- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06639581
Пилотное исследование по оценке доз механического стимула на эффективность преждевременного дыхания
Влияние 9 доз дорсального механического стимула на показатели объема дыхания у здоровых недоношенных детей: пилотное исследование
Цель этого клинического исследования — сравнить у здоровых недоношенных детей 9 доз дорсальных механических раздражителей, чтобы ответить:
- если имеется доза дорсальных механических раздражителей, улучшающая базальное дыхание.
Каждую дозу участников будут стимулировать через хлопчатобумажную рубашку в течение одной минуты, а респираторные меры будут проводиться через назобуккальную маску, слегка затянутую сотрудниками исследователя. Все время за младенцами будут наблюдать и оценивать, чувствуют ли они себя комфортно.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Апноэ недоношенных (АОП) встречается у 90% детей, рожденных на сроке беременности менее 34 недель. Несмотря на современное лечение, у этих младенцев продолжают возникать эпизоды периодической гипоксии (ИГ), которые приводят к последующим осложнениям. Было показано, что кинестетическая стимуляция спины и конечностей, обычно практикуемая у пациентов, страдающих апноэ, запускает собственные дыхательные усилия ребенка. Несколько клинических исследований показали, что механизированная или реактивная стимуляция, выполняемая с помощью различных устройств и с разной интенсивностью, уменьшает количество апноэ и сокращает время, проведенное при уровне насыщения кислородом ниже 90%, что является показателем ИГ. Однако имеются также сообщения об отсутствии благоприятных эффектов при использовании некоторых других механизмов стимуляции.
Для изучения кинестетического механизма было проведено пилотное исследование на 10 здоровых недоношенных детях. Младенцев дорсально стимулировали с помощью хирургической перчатки, накачиваемой аппаратом искусственной вентиляции легких с частотой 20 и 40 циклов в минуту, применяя стандартизированный стимул, независимый от веса и гестационного возраста. Основные результаты показали, что в период стимуляции частота дыхания снизилась на 19-50% по сравнению с исходным уровнем (без стимуляции), а сатурация кислорода увеличилась на 2-7 процентных пунктов. Кроме того, было замечено, что синхронизация дыхания со спинным стимулом происходила в 0–77% случаев.
Эти наблюдения можно объяснить предположением, что недоношенные дети достигают более эффективного дыхания за счет стимуляции, рекрутирования большего количества альвеолярных единиц и потенциального запуска рефлекса Геринга-Бройера, который подавляет последующие дыхательные усилия. Хотя эти результаты были статистически значимыми на основе анализа парных выборочных средних значений, не все младенцы реагировали одинаково.
Метод: Будет проведено пилотное исследование с участием 10 здоровых недоношенных детей (гестационный возраст 24–34 недели). Младенцев будут стимулировать на спине различными комбинациями подъема (3, 5 и 8 мм) и частоты (20, 30 и 40 циклов в минуту) с помощью рубашки, оснащенной приводом накачивания-сдувания. Основным результатом будет сравнение минутной вентиляции и дыхательных объемов исходно и при различных дозах стимуляции. Программное обеспечение «Rec Trial» будет использоваться для регистрации показателей жизнедеятельности, рабочих настроек, дыхательных объемов и закономерностей для повторных измерений ANOVA-анализа. Ожидаемые результаты заключаются в том, чтобы найти оптимальную комбинацию подъема и частотного стимула для оптимизации минутной вентиляции и/или выявления соответствующих паттернов дыхания, которые улучшают минутную вентиляцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Area Metropolitana
-
Santiago, Area Metropolitana, Чили, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: 24-34 недели гестационного возраста (BGA), недоношенные, здоровые -
Критерии исключения: респираторная поддержка, пороки развития грудной или брюшной полости, недавние хирургические операции, гипотонический синдром.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стимул лифтинга на 3 мм.
Измерения дыхательного объема, жизненно важные показатели и механика дыхания будут оцениваться у 10 здоровых недоношенных детей с помощью дорсальной стимуляции, вызывающей смещение на 3 мм, выполняемой двумя операторами.
|
перекрестные рандомизированные механические дорсальные стимулы - по одной минуте каждый - с частотой 20 ударов в минуту
перекрестные рандомизированные механические дорсальные стимулы - по одной минуте каждый - с частотой 30 частот в минуту
перекрестные рандомизированные механические дорсальные стимулы - по одной минуте каждый - с частотой 40 частот в минуту
|
|
Активный компаратор: Стимул подъема 5 мм
Измерения дыхательного объема, жизненно важные показатели и механика дыхания будут оцениваться у 10 здоровых недоношенных детей с помощью дорсальной стимуляции, вызывающей смещение на 5 мм, выполняемой двумя операторами.
|
перекрестные рандомизированные механические дорсальные стимулы - по одной минуте каждый - с частотой 20 ударов в минуту
перекрестные рандомизированные механические дорсальные стимулы - по одной минуте каждый - с частотой 30 частот в минуту
перекрестные рандомизированные механические дорсальные стимулы - по одной минуте каждый - с частотой 40 частот в минуту
|
|
Активный компаратор: Стимул подъема 8 мм
Измерения дыхательного объема, жизненно важные показатели и механика дыхания будут оцениваться у 10 здоровых недоношенных детей с помощью дорсальной стимуляции, вызывающей смещение на 8 мм, выполняемой двумя операторами.
|
перекрестные рандомизированные механические дорсальные стимулы - по одной минуте каждый - с частотой 20 ударов в минуту
перекрестные рандомизированные механические дорсальные стимулы - по одной минуте каждый - с частотой 30 частот в минуту
перекрестные рандомизированные механические дорсальные стимулы - по одной минуте каждый - с частотой 40 частот в минуту
|
|
Без вмешательства: Базальный
Измерения дыхательного объема, жизненно важные показатели и механика дыхания будут оценены у 10 здоровых недоношенных детей, без стимуляции, и будут выполнены двумя операторами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение среднего значения дыхательного объема (TV) между дозами дорсальных механических стимулов
Временное ограничение: 1 минута на каждое вмешательство (дозу)
|
повторные измерения ANOVA для среднего дыхательного объема (мл/кг)
|
1 минута на каждое вмешательство (дозу)
|
|
Сравнение среднего значения минутной вентиляции (МВ) между дозами дорсальных механических раздражителей
Временное ограничение: 1 минута на каждое вмешательство (дозу)
|
повторные измерения ANOVA для среднего значения MV (мл/кг/мин)
|
1 минута на каждое вмешательство (дозу)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение средней частоты дыхания (RR) между дозами дорсальных механических раздражителей
Временное ограничение: 1 минута на каждое вмешательство (дозу)
|
повторные измерения ANOVA для среднего RR (об/мин)
|
1 минута на каждое вмешательство (дозу)
|
|
Сравнение средней частоты сердечных сокращений (CR) между дозами дорсальных механических раздражителей
Временное ограничение: 1 минута на каждое вмешательство (дозу)
|
повторные измерения ANOVA для среднего CR (об/мин)
|
1 минута на каждое вмешательство (дозу)
|
|
Сравнение среднего процента насыщения кислородом (Sats) между дозами дорсальных механических раздражителей
Временное ограничение: 1 минута на каждое вмешательство (дозу)
|
повторные измерения ANOVA для среднего значения Sats (в процентах)
|
1 минута на каждое вмешательство (дозу)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ характера дыхательного драйва между дозами дорсальных механических раздражителей
Временное ограничение: 1 минута на каждое вмешательство (дозу)
|
Качественная характеристика дыхательного влечения (синхронность-асинхронность)
|
1 минута на каждое вмешательство (дозу)
|
|
Управление рисками
Временное ограничение: 45-60 минут на каждого пациента
|
Описание нежелательных явлений (оценка боли у новорожденных младенцев (NIPS) > 2 – кожные реакции – апноэ – десатурация)
|
45-60 минут на каждого пациента
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Paulina A Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210406008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .