- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06639581
Pilotundersøgelse til evaluering af doser af mekanisk stimulus på effektiviteten af for tidlig vejrtrækning
Effekt af 9 doser af dorsal mekanisk stimulus på volumen respiratoriske foranstaltninger på raske præmature: en pilotundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne, hos raske præmature babyer, 9 doser af dorsale mekaniske stimuli for at besvare:
- hvis der er en dosis af dorsale mekaniske stimuli, der forbedrer den basale respiration.
Deltagerne vil blive stimuleret gennem en bomuldsskjorte i et minut med hver dosis, mens åndedrætsforanstaltninger vil blive taget gennem en nasobukmaske, der er strammet en smule af efterforskerpersonalet. Hele tiden vil babyer blive overvåget og vurderet, om de har det godt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prematuritetsapnø (AOP) forekommer hos 90 % af spædbørn født ved ≤34 ugers graviditet. På trods af nuværende behandlinger oplever disse spædbørn fortsat intermitterende hypoxi (IH) hændelser, som fører til efterfølgende komplikationer. Ryg- og ekstremitets kinæstetisk stimulation - almindeligvis praktiseret hos patienter, der oplever apnø - har vist sig at udløse spædbarnets egen respirationsanstrengelse. Adskillige kliniske undersøgelser har vist, at mekaniseret eller reaktiv stimulering, udført med forskellige apparater og ved forskellige intensiteter, reducerer antallet af apnøer og reducerer den tid, der bruges med iltmætningsniveauer under 90 %, et mål for IH. Der er dog også rapporter om ingen gunstige effekter med visse andre stimuleringsmekanismer.
For at studere den kinæstetiske mekanisme blev der udført et pilotstudie på 10 raske for tidligt fødte spædbørn. Spædbørnene blev dorsalt stimuleret under anvendelse af en kirurgisk handske pustet op af en mekanisk ventilator med hastigheder på 20 og 40 cyklusser pr. minut, idet der blev anvendt en standardiseret stimulus uafhængig af vægt og svangerskabsalder. Hovedresultaterne viste, at respirationsfrekvensen i løbet af stimulationsperioden faldt med 19-50 % sammenlignet med baseline (uden stimulering), mens iltmætning steg med 2-7 procentpoint. Derudover blev det observeret, at synkronisering af vejrtrækning med den dorsale stimulus forekom 0-77% af tiden.
Disse observationer kunne forklares med antagelsen om, at for tidligt fødte spædbørn opnåede mere effektive vejrtrækninger gennem stimulering, rekruttering af flere alveolære enheder og potentielt udløst Hering-Breuer-refleksen, som hæmmer efterfølgende respirationsanstrengelser. Selvom disse resultater var statistisk signifikante baseret på analysen af parrede prøvegennemsnit, reagerede ikke alle spædbørn på samme måde.
Metode: Et pilotstudie med 10 raske for tidligt fødte børn (24-34 ugers svangerskabsalder) vil blive udført. Spædbørnene vil blive stimuleret på ryggen med forskellige kombinationer af løft (3, 5 og 8 mm) og frekvens (20, 30 og 40 cyklusser i minuttet) ved hjælp af en skjorte udstyret med en oppustnings-tømningsaktuator. Hovedresultatet vil være en sammenligning af minutventilation og tidalvolumener ved baseline og med de forskellige stimulationsdoser. Softwaren "Rec Trial" vil blive brugt til at registrere vitale tegn, operationelle indstillinger, respirationsvolumener og mønstre for gentagne målinger ANOVA-analyse. De forventede resultater er at finde den optimale kombination af løft og frekvensstimulering for at optimere minutventilation og/eller detektere relevante respirationsmønstre, der forbedrer minutventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Area Metropolitana
-
Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 24-34 ugers fødsel gestationsalder (BGA) for tidligt fødte, raske -
Eksklusionskriterier: respiratorisk støtte, thorax- eller abdominale misdannelser - nylige operationer, hypotoniske syndromer
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 mm løftestimulus
Målinger af respiratorisk volumen, vitale tegn og respiratorisk mekanik vil blive evalueret i 10 raske præmature ved dorsal stimulation, der forårsager en forskydning på 3 mm, udført af 2 operatører.
|
crossover randomiserede mekaniske dorsale stimuli - i et minut hver - med 20 hastigheder i minuttet
crossover randomiserede mekaniske dorsale stimuli - i et minut hver - med 30 hastigheder i minuttet
crossover randomiserede mekaniske dorsale stimuli -i et minut hver- med 40 hastigheder i minuttet
|
|
Aktiv komparator: 5 mm løftestimulus
Målinger af respiratorisk volumen, vitale tegn og respiratorisk mekanik vil blive evalueret hos 10 raske præmature ved dorsal stimulation, der forårsager en forskydning på 5 mm, udført af 2 operatører.
|
crossover randomiserede mekaniske dorsale stimuli - i et minut hver - med 20 hastigheder i minuttet
crossover randomiserede mekaniske dorsale stimuli - i et minut hver - med 30 hastigheder i minuttet
crossover randomiserede mekaniske dorsale stimuli -i et minut hver- med 40 hastigheder i minuttet
|
|
Aktiv komparator: 8 mm løftestimulus
Målinger af respiratorisk volumen, vitale tegn og respiratorisk mekanik vil blive evalueret i 10 raske præmature, ved dorsal stimulation, der forårsager en forskydning på 8 mm, udført af 2 operatører.
|
crossover randomiserede mekaniske dorsale stimuli - i et minut hver - med 20 hastigheder i minuttet
crossover randomiserede mekaniske dorsale stimuli - i et minut hver - med 30 hastigheder i minuttet
crossover randomiserede mekaniske dorsale stimuli -i et minut hver- med 40 hastigheder i minuttet
|
|
Ingen indgriben: Basal
Målinger af respiratorisk volumen, vitale tegn og respirationsmekanik vil blive evalueret i 10 raske for tidlige basal- uden stimulation udført af 2 operatører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af middelværdi af Tidal Volume (TV) mellem doserne af dorsale mekaniske stimuli
Tidsramme: 1 minut for hver intervention (dosis)
|
gentagne målinger ANOVA for middel af tidalvolumen (ml/kg)
|
1 minut for hver intervention (dosis)
|
|
Sammenligning af middelværdi af minutventilation (MV) mellem doserne af dorsale mekaniske stimuli
Tidsramme: 1 minut for hver intervention (dosis)
|
gentagne målinger ANOVA for middelværdi af MV (ml/kg/min)
|
1 minut for hver intervention (dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af middelværdi af respirationsfrekvens (RR) mellem doserne af dorsale mekaniske stimuli
Tidsramme: 1 minut for hver intervention (dosis)
|
gentagne målinger ANOVA for middel RR (rpm)
|
1 minut for hver intervention (dosis)
|
|
Sammenligning af gennemsnittet af hjertefrekvens (CR) mellem doserne af dorsale mekaniske stimuli
Tidsramme: 1 minut for hver intervention (dosis)
|
gentagne målinger ANOVA for middel CR (rpm)
|
1 minut for hver intervention (dosis)
|
|
Sammenligning af gennemsnittet af procent af iltmætning (Sats) mellem doserne af dorsale mekaniske stimuli
Tidsramme: 1 minut for hver intervention (dosis)
|
gentagne målinger ANOVA for gennemsnitlige Sats (procent)
|
1 minut for hver intervention (dosis)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af mønster af respiratorisk drift mellem doserne af dorsale mekaniske stimuli
Tidsramme: 1 minut for hver intervention (dosis)
|
Kvalitativ beskrivelse af respirationsdrevet (synkronicitet-asynkronicitet)
|
1 minut for hver intervention (dosis)
|
|
Risikostyring
Tidsramme: 45-60 minutter hver patient
|
Beskrivelse af bivirkninger (Neonatal Infant Pain Score (NIPS) >2-hudreaktioner-Apnø-Desaturation)
|
45-60 minutter hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Paulina A Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210406008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .