- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06639581
Estudo piloto para avaliar doses de estímulo mecânico na eficácia da respiração prematura
Efeito de 9 doses de estímulo mecânico dorsal nas medidas de volume respiratório em prematuros saudáveis: um estudo piloto
O objetivo deste ensaio clínico é comparar, em bebês prematuros saudáveis, 9 doses de estímulos mecânicos dorsais, a fim de responder:
- se houver uma dose de estímulos mecânicos dorsais que melhore a respiração basal.
Os participantes serão estimulados por meio de camisa de algodão por um minuto a cada dose, enquanto as medidas respiratórias serão realizadas por meio de máscara nasobucal, levemente apertada pela equipe investigadora. O tempo todo, os bebês serão monitorados e avaliados se estão confortáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Apnéia da Prematuridade (AOP) ocorre em 90% dos bebês nascidos com ≤34 semanas de gestação. Apesar dos tratamentos atuais, esses bebês continuam a apresentar eventos de hipóxia intermitente (HI), que levam a complicações subsequentes. Foi demonstrado que a estimulação cinestésica dorsal e das extremidades - comumente praticada em pacientes com apnéia - desencadeia o esforço respiratório do próprio bebê. Vários estudos clínicos demonstraram que a estimulação mecanizada ou reativa, realizada com diversos dispositivos e em diferentes intensidades, diminui o número de apneias e reduz o tempo gasto com níveis de saturação de oxigênio abaixo de 90%, medida de HI. No entanto, também há relatos de ausência de efeitos favoráveis com alguns outros mecanismos de estimulação.
Para estudar o mecanismo cinestésico, foi realizado um estudo piloto em 10 prematuros saudáveis. Os bebês foram estimulados dorsalmente com luva cirúrgica inflada por ventilador mecânico a taxas de 20 e 40 ciclos por minuto, aplicando estímulo padronizado independente do peso e da idade gestacional. Os principais resultados mostraram que, durante o período de estimulação, a frequência respiratória diminuiu 19-50% em relação ao valor basal (sem estimulação), enquanto a saturação de oxigênio aumentou 2-7 pontos percentuais. Além disso, observou-se que a sincronização da respiração com o estímulo dorsal ocorreu de 0 a 77% das vezes.
Estas observações poderiam ser explicadas pela suposição de que os prematuros alcançaram respirações mais eficazes através da estimulação, recrutando mais unidades alveolares e potencialmente desencadeando o reflexo de Hering-Breuer, que inibe os esforços respiratórios subsequentes. Embora esses achados tenham sido estatisticamente significativos com base na análise das médias das amostras pareadas, nem todos os bebês responderam da mesma maneira.
Método: Será realizado um estudo piloto envolvendo 10 bebês prematuros saudáveis (24-34 semanas de idade gestacional). Os bebês serão estimulados de costas com diferentes combinações de elevação (3, 5 e 8 mm) e frequência (20, 30 e 40 ciclos por minuto) por meio de uma camisa equipada com atuador de inflar-desinflar. O resultado principal será uma comparação da ventilação minuto e dos volumes correntes no início do estudo e com as diferentes doses de estimulação. O software "Rec Trial" será usado para registrar sinais vitais, configurações operacionais, volumes respiratórios e padrões para análise ANOVA de medidas repetidas. Os resultados esperados são encontrar a combinação ideal de elevação e estímulo de frequência para otimizar a ventilação minuto e/ou detectar padrões respiratórios relevantes que melhorem a ventilação minuto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Area Metropolitana
-
Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: 24-34 semanas de nascimento, idade gestacional (BGA), prematuros, saudáveis -
Critérios de exclusão: suporte respiratório, malformações torácicas ou abdominais - cirurgias recentes, síndromes hipotônicas
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estímulo de levantamento de 3mm
Medidas de volume respiratório, sinais vitais e mecânica respiratória serão avaliadas em 10 prematuros saudáveis, por estimulação dorsal causando deslocamento de 3 mm, realizada por 2 operadores.
|
estímulos dorsais mecânicos randomizados cruzados - por um minuto cada - a 20 taxas por minuto
estímulos dorsais mecânicos randomizados cruzados - por um minuto cada - a 30 taxas por minuto
estímulos dorsais mecânicos randomizados cruzados - por um minuto cada - a 40 taxas por minuto
|
|
Comparador Ativo: Estímulo de levantamento de 5mm
Medidas de volume respiratório, sinais vitais e mecânica respiratória serão avaliadas em 10 prematuros saudáveis, por estimulação dorsal causando deslocamento de 5 mm, realizada por 2 operadores.
|
estímulos dorsais mecânicos randomizados cruzados - por um minuto cada - a 20 taxas por minuto
estímulos dorsais mecânicos randomizados cruzados - por um minuto cada - a 30 taxas por minuto
estímulos dorsais mecânicos randomizados cruzados - por um minuto cada - a 40 taxas por minuto
|
|
Comparador Ativo: Estímulo de levantamento de 8mm
Medidas de volume respiratório, sinais vitais e mecânica respiratória serão avaliadas em 10 prematuros saudáveis, por estimulação dorsal causando deslocamento de 8 mm, realizada por 2 operadores.
|
estímulos dorsais mecânicos randomizados cruzados - por um minuto cada - a 20 taxas por minuto
estímulos dorsais mecânicos randomizados cruzados - por um minuto cada - a 30 taxas por minuto
estímulos dorsais mecânicos randomizados cruzados - por um minuto cada - a 40 taxas por minuto
|
|
Sem intervenção: Basal
Medidas de volume respiratório, sinais vitais e mecânica respiratória serão avaliadas em 10 prematuros saudáveis basais - sem estimulação - realizadas por 2 operadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da média do Volume Corrente (VC) entre as doses de estímulos mecânicos dorsais
Prazo: 1 minuto para cada intervenção (dose)
|
ANOVA de medidas repetidas para média de volume corrente (ml/kg)
|
1 minuto para cada intervenção (dose)
|
|
Comparação da média da Ventilação Minuto (VM) entre as doses de estímulos mecânicos dorsais
Prazo: 1 minuto para cada intervenção (dose)
|
ANOVA de medidas repetidas para média de VM (ml/kg/min)
|
1 minuto para cada intervenção (dose)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da média da Frequência Respiratória (FR) entre as doses de estímulos mecânicos dorsais
Prazo: 1 minuto para cada intervenção (dose)
|
ANOVA de medidas repetidas para RR médio (rpm)
|
1 minuto para cada intervenção (dose)
|
|
Comparação da média da Frequência Cardíaca (FC) entre as doses de estímulos mecânicos dorsais
Prazo: 1 minuto para cada intervenção (dose)
|
ANOVA de medidas repetidas para RC média (rpm)
|
1 minuto para cada intervenção (dose)
|
|
Comparação da média do percentual de saturação de oxigênio (Sats) entre as doses de estímulos mecânicos dorsais
Prazo: 1 minuto para cada intervenção (dose)
|
ANOVA de medidas repetidas para Sats médios (porcentagem)
|
1 minuto para cada intervenção (dose)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise do padrão de drive respiratório entre as doses de estímulos mecânicos dorsais
Prazo: 1 minuto para cada intervenção (dose)
|
Descrição qualitativa do impulso respiratório(sincronicidade-assincronicidade)
|
1 minuto para cada intervenção (dose)
|
|
Gestão de risco
Prazo: 45-60 minutos cada paciente
|
Descrição de eventos adversos (pontuação de dor neonatal neonatal (NIPS)> 2 reações cutâneas - apneia - dessaturação)
|
45-60 minutos cada paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paulina A Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210406008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .