 5 ml 0,25 % bupivacain på de beskrevne steder af den superolaterale genikulære nerve, super mediale genikulære nerve, inferomediale genikulære nerve, recidiverende fibularnerve og infrapatellære nerve under den saphenale nerve. fluoroskopisk vejledning på tidspunktet for sårlukning
|
5 ml 0,25 % bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderinger fra Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: en time, to timer og udskrivelse fra PACU
|
For at bestemme, om genikulær nerveblokade efter åben reduktion intern fiksering af tibiale plateaufrakturer sammenlignet med standardbehandling af peri-incision lokalbedøvelse fører til nedsat smerte målt ved visuel analog skala én time postoperativt, to timer postoperativt og på postanæstesiafdelingen (PACU) udledning.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være')
|
en time, to timer og udskrivelse fra PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af blokke
Tidsramme: en time efter operationen, 2 timer efter operationen og udskrivelse fra PACU
|
At vurdere effekten af genikulær nerveblokering sammenlignet med standard peri-incision lokalbedøvelse på smertestillende forbrug i Post Anesthesia Care Unit (PACU) ved hjælp af deres Visual analog (VAS) skala.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være')
|
en time efter operationen, 2 timer efter operationen og udskrivelse fra PACU
|
|
Blokeffekt på bevægelsesområde
Tidsramme: PACU udledning
|
At vurdere effekten af genikulær nerveblokade sammenlignet med standard peri-incision lokalbedøvelse på postoperativ funktion som vurderet ved postoperativ knæbevægelse på tidspunktet for post-anesthesia care unit (PACU) udskrivning.
|
PACU udledning
|
|
VAS-score dagligt de første tre dage efter operationen
Tidsramme: dagligt i tre dage efter operationen
|
For at bestemme effekten af genikulær nerveblokering sammenlignet med standard peri-incision lokalbedøvelse på smertekontrol i de første tre dage efter operationen målt ved den visuelle analoge skala.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være')
|
dagligt i tre dage efter operationen
|
|
Kort smerteopgørelse (kort skala) dagligt de første tre dage efter operationen
Tidsramme: dagligt de første tre dage efter operationen
|
For at bestemme effekten af genikulær nerveblokering sammenlignet med standard peri-incision lokalbedøvelse på smertekontrol i de første tre dage efter operationen målt ved kort smerteopgørelse (kort skala). den korte smerteopgørelse (kort form) bruger en numerisk vurderingsskala på 0 til 10 for varevurdering. 1 - 4 = let smerte 5 - 6 = moderat smerte 7 - 10 = svær smerte |
dagligt de første tre dage efter operationen
|
|
effekt af genikulær nerveblokade sammenlignet med standard peri-incision lokalbedøvelse
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
For at bestemme effekten af genikulær nerveblokade sammenlignet med standard peri-incision lokalbedøvelse på opiatbrug som bestemt af antallet af receptpligtige opiatsmertepiller, der er tilbage 2 uger efter operationen.
|
2 uger efter operationen
|
|
Sammenligning af blokke
Tidsramme: dagligt de første tre dage efter operationen
|
At vurdere effekten af genikulær nerveblokade sammenlignet med standard peri-incision lokalbedøvelse på smertestillende forbrug i Post Anesthesia Care Unit (PACU) ved hjælp af Brief pain inventory (kort form). den korte smerteopgørelse (kort form) bruger en numerisk vurderingsskala på 0 til 10 for varevurdering. 1 - 4 = let smerte 5 - 6 = moderat smerte 7 - 10 = svær smerte |
dagligt de første tre dage efter operationen
|
|
Sammenligning af blokke
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
At vurdere effekten af genikulær nerveblokade sammenlignet med standard peri-incision lokalbedøvelse på smertestillende forbrug i Post Anesthesia Care Unit (PACU) ved hjælp af opiatpilletælling.
|
2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Christiano, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-0930
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .