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機械的刺激の量が早発呼吸の有効性を評価するためのパイロット研究

2024年10月10日 更新者:Paulina Toso、Pontificia Universidad Catolica de Chile

健康な早産児の呼吸量測定に及ぼす背部機械刺激の 9 回分の効果: パイロット研究

この臨床試験の目的は、次のことに答えるために、健康な早産児を対象に 9 回の背部機械的刺激を比較することです。

  • 基礎呼吸を改善する用量の背部の機械的刺激がある場合。

参加者は投与ごとに綿のシャツを介して1分間刺激され、一方、研究スタッフによってわずかに締められた鼻頬マスクを通じて呼吸措置が講じられます。 赤ちゃんは常に監視され、快適かどうかを評価されます。

調査の概要

詳細な説明

未熟児無呼吸(AOP)は、妊娠 34 週以下で生まれた乳児の 90% に発生します。 現在の治療にもかかわらず、これらの乳児は断続的な低酸素症(IH)現象を経験し続けており、それがその後の合併症を引き起こします。 無呼吸を経験している患者に一般的に行われる背側および四肢の運動感覚刺激は、乳児自身の呼吸努力を引き起こすことが示されています。 いくつかの臨床研究では、さまざまな装置を使用してさまざまな強度で機械化された刺激または反応性刺激を行うと、無呼吸の回数が減少し、酸素飽和レベルが IH の尺度である 90% 未満で過ごす時間が短縮されることが実証されています。 ただし、他の特定の刺激メカニズムでは好ましい効果が得られなかったという報告もあります。

運動感覚のメカニズムを研究するために、10 人の健康な未熟児を対象にパイロット研究が実施されました。 乳児は、体重や在胎週数に関係なく標準化された刺激を適用し、毎分20サイクルと40サイクルの速度で人工呼吸器によって膨張させた手術用手袋を使用して背部を刺激された。 主な結果は、刺激期間中、ベースライン(刺激なし)と比較して呼吸数が 19 ~ 50% 減少し、酸素飽和度が 2 ~ 7 パーセントポイント増加したことを示しました。 さらに、呼吸と背側刺激の同期が 0 ~ 77% の確率で発生することが観察されました。

これらの観察は、未熟児が刺激を通じてより効果的な呼吸を達成し、より多くの肺胞単位を動員し、その後の呼吸努力を阻害するヘリング・ブロイアー反射を誘発する可能性があるという仮定によって説明できるかもしれない。 これらの所見は、一対のサンプル平均の分析に基づいて統計的に有意でしたが、すべての乳児が同じように反応したわけではありません。

方法: 10 人の健康な早産児 (在胎週数 24 ~ 34 週) を対象としたパイロット研究が実施されます。 膨張/収縮アクチュエータを備えたシャツを使用して、乳児の背中を持ち上げる力 (3、5、8 mm) と頻度 (1 分あたり 20、30、40 サイクル) のさまざまな組み合わせで刺激します。 主な結果は、ベースラインおよび異なる刺激用量での分時換気量と一回換気量の比較です。 ソフトウェア「Rec Trial」は、バイタルサイン、動作設定、呼吸量、反復測定の ANOVA 分析用のパターンを記録するために使用されます。 期待される結果は、分時換気量を最適化するためのリフティングと周波数刺激の最適な組み合わせを見つけたり、分時換気量を改善する関連する呼吸パターンを検出したりすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Area Metropolitana
      • Santiago、Area Metropolitana、チリ、833-0024
        • Puc, Nicu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準: 生後 24 ~ 34 週の在胎週数 (BGA) の早産児、健康 -

除外基準: 呼吸補助、胸部または腹部の奇形 - 最近の手術、低緊張症候群

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:3mmのリフト刺激
呼吸量測定、バイタルサインおよび呼吸力学は、2人のオペレーターによって実行される3 mmの変位を引き起こす背部刺激によって、10人の健康な早産児について評価されます。
クロスオーバー ランダム化された機械的背側刺激 - 各 1 分間 - 1 分あたり 20 回のレート
クロスオーバー ランダム化された機械的背側刺激 - 各 1 分間 - 1 分あたり 30 回の速度
クロスオーバー ランダム化された機械的背側刺激 - 各 1 分間 - 1 分あたり 40 回のレート
アクティブコンパレータ:5mmのリフト刺激
呼吸量測定、バイタルサイン、および呼吸力学は、2人のオペレーターによって実行される5 mmの変位を引き起こす背部刺激によって、10人の健康な早産児について評価されます。
クロスオーバー ランダム化された機械的背側刺激 - 各 1 分間 - 1 分あたり 20 回のレート
クロスオーバー ランダム化された機械的背側刺激 - 各 1 分間 - 1 分あたり 30 回の速度
クロスオーバー ランダム化された機械的背側刺激 - 各 1 分間 - 1 分あたり 40 回のレート
アクティブコンパレータ:8mmのリフト刺激
呼吸量の測定、バイタルサイン、および呼吸力学は、2人のオペレーターによって実行される8 mmの変位を引き起こす背部刺激によって、10人の健康な早産児について評価されます。
クロスオーバー ランダム化された機械的背側刺激 - 各 1 分間 - 1 分あたり 20 回のレート
クロスオーバー ランダム化された機械的背側刺激 - 各 1 分間 - 1 分あたり 30 回の速度
クロスオーバー ランダム化された機械的背側刺激 - 各 1 分間 - 1 分あたり 40 回のレート
介入なし:基礎
呼吸量測定、バイタルサインおよび呼吸力学は、2 人のオペレータによって刺激なしで行われる 10 個の健康な早産基礎検査で評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背側機械的刺激の用量間の一回換気量(TV)の平均値の比較
時間枠:各介入(投与量)ごとに 1 分
反復測定 一回換気量の平均の分散分析 (ml/kg)
各介入(投与量)ごとに 1 分
背側機械的刺激の用量間の分時換気量 (MV) の平均値の比較
時間枠:各介入(投与量)ごとに 1 分
反復測定 MV の平均値の ANOVA (ml/kg/min)
各介入(投与量)ごとに 1 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背側機械的刺激の用量間の呼吸数 (RR) の平均値の比較
時間枠:各介入(投与量)ごとに 1 分
平均RR (rpm)の反復測定ANOVA
各介入(投与量)ごとに 1 分
背側機械的刺激の用量間の心拍数 (CR) の平均値の比較
時間枠:各介入(投与量)ごとに 1 分
平均 CR (rpm) の反復測定 ANOVA
各介入(投与量)ごとに 1 分
背側機械的刺激の用量間の酸素飽和度パーセント (Sats) の平均の比較
時間枠:各介入(投与量)ごとに 1 分
平均衛星の反復測定 ANOVA (パーセント)
各介入(投与量)ごとに 1 分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背部の機械的刺激の用量間の呼吸駆動パターンの分析
時間枠:各介入(投与量)ごとに 1 分
呼吸ドライブの定性的説明(同期性-非同期性)
各介入(投与量)ごとに 1 分
リスク管理
時間枠:患者ごとに 45 ~ 60 分
有害事象の説明(新生児疼痛スコア (NIPS) >2-皮膚反応-無呼吸-飽和度低下)
患者ごとに 45 ~ 60 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Paulina A Toso, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月10日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 210406008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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