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Estudo piloto para avaliar doses de estímulo mecânico na eficácia da respiração prematura

10 de outubro de 2024 atualizado por: Paulina Toso, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efeito de 9 doses de estímulo mecânico dorsal nas medidas de volume respiratório em prematuros saudáveis: um estudo piloto

O objetivo deste ensaio clínico é comparar, em bebês prematuros saudáveis, 9 doses de estímulos mecânicos dorsais, a fim de responder:

  • se houver uma dose de estímulos mecânicos dorsais que melhore a respiração basal.

Os participantes serão estimulados por meio de camisa de algodão por um minuto a cada dose, enquanto as medidas respiratórias serão realizadas por meio de máscara nasobucal, levemente apertada pela equipe investigadora. O tempo todo, os bebês serão monitorados e avaliados se estão confortáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Apnéia da Prematuridade (AOP) ocorre em 90% dos bebês nascidos com ≤34 semanas de gestação. Apesar dos tratamentos atuais, esses bebês continuam a apresentar eventos de hipóxia intermitente (HI), que levam a complicações subsequentes. Foi demonstrado que a estimulação cinestésica dorsal e das extremidades - comumente praticada em pacientes com apnéia - desencadeia o esforço respiratório do próprio bebê. Vários estudos clínicos demonstraram que a estimulação mecanizada ou reativa, realizada com diversos dispositivos e em diferentes intensidades, diminui o número de apneias e reduz o tempo gasto com níveis de saturação de oxigênio abaixo de 90%, medida de HI. No entanto, também há relatos de ausência de efeitos favoráveis ​​com alguns outros mecanismos de estimulação.

Para estudar o mecanismo cinestésico, foi realizado um estudo piloto em 10 prematuros saudáveis. Os bebês foram estimulados dorsalmente com luva cirúrgica inflada por ventilador mecânico a taxas de 20 e 40 ciclos por minuto, aplicando estímulo padronizado independente do peso e da idade gestacional. Os principais resultados mostraram que, durante o período de estimulação, a frequência respiratória diminuiu 19-50% em relação ao valor basal (sem estimulação), enquanto a saturação de oxigênio aumentou 2-7 pontos percentuais. Além disso, observou-se que a sincronização da respiração com o estímulo dorsal ocorreu de 0 a 77% das vezes.

Estas observações poderiam ser explicadas pela suposição de que os prematuros alcançaram respirações mais eficazes através da estimulação, recrutando mais unidades alveolares e potencialmente desencadeando o reflexo de Hering-Breuer, que inibe os esforços respiratórios subsequentes. Embora esses achados tenham sido estatisticamente significativos com base na análise das médias das amostras pareadas, nem todos os bebês responderam da mesma maneira.

Método: Será realizado um estudo piloto envolvendo 10 bebês prematuros saudáveis ​​(24-34 semanas de idade gestacional). Os bebês serão estimulados de costas com diferentes combinações de elevação (3, 5 e 8 mm) e frequência (20, 30 e 40 ciclos por minuto) por meio de uma camisa equipada com atuador de inflar-desinflar. O resultado principal será uma comparação da ventilação minuto e dos volumes correntes no início do estudo e com as diferentes doses de estimulação. O software "Rec Trial" será usado para registrar sinais vitais, configurações operacionais, volumes respiratórios e padrões para análise ANOVA de medidas repetidas. Os resultados esperados são encontrar a combinação ideal de elevação e estímulo de frequência para otimizar a ventilação minuto e/ou detectar padrões respiratórios relevantes que melhorem a ventilação minuto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: 24-34 semanas de nascimento, idade gestacional (BGA), prematuros, saudáveis ​​-

Critérios de exclusão: suporte respiratório, malformações torácicas ou abdominais - cirurgias recentes, síndromes hipotônicas

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estímulo de levantamento de 3mm
Medidas de volume respiratório, sinais vitais e mecânica respiratória serão avaliadas em 10 prematuros saudáveis, por estimulação dorsal causando deslocamento de 3 mm, realizada por 2 operadores.
estímulos dorsais mecânicos randomizados cruzados - por um minuto cada - a 20 taxas por minuto
estímulos dorsais mecânicos randomizados cruzados - por um minuto cada - a 30 taxas por minuto
estímulos dorsais mecânicos randomizados cruzados - por um minuto cada - a 40 taxas por minuto
Comparador Ativo: Estímulo de levantamento de 5mm
Medidas de volume respiratório, sinais vitais e mecânica respiratória serão avaliadas em 10 prematuros saudáveis, por estimulação dorsal causando deslocamento de 5 mm, realizada por 2 operadores.
estímulos dorsais mecânicos randomizados cruzados - por um minuto cada - a 20 taxas por minuto
estímulos dorsais mecânicos randomizados cruzados - por um minuto cada - a 30 taxas por minuto
estímulos dorsais mecânicos randomizados cruzados - por um minuto cada - a 40 taxas por minuto
Comparador Ativo: Estímulo de levantamento de 8mm
Medidas de volume respiratório, sinais vitais e mecânica respiratória serão avaliadas em 10 prematuros saudáveis, por estimulação dorsal causando deslocamento de 8 mm, realizada por 2 operadores.
estímulos dorsais mecânicos randomizados cruzados - por um minuto cada - a 20 taxas por minuto
estímulos dorsais mecânicos randomizados cruzados - por um minuto cada - a 30 taxas por minuto
estímulos dorsais mecânicos randomizados cruzados - por um minuto cada - a 40 taxas por minuto
Sem intervenção: Basal
Medidas de volume respiratório, sinais vitais e mecânica respiratória serão avaliadas em 10 prematuros saudáveis ​​basais - sem estimulação - realizadas por 2 operadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da média do Volume Corrente (VC) entre as doses de estímulos mecânicos dorsais
Prazo: 1 minuto para cada intervenção (dose)
ANOVA de medidas repetidas para média de volume corrente (ml/kg)
1 minuto para cada intervenção (dose)
Comparação da média da Ventilação Minuto (VM) entre as doses de estímulos mecânicos dorsais
Prazo: 1 minuto para cada intervenção (dose)
ANOVA de medidas repetidas para média de VM (ml/kg/min)
1 minuto para cada intervenção (dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da média da Frequência Respiratória (FR) entre as doses de estímulos mecânicos dorsais
Prazo: 1 minuto para cada intervenção (dose)
ANOVA de medidas repetidas para RR médio (rpm)
1 minuto para cada intervenção (dose)
Comparação da média da Frequência Cardíaca (FC) entre as doses de estímulos mecânicos dorsais
Prazo: 1 minuto para cada intervenção (dose)
ANOVA de medidas repetidas para RC média (rpm)
1 minuto para cada intervenção (dose)
Comparação da média do percentual de saturação de oxigênio (Sats) entre as doses de estímulos mecânicos dorsais
Prazo: 1 minuto para cada intervenção (dose)
ANOVA de medidas repetidas para Sats médios (porcentagem)
1 minuto para cada intervenção (dose)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do padrão de drive respiratório entre as doses de estímulos mecânicos dorsais
Prazo: 1 minuto para cada intervenção (dose)
Descrição qualitativa do impulso respiratório(sincronicidade-assincronicidade)
1 minuto para cada intervenção (dose)
Gestão de risco
Prazo: 45-60 minutos cada paciente
Descrição de eventos adversos (pontuação de dor neonatal neonatal (NIPS)> 2 reações cutâneas - apneia - dessaturação)
45-60 minutos cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paulina A Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 210406008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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