- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06639581
Étude pilote pour évaluer les doses de stimulation mécanique sur l'efficacité de la respiration prématurée
Effet de 9 doses de stimulus mécanique dorsal sur les mesures respiratoires du volume chez les prématurés en bonne santé : une étude pilote
Le but de cet essai clinique est de comparer, chez des prématurés sains, 9 doses de stimuli mécaniques dorsaux, afin de répondre :
- s'il y a une dose de stimuli mécaniques dorsaux qui améliorent la respiration basale.
Les participants seront stimulés à travers une chemise en coton pendant une minute à chaque dose, tandis que des mesures respiratoires seront prises à travers un masque nasobuccal, légèrement resserré par le personnel enquêteur. À tout moment, les bébés seront surveillés et évalueront leur confort.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée de la prématurité (AOP) survient chez 90 % des nourrissons nés à ≤ 34 semaines de gestation. Malgré les traitements actuels, ces nourrissons continuent de présenter des événements d'hypoxie intermittente (IH), qui entraînent des complications ultérieures. Il a été démontré que la stimulation kinesthésique du dos et des extrémités, couramment pratiquée chez les patients souffrant d'apnée, déclenche l'effort respiratoire du nourrisson. Plusieurs études cliniques ont démontré que la stimulation mécanisée ou réactive, réalisée avec divers appareils et à différentes intensités, diminue le nombre d'apnées et réduit le temps passé avec des niveaux de saturation en oxygène inférieurs à 90 %, une mesure de l'IH. Cependant, certains autres mécanismes de stimulation n’ont également fait état d’aucun effet favorable.
Pour étudier le mécanisme kinesthésique, une étude pilote a été menée sur 10 prématurés en bonne santé. Les nourrissons ont été stimulés dorsalement à l'aide d'un gant chirurgical gonflé par un ventilateur mécanique à des fréquences de 20 et 40 cycles par minute, en appliquant un stimulus standardisé indépendant du poids et de l'âge gestationnel. Les principaux résultats ont montré que, pendant la période de stimulation, la fréquence respiratoire a diminué de 19 à 50 % par rapport à la ligne de base (sans stimulation), tandis que la saturation en oxygène a augmenté de 2 à 7 points de pourcentage. De plus, il a été observé que la synchronisation de la respiration avec le stimulus dorsal se produisait dans 0 à 77 % des cas.
Ces observations pourraient s'expliquer par l'hypothèse selon laquelle les prématurés obtenaient des respirations plus efficaces grâce à la stimulation, recrutant davantage d'unités alvéolaires et déclenchant potentiellement le réflexe de Hering-Breuer, qui inhibe les efforts respiratoires ultérieurs. Bien que ces résultats soient statistiquement significatifs sur la base de l’analyse des moyennes d’échantillons appariés, tous les nourrissons n’ont pas répondu de la même manière.
Méthode : Une étude pilote impliquant 10 nourrissons prématurés en bonne santé (âge gestationnel de 24 à 34 semaines) sera menée. Les nourrissons seront stimulés sur le dos avec différentes combinaisons de levage (3, 5 et 8 mm) et de fréquence (20, 30 et 40 cycles par minute) à l'aide d'une chemise équipée d'un actionneur de gonflage-dégonflage. Le principal résultat sera une comparaison de la ventilation minute et des volumes courants au départ et avec les différentes doses de stimulation. Le logiciel « Rec Trial » sera utilisé pour enregistrer les signes vitaux, les paramètres opérationnels, les volumes respiratoires et les modèles d'analyse ANOVA à mesures répétées. Les résultats attendus sont de trouver la combinaison optimale de stimulation de levage et de fréquence pour optimiser la ventilation minute et/ou détecter les schémas respiratoires pertinents qui améliorent la ventilation minute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Area Metropolitana
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Santiago, Area Metropolitana, Chili, 833-0024
- Puc, Nicu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : 24-34 semaines de naissance prématurés en âge gestationnel (BGA), en bonne santé -
Critères d'exclusion : assistance respiratoire, malformations thoraciques ou abdominales-chirurgies récentes, syndromes hypotoniques
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulant de levage de 3 mm
Les mesures du volume respiratoire, les signes vitaux et la mécanique respiratoire seront évalués chez 10 prématurés sains, par stimulation dorsale provoquant un déplacement de 3 mm, réalisée par 2 opérateurs.
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stimuli dorsaux mécaniques randomisés croisés - pendant une minute chacun - à 20 taux par minute
stimuli dorsaux mécaniques randomisés croisés - pendant une minute chacun - à 30 fréquences par minute
stimuli dorsaux mécaniques randomisés croisés - pendant une minute chacun - à 40 fréquences par minute
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Comparateur actif: Stimulant de levage de 5 mm
Les mesures du volume respiratoire, les signes vitaux et la mécanique respiratoire seront évalués chez 10 prématurés sains, par stimulation dorsale provoquant un déplacement de 5 mm, réalisée par 2 opérateurs.
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stimuli dorsaux mécaniques randomisés croisés - pendant une minute chacun - à 20 taux par minute
stimuli dorsaux mécaniques randomisés croisés - pendant une minute chacun - à 30 fréquences par minute
stimuli dorsaux mécaniques randomisés croisés - pendant une minute chacun - à 40 fréquences par minute
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Comparateur actif: Stimulateur de levage de 8 mm
Les mesures du volume respiratoire, les signes vitaux et la mécanique respiratoire seront évalués chez 10 prématurés sains, par stimulation dorsale provoquant un déplacement de 8 mm, réalisée par 2 opérateurs.
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stimuli dorsaux mécaniques randomisés croisés - pendant une minute chacun - à 20 taux par minute
stimuli dorsaux mécaniques randomisés croisés - pendant une minute chacun - à 30 fréquences par minute
stimuli dorsaux mécaniques randomisés croisés - pendant une minute chacun - à 40 fréquences par minute
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Aucune intervention: Basal
Les mesures du volume respiratoire, les signes vitaux et la mécanique respiratoire seront évalués chez 10 basaux prématurés sains - sans stimulation - effectués par 2 opérateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la moyenne du volume courant (TV) entre les doses de stimuli mécaniques dorsaux
Délai: 1 minute pour chaque intervention (dose)
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ANOVA à mesures répétées pour la moyenne du volume courant (ml/kg)
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1 minute pour chaque intervention (dose)
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Comparaison des moyennes de Ventilation Minute (VM) entre les doses de stimuli mécaniques dorsaux
Délai: 1 minute pour chaque intervention (dose)
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ANOVA à mesures répétées pour la moyenne de la VM (ml/kg/min)
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1 minute pour chaque intervention (dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la moyenne de la fréquence respiratoire (RR) entre les doses de stimuli mécaniques dorsaux
Délai: 1 minute pour chaque intervention (dose)
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ANOVA à mesures répétées pour le RR moyen (tr/min)
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1 minute pour chaque intervention (dose)
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Comparaison de la moyenne de la fréquence cardiaque (CR) entre les doses de stimuli mécaniques dorsaux
Délai: 1 minute pour chaque intervention (dose)
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ANOVA à mesures répétées pour la CR moyenne (rpm)
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1 minute pour chaque intervention (dose)
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Comparaison de la moyenne du pourcentage de saturation en oxygène (Sats) entre les doses de stimuli mécaniques dorsaux
Délai: 1 minute pour chaque intervention (dose)
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ANOVA à mesures répétées pour les Sats moyens (pour cent)
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1 minute pour chaque intervention (dose)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse du schéma de pulsion respiratoire entre les doses de stimuli mécaniques dorsaux
Délai: 1 minute pour chaque intervention (dose)
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Description qualitative de la pulsion respiratoire (synchronicité-asynchronicité)
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1 minute pour chaque intervention (dose)
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Gestion des risques
Délai: 45 à 60 minutes par patient
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Description des événements indésirables (score de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) > 2 - réactions cutanées - apnée - désaturation)
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45 à 60 minutes par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paulina A Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 210406008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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