Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota per valutare le dosi di stimolo meccanico sull'efficacia della respirazione pretermine

10 ottobre 2024 aggiornato da: Paulina Toso, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effetto di 9 dosi di stimolo meccanico dorsale sulle misure respiratorie del volume su prematuri sani: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare, in neonati prematuri sani, 9 dosi di stimoli meccanici dorsali, al fine di rispondere:

  • se c'è una dose di stimoli meccanici dorsali che migliora la respirazione basale.

I partecipanti verranno stimolati attraverso una maglietta di cotone per un minuto con ciascuna dose, mentre le misure respiratorie verranno prese attraverso una maschera nasobuccale, leggermente stretta dallo staff del ricercatore. In ogni momento, i bambini verranno monitorati e valuteranno che si sentano a proprio agio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'apnea della prematurità (AOP) si verifica nel 90% dei neonati nati a ≤ 34 settimane di gestazione. Nonostante gli attuali trattamenti, questi bambini continuano a manifestare eventi di ipossia intermittente (IH), che portano a successive complicazioni. È stato dimostrato che la stimolazione cinestetica dorsale e delle estremità, comunemente praticata nei pazienti che soffrono di apnea, innesca lo sforzo respiratorio del bambino. Diversi studi clinici hanno dimostrato che la stimolazione meccanizzata o reattiva, eseguita con vari dispositivi e a diverse intensità, diminuisce il numero di apnee e riduce il tempo trascorso con livelli di saturazione di ossigeno inferiori al 90%, una misura di IH. Tuttavia, ci sono anche segnalazioni di effetti favorevoli con alcuni altri meccanismi di stimolazione.

Per studiare il meccanismo cinestetico, è stato condotto uno studio pilota su 10 neonati prematuri sani. I neonati sono stati stimolati dorsalmente utilizzando un guanto chirurgico gonfiato da un ventilatore meccanico a velocità di 20 e 40 cicli al minuto, applicando uno stimolo standardizzato indipendente dal peso e dall'età gestazionale. I risultati principali hanno mostrato che, durante il periodo di stimolazione, la frequenza respiratoria è diminuita del 19-50% rispetto al basale (senza stimolazione), mentre la saturazione di ossigeno è aumentata di 2-7 punti percentuali. Inoltre, è stato osservato che la sincronizzazione della respirazione con lo stimolo dorsale si verificava nello 0-77% dei casi.

Queste osservazioni potrebbero essere spiegate presupponendo che i neonati prematuri raggiungano respiri più efficaci attraverso la stimolazione, reclutando più unità alveolari e potenzialmente innescando il riflesso di Hering-Breuer, che inibisce i successivi sforzi respiratori. Sebbene questi risultati fossero statisticamente significativi sulla base dell’analisi delle medie dei campioni appaiati, non tutti i bambini hanno risposto allo stesso modo.

Metodo: Verrà condotto uno studio pilota che coinvolgerà 10 neonati prematuri sani (età gestazionale di 24-34 settimane). I neonati verranno stimolati sulla schiena con diverse combinazioni di sollevamento (3, 5 e 8 mm) e frequenza (20, 30 e 40 cicli al minuto) utilizzando una maglietta dotata di un attuatore di gonfiaggio-sgonfiaggio. Il risultato principale sarà un confronto tra la ventilazione minuto e i volumi correnti al basale e con le diverse dosi di stimolazione. Il software "Rec Trial" verrà utilizzato per registrare i segni vitali, le impostazioni operative, i volumi respiratori e i modelli per l'analisi ANOVA di misure ripetute. I risultati attesi consistono nel trovare la combinazione ottimale di sollevamento e stimolo di frequenza per ottimizzare la ventilazione minuto e/o rilevare modelli respiratori rilevanti che migliorano la ventilazione minuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: pretermine di 24-34 settimane di età gestazionale alla nascita (BGA), sani -

Criteri di esclusione: supporto respiratorio, malformazioni toraciche o addominali-recenti interventi chirurgici, sindromi ipotoniche

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolo di sollevamento di 3 mm
Le misure del volume respiratorio, dei segni vitali e della meccanica respiratoria saranno valutate in 10 pretermine sani, mediante stimolazione dorsale che provoca uno spostamento di 3 mm, eseguita da 2 operatori.
stimoli dorsali meccanici randomizzati incrociati -per un minuto ciascuno- a 20 frequenze al minuto
stimoli dorsali meccanici randomizzati incrociati, per un minuto ciascuno, a 30 frequenze al minuto
stimoli dorsali meccanici randomizzati crossover -per un minuto ciascuno- a 40 frequenze al minuto
Comparatore attivo: Stimolo di sollevamento di 5 mm
Le misure del volume respiratorio, dei segni vitali e della meccanica respiratoria saranno valutate in 10 pretermine sani, mediante stimolazione dorsale che provoca uno spostamento di 5 mm, eseguita da 2 operatori.
stimoli dorsali meccanici randomizzati incrociati -per un minuto ciascuno- a 20 frequenze al minuto
stimoli dorsali meccanici randomizzati incrociati, per un minuto ciascuno, a 30 frequenze al minuto
stimoli dorsali meccanici randomizzati crossover -per un minuto ciascuno- a 40 frequenze al minuto
Comparatore attivo: Stimolo di sollevamento di 8 mm
Le misure del volume respiratorio, dei segni vitali e della meccanica respiratoria saranno valutate in 10 prematuri sani, mediante stimolazione dorsale che provoca uno spostamento di 8 mm, eseguita da 2 operatori.
stimoli dorsali meccanici randomizzati incrociati -per un minuto ciascuno- a 20 frequenze al minuto
stimoli dorsali meccanici randomizzati incrociati, per un minuto ciascuno, a 30 frequenze al minuto
stimoli dorsali meccanici randomizzati crossover -per un minuto ciascuno- a 40 frequenze al minuto
Nessun intervento: Basale
Le misure del volume respiratorio, i segni vitali e la meccanica respiratoria saranno valutate in 10 basali pretermine sani, senza stimolazione, eseguite da 2 operatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della media del volume corrente (TV) tra le dosi di stimoli meccanici dorsali
Lasso di tempo: 1 minuto per ogni intervento (dose)
misure ripetute ANOVA per la media del volume corrente (ml/kg)
1 minuto per ogni intervento (dose)
Confronto della media della ventilazione minuto (MV) tra le dosi di stimoli meccanici dorsali
Lasso di tempo: 1 minuto per ogni intervento (dose)
misure ripetute ANOVA per media di MV (ml/kg/min)
1 minuto per ogni intervento (dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della media della frequenza respiratoria (RR) tra le dosi di stimoli meccanici dorsali
Lasso di tempo: 1 minuto per ogni intervento (dose)
misure ripetute ANOVA per RR medio (rpm)
1 minuto per ogni intervento (dose)
Confronto della media della frequenza cardiaca (CR) tra le dosi di stimoli meccanici dorsali
Lasso di tempo: 1 minuto per ogni intervento (dose)
misure ripetute ANOVA per CR medio (rpm)
1 minuto per ogni intervento (dose)
Confronto della media della percentuale di saturazione di ossigeno (Sats) tra le dosi di stimoli meccanici dorsali
Lasso di tempo: 1 minuto per ogni intervento (dose)
misure ripetute ANOVA per Sats medi (percentuale)
1 minuto per ogni intervento (dose)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del pattern del drive respiratorio tra le dosi di stimoli meccanici dorsali
Lasso di tempo: 1 minuto per ogni intervento (dose)
Descrizione qualitativa del drive respiratorio (sincronicità-asincronicità)
1 minuto per ogni intervento (dose)
Gestione del rischio
Lasso di tempo: 45-60 minuti per paziente
Descrizione degli eventi avversi (Punteggio del dolore neonatale infantile (NIPS) >2 reazioni cutanee-Apnea-Desaturazione)
45-60 minuti per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paulina A Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210406008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi