- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06639581
Pilottitutkimus mekaanisten ärsykkeiden annosten arvioimiseksi ennenaikaisen hengityksen tehokkuudesta
Yhdeksän annoksen dorsaalista mekaanista stimulaatiota vaikutusten hengitysmittauksiin terveillä keskosilla: pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata terveillä keskosilla 9 annosta dorsaalista mekaanista ärsykettä, jotta voidaan vastata:
- jos on annos dorsaalista mekaanista ärsytystä, joka parantaa perushengitystä.
Osallistujia stimuloidaan puuvillapaidan läpi minuutin ajan kullakin annoksella, kun taas hengitystoimenpiteitä suoritetaan nasobukkinaamion kautta, jota tutkijahenkilöstö hieman kiristää. Vauvoja seurataan koko ajan ja arvioidaan, että he viihtyvät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten apneaa (AOP) esiintyy 90 prosentilla vauvoista, jotka ovat syntyneet ≤ 34 raskausviikolla. Nykyisistä hoidoista huolimatta näillä lapsilla esiintyy edelleen ajoittaisia hypoksiatapahtumia (IH), jotka johtavat myöhempiin komplikaatioihin. Selän ja raajojen kinesteettisen stimulaation - jota käytetään yleisesti apneapotilailla - on osoitettu laukaisevan lapsen oman hengitysponnistuksen. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että mekaaninen tai reaktiivinen stimulaatio, joka suoritetaan eri laitteilla ja eri intensiteetillä, vähentää apneoiden määrää ja vähentää aikaa, joka kuluu alle 90 %:n happisaturaation tasoilla, mikä on IH:n mitta. On kuitenkin myös raportoitu, että tietyillä muilla stimulaatiomekanismeilla ei ole myönteisiä vaikutuksia.
Kinesteettisen mekanismin tutkimiseksi suoritettiin pilottitutkimus 10 terveellä keskosella. Vauvoja stimuloitiin dorsaalisesti käyttämällä mekaanisella ventilaattorilla täytettyä kirurgista käsinettä 20 ja 40 sykliä minuutissa käyttämällä standardoitua ärsykettä painosta ja raskausiästä riippumatta. Tärkeimmät tulokset osoittivat, että stimulaatiojakson aikana hengitystiheys laski 19-50 % verrattuna lähtötasoon (ilman stimulaatiota), kun taas happisaturaatio kasvoi 2-7 prosenttiyksikköä. Lisäksi havaittiin, että hengityksen synkronointi dorsaalisen ärsykkeen kanssa tapahtui 0-77 % ajasta.
Nämä havainnot voidaan selittää oletuksella, että keskoset hengittivät tehokkaammin stimulaation avulla, rekrytoivat lisää keuhkorakkuloita ja mahdollisesti laukaisivat Hering-Breuer-refleksin, joka estää myöhempiä hengitysponnisteluja. Vaikka nämä havainnot olivat tilastollisesti merkitseviä parillisten näytteiden keskiarvojen analyysin perusteella, kaikki lapset eivät reagoineet samalla tavalla.
Menetelmä: Suoritetaan pilottitutkimus, johon osallistuu 10 tervettä keskosta (24-34 raskausviikkoa). Vauvoja stimuloidaan selässään erilaisilla nostoyhdistelmillä (3, 5 ja 8 mm) ja taajuudella (20, 30 ja 40 sykliä minuutissa) käyttämällä paitaa, jossa on täyttö-tyhjennystoimilaite. Päätulos on minuuttiventilaatio- ja vuorovesitilavuuksien vertailu lähtötilanteessa ja eri stimulaatioannoksilla. Ohjelmistoa "Rec Trial" käytetään elintoimintojen, toiminta-asetusten, hengitystilavuuksien ja toistuvien mittausten ANOVA-analyysin kuvioiden tallentamiseen. Odotetut tulokset ovat optimaalisen nosto- ja taajuusärsykkeen yhdistelmän löytäminen minuutin ventilaation optimoimiseksi ja/tai olennaisten hengitysmallien havaitsemiseksi, jotka parantavat minuuttiventilaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Area Metropolitana
-
Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 24-34 viikkoa syntymästä raskausiän (BGA) keskoset, terveet -
Poissulkemiskriteerit: hengitystuki, rintakehän tai vatsan epämuodostumat - viimeaikaiset leikkaukset, hypotoniset oireyhtymät
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 3mm nostoärsyke
Hengitystilavuusmittaukset, elintoiminnot ja hengitysmekaniikka arvioidaan 10 terveellä ennenaikaisella dorsaalisella stimulaatiolla, joka aiheuttaa 3 mm:n siirtymän ja jonka suorittaa 2 käyttäjää.
|
crossover satunnaistetut mekaaniset selkäärsykkeet - yhden minuutin ajan - 20 nopeudella minuutissa
crossover satunnaistetut mekaaniset selkäärsykkeet - yhden minuutin ajan - 30 nopeudella minuutissa
ristikkäiset satunnaistetut mekaaniset selkäärsykkeet - yhden minuutin ajan kukin - 40 nopeudella minuutissa
|
|
Active Comparator: 5 mm nostoärsyke
Hengitystilavuusmittaukset, elintoiminnot ja hengitysmekaniikka arvioidaan 10 terveellä keskosella dorsaalisella stimulaatiolla, joka aiheuttaa 5 mm:n siirtymän ja jonka suorittaa 2 käyttäjää.
|
crossover satunnaistetut mekaaniset selkäärsykkeet - yhden minuutin ajan - 20 nopeudella minuutissa
crossover satunnaistetut mekaaniset selkäärsykkeet - yhden minuutin ajan - 30 nopeudella minuutissa
ristikkäiset satunnaistetut mekaaniset selkäärsykkeet - yhden minuutin ajan kukin - 40 nopeudella minuutissa
|
|
Active Comparator: 8mm nostoärsyke
Hengitystilavuusmittaukset, elintoiminnot ja hengitysmekaniikka arvioidaan 10 terveellä keskosella dorsaalisella stimulaatiolla, joka aiheuttaa 8 mm:n siirtymän ja jonka suorittaa 2 käyttäjää.
|
crossover satunnaistetut mekaaniset selkäärsykkeet - yhden minuutin ajan - 20 nopeudella minuutissa
crossover satunnaistetut mekaaniset selkäärsykkeet - yhden minuutin ajan - 30 nopeudella minuutissa
ristikkäiset satunnaistetut mekaaniset selkäärsykkeet - yhden minuutin ajan kukin - 40 nopeudella minuutissa
|
|
Ei väliintuloa: Basal
Hengitystilavuusmittaukset, vitaalitoiminnot ja hengitysmekaniikka arvioidaan 10 terveellä keskosella - ilman stimulaatiota - suorittaa 2 operaattoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystilavuuden (TV) keskiarvon vertailu dorsaalisten mekaanisten ärsykkeiden annosten välillä
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
|
toistetut mittaukset ANOVA hengityksen keskimääräiselle tilavuudelle (ml/kg)
|
1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
|
|
Minuuttihengityksen (MV) keskiarvon vertailu dorsaalisten mekaanisten ärsykkeiden annosten välillä
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
|
toistetut mittaukset ANOVA keskimääräiselle MV:lle (ml/kg/min)
|
1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheyden (RR) keskiarvon vertailu dorsaalisten mekaanisten ärsykkeiden annosten välillä
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
|
toistetut mittaukset ANOVA keskimääräiselle RR:lle (rpm)
|
1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
|
|
Sydämen sykkeen (CR) keskiarvon vertailu dorsaalisten mekaanisten ärsykkeiden annosten välillä
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
|
toistetut mittaukset ANOVA keskimääräiselle CR:lle (rpm)
|
1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
|
|
Happisaturaatioprosentin (Sats) keskiarvon vertailu dorsaalisten mekaanisten ärsykkeiden annosten välillä
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
|
toistetut mitat ANOVA keskimääräisille sats-arvoille (prosenttia)
|
1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selän mekaanisten ärsykkeiden annosten välisen hengitystoiminnan analyysi
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
|
Hengitysliikkeen laadullinen kuvaus (synkronisuus-asynkronisuus)
|
1 minuutti jokaista interventiota kohden (annos)
|
|
Riskienhallinta
Aikaikkuna: 45-60 minuuttia per potilas
|
Haittavaikutusten kuvaus (Neonatal Infant Pain Score (NIPS) >2-ihoreaktiot - Apnea - Desaturaatio)
|
45-60 minuuttia per potilas
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paulina A Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210406008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .