Блокада коленного нерва после открытой репозиции внутренней фиксации плато большеберцовой кости
Блокада коленного нерва для обезболивания после открытой репозиции внутренней фиксации переломов плато большеберцовой кости: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи проводят это исследование, чтобы найти лучшие способы лечения боли после операции на колене, подобной той, которую перенесет участник. Существует стандартный (принятый) подход, который включает введение обезболивающего лекарства в область вокруг хирургического разреза участника. Исследователи надеются выяснить, может ли введение обезболивающих препаратов на нерв, который контролирует боль в большей области колена (блокада нерва), быть лучшим средством контроля послеоперационной боли. Этот тип блокады нервов обычно используется для лечения других болей в коленях, например, связанных с артритом, после замены коленного сустава и после ремонта коленных связок; однако в вашем случае это считается экспериментальным, поскольку его последствия (хорошие или плохие) неизвестны в зависимости от типа операции на колене, которую перенес участник.
План следователей состоит в том, чтобы наугад, как подбрасывание монеты, решить, вводить ли обезболивающее (0,25% бупивакаина) вокруг разреза, как обычно делают следователи, или вместо этого дать его, чтобы заблокировать датчики боли вокруг колена. Участнику вводили лекарство либо в разрез (голень), либо в колено, в зависимости от того, на какой руке находится участник (исследование). Ваш хирург также даст участнику обезболивающие таблетки в рамках обычного послеоперационного ухода (не в рамках исследования).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anthony Christiano, MD
- Номер телефона: 773-834-3531
- Электронная почта: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Контакт:
- Anthony Christiano, MD
- Электронная почта: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
-
Главный следователь:
- Anthony Christiano, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Любой взрослый пациент (в возрасте 18 лет и старше), подвергающийся открытой репозиции внутренней фиксации острого изолированного перелома плато большеберцовой кости.
Критерии исключения:
- Субъекты моложе 18 лет
- Политравмированные субъекты
- Субъекты с патологическими переломами
- Субъекты с переломами плато большеберцовой кости, прошедшие консервативное лечение.
- Субъекты с переломами плато большеберцовой кости, прошедшие оперативное лечение, но с повторными операциями на том же месте.
- Субъекты с открытыми переломами
- Субъекты с переломовывихами
- Субъекты с активной тревожностью или в анамнезе
- Субъекты с оценкой тревожности по визуальной аналоговой шкале ≥ 7, измеренной до операции.
- Субъекты с хроническими болевыми синдромами
- Субъекты, хронически употребляющие опиоиды
- Субъекты с расстройством, связанным с употреблением запрещенных наркотиков
- Субъекты с расстройством, вызванным злоупотреблением алкоголем
- Субъекты с заболеванием почек, исключающим применение кеторолака.
- Субъекты с заболеванием печени, исключающим использование ацетаминофена.
- Субъекты с аллергией на ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), опиаты или местную анестезию.
- Субъекты с невозможностью предоставить оценку по визуальной аналоговой шкале после операции.
- Субъекты с противопоказаниями к блокаде периферических нервов, включая соответствующий неврологический дефицит, активную инфекцию в местах инъекций, - повторная операция на том же месте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Периоперационная местная анестезия
Субъекты, рандомизированные для периоперационного введения местной анестезии, получат инъекцию 25 мл 0,25% бупивакаина через все разрезы во время закрытия раны (стандарт медицинской помощи)
|
|
|
Экспериментальный: Блокада геникулярного нерва
Субъекты, рандомизированные для блокады коленного нерва, получат инъекцию 5 мл 0,25% бупивакаина под рентгеноскопическим контролем в описанные места верхнелатерального коленного нерва, супермедиального коленного нерва, нижнемедиального коленного нерва, возвратного малоберцового нерва и поднадколенниковой ветви подкожного нерва под рентгеноскопический контроль во время закрытия раны
|
5 мл 0,25% бупивакаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: один час, два часа и выписка из PACU
|
Определить, приводит ли блокада коленного нерва после открытой репозиции внутренней фиксации переломов плато большеберцовой кости по сравнению со стандартным периоперационным местным анестетиком к уменьшению боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале через один час после операции, через два часа после операции и в отделении послеоперационной анестезии. (PACU) выписка.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
один час, два часа и выписка из PACU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение блоков
Временное ограничение: через час после операции, через 2 часа после операции и выписки из отделения интенсивной терапии
|
Оценить влияние блокады коленного нерва по сравнению со стандартным местным анестетиком в периоперационном периоде на потребление анальгетиков в отделении послеанестезиологического ухода (PACU) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
через час после операции, через 2 часа после операции и выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Блокирующий эффект на диапазон движений
Временное ограничение: Выписка из PACU
|
Оценить влияние блокады коленного нерва по сравнению со стандартным местным анестетиком в периоперационном периоде на послеоперационную функцию, оцениваемую по послеоперационному диапазону движений коленного сустава во время выписки из отделения послеоперационной анестезии (PACU).
|
Выписка из PACU
|
|
Оценка по ВАШ ежедневно в первые три дня после операции
Временное ограничение: ежедневно в течение трех дней после операции
|
Определить влияние блокады коленного нерва по сравнению со стандартным местным анестетиком в периоперационном периоде на контроль боли в течение первых трех дней после операции по визуальной аналоговой шкале.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
ежедневно в течение трех дней после операции
|
|
Краткий перечень болей (короткая шкала) ежедневно в первые три дня после операции.
Временное ограничение: ежедневно в первые три дня после операции
|
Определить влияние блокады коленного нерва по сравнению со стандартным местным анестетиком в периоперационном периоде на контроль боли в течение первых трех дней после операции по данным Краткого опросника боли (короткая шкала). Краткий перечень боли (краткая форма) использует числовые шкалы оценок от 0 до 10 для оценки предмета. 1–4 = легкая боль 5–6 = умеренная боль 7–10 = сильная боль |
ежедневно в первые три дня после операции
|
|
Эффект блокады коленного нерва по сравнению со стандартным местным анестетиком, вводящимся в периоперационный период
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Определить влияние блокады коленного нерва по сравнению со стандартным местным анестетиком в периоперационном периоде на употребление опиатов, что определяется количеством выписанных по рецепту опиатных обезболивающих таблеток, оставшихся через 2 недели после операции.
|
2 недели после операции
|
|
Сравнение блоков
Временное ограничение: ежедневно в первые три дня после операции
|
Оценить влияние блокады коленного нерва по сравнению со стандартным местным анестетиком в периоперационном периоде на потребление анальгетиков в отделении послеанестезиологического ухода (PACU) с использованием Краткого опросника боли (краткая форма). Краткий перечень боли (краткая форма) использует числовые шкалы оценок от 0 до 10 для оценки предмета. 1–4 = легкая боль 5–6 = умеренная боль 7–10 = сильная боль |
ежедневно в первые три дня после операции
|
|
Сравнение блоков
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Оценить влияние блокады коленного нерва по сравнению со стандартным местным анестетиком в периоперационном периоде на потребление анальгетиков в отделении постанестезиологического ухода (PACU) с использованием подсчета таблеток опиатов.
|
2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Christiano, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB23-0930
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .