Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus mekaanisten ärsykkeiden annosten arvioimiseksi ennenaikaisen hengityksen tehokkuudesta

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Paulina Toso, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Yhdeksän annoksen dorsaalista mekaanista stimulaatiota vaikutusten hengitysmittauksiin terveillä keskosilla: pilottitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata terveillä keskosilla 9 annosta dorsaalista mekaanista ärsykettä, jotta voidaan vastata:

  • jos on annos dorsaalista mekaanista ärsytystä, joka parantaa perushengitystä.

Osallistujia stimuloidaan puuvillapaidan läpi minuutin ajan kullakin annoksella, kun taas hengitystoimenpiteitä suoritetaan nasobukkinaamion kautta, jota tutkijahenkilöstö hieman kiristää. Vauvoja seurataan koko ajan ja arvioidaan, että he viihtyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosten apneaa (AOP) esiintyy 90 prosentilla vauvoista, jotka ovat syntyneet ≤ 34 raskausviikolla. Nykyisistä hoidoista huolimatta näillä lapsilla esiintyy edelleen ajoittaisia ​​hypoksiatapahtumia (IH), jotka johtavat myöhempiin komplikaatioihin. Selän ja raajojen kinesteettisen stimulaation - jota käytetään yleisesti apneapotilailla - on osoitettu laukaisevan lapsen oman hengitysponnistuksen. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että mekaaninen tai reaktiivinen stimulaatio, joka suoritetaan eri laitteilla ja eri intensiteetillä, vähentää apneoiden määrää ja vähentää aikaa, joka kuluu alle 90 %:n happisaturaation tasoilla, mikä on IH:n mitta. On kuitenkin myös raportoitu, että tietyillä muilla stimulaatiomekanismeilla ei ole myönteisiä vaikutuksia.

Kinesteettisen mekanismin tutkimiseksi suoritettiin pilottitutkimus 10 terveellä keskosella. Vauvoja stimuloitiin dorsaalisesti käyttämällä mekaanisella ventilaattorilla täytettyä kirurgista käsinettä 20 ja 40 sykliä minuutissa käyttämällä standardoitua ärsykettä painosta ja raskausiästä riippumatta. Tärkeimmät tulokset osoittivat, että stimulaatiojakson aikana hengitystiheys laski 19-50 % verrattuna lähtötasoon (ilman stimulaatiota), kun taas happisaturaatio kasvoi 2-7 prosenttiyksikköä. Lisäksi havaittiin, että hengityksen synkronointi dorsaalisen ärsykkeen kanssa tapahtui 0-77 % ajasta.

Nämä havainnot voidaan selittää oletuksella, että keskoset hengittivät tehokkaammin stimulaation avulla, rekrytoivat lisää keuhkorakkuloita ja mahdollisesti laukaisivat Hering-Breuer-refleksin, joka estää myöhempiä hengitysponnisteluja. Vaikka nämä havainnot olivat tilastollisesti merkitseviä parillisten näytteiden keskiarvojen analyysin perusteella, kaikki lapset eivät reagoineet samalla tavalla.

Menetelmä: Suoritetaan pilottitutkimus, johon osallistuu 10 tervettä keskosta (24-34 raskausviikkoa). Vauvoja stimuloidaan selässään erilaisilla nostoyhdistelmillä (3, 5 ja 8 mm) ja taajuudella (20, 30 ja 40 sykliä minuutissa) käyttämällä paitaa, jossa on täyttö-tyhjennystoimilaite. Päätulos on minuuttiventilaatio- ja vuorovesitilavuuksien vertailu lähtötilanteessa ja eri stimulaatioannoksilla. Ohjelmistoa "Rec Trial" käytetään elintoimintojen, toiminta-asetusten, hengitystilavuuksien ja toistuvien mittausten ANOVA-analyysin kuvioiden tallentamiseen. Odotetut tulokset ovat optimaalisen nosto- ja taajuusärsykkeen yhdistelmän löytäminen minuutin ventilaation optimoimiseksi ja/tai olennaisten hengitysmallien havaitsemiseksi, jotka parantavat minuuttiventilaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 24-34 viikkoa syntymästä raskausiän (BGA) keskoset, terveet -

Poissulkemiskriteerit: hengitystuki, rintakehän tai vatsan epämuodostumat - viimeaikaiset leikkaukset, hypotoniset oireyhtymät

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3mm nostoärsyke
Hengitystilavuusmittaukset, elintoiminnot ja hengitysmekaniikka arvioidaan 10 terveellä ennenaikaisella dorsaalisella stimulaatiolla, joka aiheuttaa 3 mm:n siirtymän ja jonka suorittaa 2 käyttäjää.
crossover satunnaistetut mekaaniset selkäärsykkeet - yhden minuutin ajan - 20 nopeudella minuutissa
crossover satunnaistetut mekaaniset selkäärsykkeet - yhden minuutin ajan - 30 nopeudella minuutissa
ristikkäiset satunnaistetut mekaaniset selkäärsykkeet - yhden minuutin ajan kukin - 40 nopeudella minuutissa
Active Comparator: 5 mm nostoärsyke
Hengitystilavuusmittaukset, elintoiminnot ja hengitysmekaniikka arvioidaan 10 terveellä keskosella dorsaalisella stimulaatiolla, joka aiheuttaa 5 mm:n siirtymän ja jonka suorittaa 2 käyttäjää.
crossover satunnaistetut mekaaniset selkäärsykkeet - yhden minuutin ajan - 20 nopeudella minuutissa
crossover satunnaistetut mekaaniset selkäärsykkeet - yhden minuutin ajan - 30 nopeudella minuutissa
ristikkäiset satunnaistetut mekaaniset selkäärsykkeet - yhden minuutin ajan kukin - 40 nopeudella minuutissa
Active Comparator: 8mm nostoärsyke
Hengitystilavuusmittaukset, elintoiminnot ja hengitysmekaniikka arvioidaan 10 terveellä keskosella dorsaalisella stimulaatiolla, joka aiheuttaa 8 mm:n siirtymän ja jonka suorittaa 2 käyttäjää.
crossover satunnaistetut mekaaniset selkäärsykkeet - yhden minuutin ajan - 20 nopeudella minuutissa
crossover satunnaistetut mekaaniset selkäärsykkeet - yhden minuutin ajan - 30 nopeudella minuutissa
ristikkäiset satunnaistetut mekaaniset selkäärsykkeet - yhden minuutin ajan kukin - 40 nopeudella minuutissa
Ei väliintuloa: Basal
Hengitystilavuusmittaukset, vitaalitoiminnot ja hengitysmekaniikka arvioidaan 10 terveellä keskosella - ilman stimulaatiota - suorittaa 2 operaattoria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystilavuuden (TV) keskiarvon vertailu dorsaalisten mekaanisten ärsykkeiden annosten välillä
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
toistetut mittaukset ANOVA hengityksen keskimääräiselle tilavuudelle (ml/kg)
1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
Minuuttihengityksen (MV) keskiarvon vertailu dorsaalisten mekaanisten ärsykkeiden annosten välillä
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
toistetut mittaukset ANOVA keskimääräiselle MV:lle (ml/kg/min)
1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheyden (RR) keskiarvon vertailu dorsaalisten mekaanisten ärsykkeiden annosten välillä
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
toistetut mittaukset ANOVA keskimääräiselle RR:lle (rpm)
1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
Sydämen sykkeen (CR) keskiarvon vertailu dorsaalisten mekaanisten ärsykkeiden annosten välillä
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
toistetut mittaukset ANOVA keskimääräiselle CR:lle (rpm)
1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
Happisaturaatioprosentin (Sats) keskiarvon vertailu dorsaalisten mekaanisten ärsykkeiden annosten välillä
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
toistetut mitat ANOVA keskimääräisille sats-arvoille (prosenttia)
1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selän mekaanisten ärsykkeiden annosten välisen hengitystoiminnan analyysi
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
Hengitysliikkeen laadullinen kuvaus (synkronisuus-asynkronisuus)
1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
Riskienhallinta
Aikaikkuna: 45-60 minuuttia per potilas
Haittavaikutusten kuvaus (Neonatal Infant Pain Score (NIPS) >2-ihoreaktiot - Apnea - Desaturaatio)
45-60 minuuttia per potilas

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paulina A Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 210406008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa