Genikulær nerveblokk etter åpen reduksjon Intern fiksering av tibialplatået
Genikulær nerveblokk for analgesi etter åpen reduksjon Intern fiksering av tibialplatåfrakturer: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomfører denne forskningsstudien for å finne bedre måter å behandle smerte på etter kneoperasjoner som den deltakeren skal ha. Det er en standard (akseptert) tilnærming, som innebærer injeksjon av bedøvende medisin i området rundt deltakerens kirurgiske snitt. Etterforskerne håper å finne ut om det å gi bedøvende medisiner til en nerve som kontrollerer smerte i et større område av kneet (en nerveblokk), kan være bedre ved postoperativ smertekontroll. Denne typen nerveblokker brukes ofte til å behandle andre knesmerter, som det som er forbundet med leddgikt, etter kneproteser og etter reparasjoner av knebåndene; det anses imidlertid som eksperimentelt i ditt tilfelle, siden effektene (gode eller dårlige) er ukjente i typen kneoperasjon deltakeren gjennomgår.
Etterforskernes plan er å bestemme tilfeldig, som en mynt, om de skal gi bedøvende medisiner (0,25 % bupivakain) rundt snittet slik etterforskerne normalt ville eller gi det i stedet for å blokkere smertesensorene rundt kneet. Deltakeren ville få medisin enten ved snittet (shin) eller kneet, avhengig av hvilken arm deltakeren er i (forskning). Deltakeren vil også få smertestillende piller av din kirurg som en del av deltakerens normale postoperative omsorg (ikke forskning).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anthony Christiano, MD
- Telefonnummer: 773-834-3531
- E-post: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Anthony Christiano, MD
- E-post: anthony.christiano@bsd.uchicago.edu
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Christiano, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Enhver voksen pasient (18 år og eldre) som gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering av et akutt isolert tibialplatåbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Emner yngre enn 18
- Polytraumatiserte emner
- Personer med patologiske brudd
- Pasienter med tibialplatåfrakturer behandlet ikke-operativt
- Personer med tibialplatåfrakturer behandlet operativt, men med reoperasjoner på samme sted
- Personer med åpne brudd
- Personer med fraktur-dislokasjoner
- Personer med aktiv angst eller historie med angst
- Personer med visuell analog skala angstscore ≥ 7 målt preoperativt
- Personer med kroniske smertesyndromer
- Personer med kronisk opioidbruk
- Personer med misbruk av ulovlig narkotika
- Personer med alkoholmisbruk
- Personer med nyresykdom som utelukker bruk av ketorolac
- Personer med leversykdom som utelukker bruk av paracetamol
- Personer med allergi mot acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), opiater eller lokalbedøvelse
- Personer med manglende evne til å gi en visuell analog skala skårer postoperativt
- Personer med kontraindikasjoner for å motta perifere nerveblokker, inkludert relevante nevrologiske mangler, aktiv infeksjon på injeksjonssteder - reoperasjon på samme sted
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Peri-incisional lokalbedøvelse
forsøkspersoner randomisert til peri-incisional lokalbedøvelse vil få en injeksjon på 25 ml 0,25 % bupivakain på tvers av alle snitt på tidspunktet for sårlukking (standardbehandling)
|
|
|
Eksperimentell: Genikulær nerveblokade
Personer som er randomisert til genikulær nerveblokk vil motta en fluoroskopisk veiledet injeksjon av 5 ml 0,25 % bupivakain på de beskrevne stedene av den superolaterale genikulære nerven, den supermediale genikulære nerven, den inferomediale genikulære nerven, den tilbakevendende fibularnerven og den infrapatellære nerven under saphenusnerven. fluoroskopisk veiledning på tidspunktet for sårlukking
|
5 ml 0,25 % bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderinger fra Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: en time, to timer og utskrivning fra PACU
|
For å bestemme om genikulær nerveblokkade etter åpen reduksjon intern fiksering av tibialplatåfrakturer sammenlignet med standardbehandling av peri-incisional lokalbedøvelse fører til redusert smerte målt ved visuell analog skala én time postoperativt, to timer postoperativt og ved postanestesiavdelingen (PACU) utslipp.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det muligens kan være')
|
en time, to timer og utskrivning fra PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligne blokker
Tidsramme: en time etter operasjonen, 2 timer etter operasjonen og utskrivning fra PACU
|
For å vurdere effekten av genikulær nerveblokk sammenlignet med standard peri-incisional lokalbedøvelse på smertestillende forbruk i Post Anesthesia Care Unit (PACU) ved å bruke deres Visual analog (VAS) skala.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det muligens kan være')
|
en time etter operasjonen, 2 timer etter operasjonen og utskrivning fra PACU
|
|
Blokkeffekt på bevegelsesområde
Tidsramme: PACU utladning
|
For å vurdere effekten av genikulær nerveblokk sammenlignet med standard peri-incisional lokalbedøvelse på postoperativ funksjon, vurdert ved postoperativ knebevegelse ved utskrivning fra postanesthesia care Unit (PACU).
|
PACU utladning
|
|
VAS-score daglig de første tre dagene etter operasjonen
Tidsramme: daglig i tre dager etter operasjonen
|
For å bestemme effekten av genikulær nerveblokk sammenlignet med standard peri-incisional lokalbedøvelse på smertekontroll de første tre dagene etter operasjonen, målt med den visuelle analoge skalaen.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det muligens kan være')
|
daglig i tre dager etter operasjonen
|
|
Kort smerteopptelling (kortskala) daglig de første tre dagene etter operasjonen
Tidsramme: daglig de første tre dagene etter operasjonen
|
For å bestemme effekten av genikulær nerveblokk sammenlignet med standard peri-incisional lokalbedøvelse på smertekontroll de første tre dagene etter operasjonen, målt ved hjelp av Brief pain inventory (kort skala). den korte smerteoversikten (kortform) bruker en 0 til 10 numerisk vurderingsskala for varevurdering. 1 - 4 = Mild smerte 5 - 6 = Moderat smerte 7 - 10 = Alvorlig smerte |
daglig de første tre dagene etter operasjonen
|
|
effekt av genikulær nerveblokade sammenlignet med standard peri-incisional lokalbedøvelse
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
For å bestemme effekten av genikulær nerveblokade sammenlignet med standard peri-incisional lokalbedøvelse på opiatbruk, bestemt av antall reseptbelagte opiatsmertepiller som gjenstår 2 uker etter operasjonen.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Sammenligne blokker
Tidsramme: daglig de første tre dagene etter operasjonen
|
For å vurdere effekten av genikulær nerveblokk sammenlignet med standard peri-incisional lokalbedøvelse på smertestillende forbruk i Post Anesthesia Care Unit (PACU) ved bruk av Brief pain inventory (kortform). den korte smerteoversikten (kortform) bruker en 0 til 10 numerisk vurderingsskala for varevurdering. 1 - 4 = Mild smerte 5 - 6 = Moderat smerte 7 - 10 = Alvorlig smerte |
daglig de første tre dagene etter operasjonen
|
|
Sammenligne blokker
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
For å vurdere effekten av genikulær nerveblokk sammenlignet med standard peri-incisional lokalbedøvelse på smertestillende forbruk i Post Anesthesia Care Unit (PACU) ved bruk av antall opiatpiller.
|
2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Christiano, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB23-0930
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .