- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06639581
Pilotstudie zur Bewertung der Dosierung mechanischer Reize auf die Wirksamkeit vorzeitiger Atmung
Wirkung von 9 Dosen dorsaler mechanischer Stimulation auf Volumenatmungsmessungen bei gesunden Frühgeborenen: eine Pilotstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, bei gesunden Frühgeborenen 9 Dosen dorsaler mechanischer Reize zu vergleichen, um Folgendes zu beantworten:
- wenn es eine Dosis dorsaler mechanischer Reize gibt, die die Basalatmung verbessert.
Die Teilnehmer werden bei jeder Dosis eine Minute lang durch ein Baumwollhemd stimuliert, während Atemmaßnahmen durch eine Nasobukkalmaske durchgeführt werden, die vom Untersuchungspersonal leicht angezogen wird. Babys werden ständig überwacht und beurteilt, ob sie sich wohl fühlen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborenenapnoe (AOP) tritt bei 90 % der Säuglinge auf, die in der ≤34. Schwangerschaftswoche geboren werden. Trotz aktueller Behandlungen kommt es bei diesen Säuglingen weiterhin zu intermittierenden Hypoxieereignissen (IH), die zu Folgekomplikationen führen. Es hat sich gezeigt, dass die kinästhetische Stimulation des Rückens und der Extremitäten, die üblicherweise bei Patienten mit Apnoe praktiziert wird, die eigene Atemanstrengung des Säuglings auslöst. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass mechanisierte oder reaktive Stimulation, die mit verschiedenen Geräten und mit unterschiedlichen Intensitäten durchgeführt wird, die Anzahl der Apnoen verringert und die Zeit verkürzt, die mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 %, einem Maß für die IH, verbracht wird. Allerdings gibt es auch Berichte über keine positiven Wirkungen bei bestimmten anderen Stimulationsmechanismen.
Um den kinästhetischen Mechanismus zu untersuchen, wurde eine Pilotstudie an 10 gesunden Frühgeborenen durchgeführt. Die Säuglinge wurden mit einem OP-Handschuh dorsal stimuliert, der von einem mechanischen Beatmungsgerät mit Geschwindigkeiten von 20 und 40 Zyklen pro Minute aufgeblasen wurde, wobei unabhängig von Gewicht und Gestationsalter ein standardisierter Reiz angewendet wurde. Die Hauptergebnisse zeigten, dass während des Stimulationszeitraums die Atemfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert (ohne Stimulation) um 19–50 % abnahm, während die Sauerstoffsättigung um 2–7 Prozentpunkte anstieg. Darüber hinaus wurde beobachtet, dass die Atmung mit dem Rückenreiz in 0–77 % der Fälle synchronisiert war.
Diese Beobachtungen könnten durch die Annahme erklärt werden, dass Frühgeborene durch Stimulation effektivere Atemzüge erreichen, mehr Alveolareinheiten rekrutieren und möglicherweise den Hering-Breuer-Reflex auslösen, der nachfolgende Atemanstrengungen hemmt. Obwohl diese Ergebnisse auf der Grundlage der Analyse gepaarter Stichprobenmittelwerte statistisch signifikant waren, reagierten nicht alle Säuglinge auf die gleiche Weise.
Methode: Es wird eine Pilotstudie mit 10 gesunden Frühgeborenen (Gestationsalter 24–34 Wochen) durchgeführt. Die Säuglinge werden auf dem Rücken mit verschiedenen Hebekombinationen (3, 5 und 8 mm) und Frequenzen (20, 30 und 40 Zyklen pro Minute) stimuliert, wobei ein Hemd verwendet wird, das mit einem Aufblas- und Entleerungsantrieb ausgestattet ist. Das Hauptergebnis wird ein Vergleich des Atemminutenvolumens und der Atemzugvolumina zu Studienbeginn und mit den verschiedenen Stimulationsdosen sein. Die Software „Rec Trial“ wird zur Aufzeichnung von Vitalfunktionen, Betriebseinstellungen, Atemvolumina und Mustern für die ANOVA-Analyse mit wiederholten Messungen verwendet. Die erwarteten Ergebnisse bestehen darin, die optimale Kombination aus Heben und Frequenzreiz zu finden, um das Atemminutenvolumen zu optimieren und/oder relevante Atemmuster zu erkennen, die das Atemminutenvolumen verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Area Metropolitana
-
Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 24–34 Wochen Schwangerschaftsalter (BGA), Frühgeborene, gesund –
Ausschlusskriterien: Atemunterstützung, Brust- oder Bauchfehlbildungen – kürzliche Operationen, hypotone Syndrome
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 3 mm Hebereiz
Messungen des Atemvolumens, der Vitalfunktionen und der Atemmechanik werden bei 10 gesunden Frühgeborenen durch dorsale Stimulation ausgewertet, die eine Verschiebung von 3 mm verursacht und von 2 Bedienern durchgeführt wird.
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Crossover-zufällige mechanische Rückenreize – jeweils für eine Minute – mit 20 Frequenzen pro Minute
Crossover-zufällige mechanische Rückenreize – jeweils für eine Minute – mit 30 Frequenzen pro Minute
Crossover-zufällige mechanische Rückenreize – jeweils für eine Minute – mit 40 Frequenzen pro Minute
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Aktiver Komparator: 5 mm Hebereiz
Messungen des Atemvolumens, der Vitalfunktionen und der Atemmechanik werden bei 10 gesunden Frühgeborenen durch dorsale Stimulation ausgewertet, die eine Verschiebung von 5 mm verursacht und von 2 Bedienern durchgeführt wird.
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Crossover-zufällige mechanische Rückenreize – jeweils für eine Minute – mit 20 Frequenzen pro Minute
Crossover-zufällige mechanische Rückenreize – jeweils für eine Minute – mit 30 Frequenzen pro Minute
Crossover-zufällige mechanische Rückenreize – jeweils für eine Minute – mit 40 Frequenzen pro Minute
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Aktiver Komparator: 8 mm Hebereiz
Messungen des Atemvolumens, der Vitalfunktionen und der Atemmechanik werden bei 10 gesunden Frühgeborenen durch dorsale Stimulation ausgewertet, die eine Verschiebung von 8 mm verursacht und von 2 Bedienern durchgeführt wird.
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Crossover-zufällige mechanische Rückenreize – jeweils für eine Minute – mit 20 Frequenzen pro Minute
Crossover-zufällige mechanische Rückenreize – jeweils für eine Minute – mit 30 Frequenzen pro Minute
Crossover-zufällige mechanische Rückenreize – jeweils für eine Minute – mit 40 Frequenzen pro Minute
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Kein Eingriff: Basal
Messungen des Atemvolumens, Vitalfunktionen und Atemmechanik werden bei 10 gesunden Frühgeborenen basal – ohne Stimulation – von 2 Bedienern durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Mittelwerts des Atemzugvolumens (TV) zwischen den Dosen dorsaler mechanischer Reize
Zeitfenster: 1 Minute für jeden Eingriff (Dosis)
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ANOVA mit wiederholten Messungen für den Mittelwert des Atemzugvolumens (ml/kg)
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1 Minute für jeden Eingriff (Dosis)
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Vergleich des Mittelwerts des Atemminutenvolumens (MV) zwischen den Dosen dorsaler mechanischer Reize
Zeitfenster: 1 Minute für jeden Eingriff (Dosis)
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ANOVA mit wiederholten Messungen für den Mittelwert des MV (ml/kg/min)
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1 Minute für jeden Eingriff (Dosis)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der mittleren Atemfrequenz (RR) zwischen den Dosen dorsaler mechanischer Reize
Zeitfenster: 1 Minute für jeden Eingriff (Dosis)
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ANOVA mit wiederholten Messungen für mittleres RR (U/min)
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1 Minute für jeden Eingriff (Dosis)
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Vergleich des Mittelwerts der Herzfrequenz (CR) zwischen den Dosen dorsaler mechanischer Reize
Zeitfenster: 1 Minute für jeden Eingriff (Dosis)
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ANOVA mit wiederholten Messungen für mittlere CR (U/min)
|
1 Minute für jeden Eingriff (Dosis)
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Vergleich des Mittelwerts der prozentualen Sauerstoffsättigung (Sats) zwischen den Dosen dorsaler mechanischer Reize
Zeitfenster: 1 Minute für jeden Eingriff (Dosis)
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ANOVA mit wiederholten Messungen für mittlere Sats (Prozent)
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1 Minute für jeden Eingriff (Dosis)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse des Musters des Atemantriebs zwischen den Dosen dorsaler mechanischer Reize
Zeitfenster: 1 Minute für jeden Eingriff (Dosis)
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Qualitative Beschreibung des Atemantriebs (Synchronizität-Asynchronität)
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1 Minute für jeden Eingriff (Dosis)
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Risikomanagement
Zeitfenster: 45-60 Minuten pro Patient
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Beschreibung unerwünschter Ereignisse (Neonatal Infant Pain Score (NIPS) > 2 Hautreaktionen – Apnoe – Entsättigung)
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45-60 Minuten pro Patient
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Paulina A Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210406008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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