Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere doser av mekanisk stimulus på effektiviteten av prematur pusting

10. oktober 2024 oppdatert av: Paulina Toso, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekt av 9 doser dorsal mekanisk stimulus på volum respiratoriske tiltak på friske premature: en pilotstudie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne, hos friske premature babyer, 9 doser av dorsal mekanisk stimuli, for å svare:

  • hvis det er en dose dorsal mekanisk stimuli som forbedrer den basale respirasjonen.

Deltakerne vil bli stimulert gjennom en bomullsskjorte i ett minutt med hver dose, mens åndedrettstiltak vil bli tatt gjennom en nasobukkal maske, lett strammet av etterforskerpersonalet. Hele tiden kommer babyer til å bli overvåket og vurdere at de er komfortable.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Apné av prematuritet (AOP) forekommer hos 90 % av spedbarn født ved ≤34 uker med svangerskap. Til tross for nåværende behandlinger, fortsetter disse spedbarnene å oppleve intermitterende hypoksi (IH), som fører til påfølgende komplikasjoner. Kinestetisk stimulering av rygg og ekstremiteter - ofte praktisert hos pasienter som opplever apné - har vist seg å utløse spedbarnets egen respirasjonsanstrengelse. Flere kliniske studier har vist at mekanisert eller reaktiv stimulering, utført med forskjellige enheter og ved forskjellige intensiteter, reduserer antall apnéer og reduserer tiden brukt med oksygenmetningsnivåer under 90 %, et mål på IH. Imidlertid er det også rapporter om ingen gunstige effekter med visse andre stimuleringsmekanismer.

For å studere den kinestetiske mekanismen ble det utført en pilotstudie på 10 friske premature spedbarn. Spedbarnene ble stimulert dorsalt ved å bruke en kirurgisk hanske blåst opp av en mekanisk ventilator med hastigheter på 20 og 40 sykluser per minutt, ved å bruke en standardisert stimulus uavhengig av vekt og svangerskapsalder. Hovedresultatene viste at i løpet av stimuleringsperioden sank respirasjonsfrekvensen med 19-50 % sammenlignet med baseline (uten stimulering), mens oksygenmetningen økte med 2-7 prosentpoeng. I tillegg ble det observert at synkronisering av pusten med dorsal stimulus skjedde 0-77 % av tiden.

Disse observasjonene kan forklares med antagelsen om at premature spedbarn oppnådde mer effektive pust gjennom stimulering, rekruttering av flere alveolære enheter og potensielt utløst Hering-Breuer-refleksen, som hemmer påfølgende respirasjonsanstrengelser. Selv om disse funnene var statistisk signifikante basert på analysen av parede prøvegjennomsnitt, reagerte ikke alle spedbarn på samme måte.

Metode: En pilotstudie med 10 friske premature spedbarn (24-34 ukers svangerskapsalder) vil bli utført. Spedbarnene vil bli stimulert på ryggen med forskjellige kombinasjoner av løft (3, 5 og 8 mm) og frekvens (20, 30 og 40 sykluser per minutt) ved hjelp av en skjorte utstyrt med en oppblåsnings-tømningsaktuator. Hovedresultatet vil være en sammenligning av minuttventilasjon og tidevannsvolumer ved baseline og med de forskjellige stimuleringsdosene. Programvaren "Rec Trial" vil bli brukt til å registrere vitale tegn, operasjonsinnstillinger, respirasjonsvolumer og mønstre for gjentatte mål ANOVA-analyse. De forventede resultatene er å finne den optimale kombinasjonen av løft og frekvensstimulering for å optimere minuttventilasjon og/eller oppdage relevante respirasjonsmønstre som forbedrer minuttventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 24-34 ukers fødsel gestasjonsalder (BGA) for tidlig fødte, friske -

Eksklusjonskriterier: åndedrettsstøtte, thorax- eller abdominale misdannelser - nylige operasjoner, hypotoniske syndromer

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3 mm løftestimulus
Respirasjonsvolummål, vitale tegn og respirasjonsmekanikk vil bli evaluert i 10 friske premature, ved dorsal stimulering som forårsaker en forskyvning på 3 mm, utført av 2 operatører.
crossover randomiserte mekaniske dorsale stimuli -i ett minutt hver- med 20 hastigheter per minutt
crossover randomiserte mekaniske dorsale stimuli -i ett minutt hver- med 30 hastigheter per minutt
crossover randomiserte mekaniske dorsale stimuli -i ett minutt hver- med 40 hastigheter per minutt
Aktiv komparator: 5 mm løftestimulus
Målinger av respirasjonsvolum, vitale tegn og respirasjonsmekanikk vil bli evaluert i 10 friske premature, ved dorsal stimulering som forårsaker en forskyvning på 5 mm, utført av 2 operatører.
crossover randomiserte mekaniske dorsale stimuli -i ett minutt hver- med 20 hastigheter per minutt
crossover randomiserte mekaniske dorsale stimuli -i ett minutt hver- med 30 hastigheter per minutt
crossover randomiserte mekaniske dorsale stimuli -i ett minutt hver- med 40 hastigheter per minutt
Aktiv komparator: 8 mm løftestimulus
Respirasjonsvolummål, vitale tegn og respirasjonsmekanikk vil bli evaluert i 10 friske premature, ved dorsal stimulering som forårsaker en forskyvning på 8 mm, utført av 2 operatører.
crossover randomiserte mekaniske dorsale stimuli -i ett minutt hver- med 20 hastigheter per minutt
crossover randomiserte mekaniske dorsale stimuli -i ett minutt hver- med 30 hastigheter per minutt
crossover randomiserte mekaniske dorsale stimuli -i ett minutt hver- med 40 hastigheter per minutt
Ingen inngripen: Basal
Respirasjonsvolummål, vitale tegn og respirasjonsmekanikk vil bli evaluert i 10 friske prematur basal- uten stimulering- utført av 2 operatører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnitt av tidevannsvolum (TV) mellom dosene av dorsal mekanisk stimuli
Tidsramme: 1 minutt for hver intervensjon (dose)
gjentatte mål ANOVA for gjennomsnitt av tidevannsvolum (ml/kg)
1 minutt for hver intervensjon (dose)
Sammenligning av gjennomsnittet av minuttventilasjon (MV) mellom dosene av dorsal mekanisk stimuli
Tidsramme: 1 minutt for hver intervensjon (dose)
gjentatte mål ANOVA for gjennomsnitt av MV (ml/kg/min)
1 minutt for hver intervensjon (dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnitt av respirasjonsfrekvens (RR) mellom dosene av dorsal mekanisk stimuli
Tidsramme: 1 minutt for hver intervensjon (dose)
gjentatte mål ANOVA for gjennomsnittlig RR (rpm)
1 minutt for hver intervensjon (dose)
Sammenligning av gjennomsnitt av hjertefrekvens (CR) mellom dosene av dorsal mekanisk stimuli
Tidsramme: 1 minutt for hver intervensjon (dose)
gjentatte mål ANOVA for gjennomsnittlig CR (rpm)
1 minutt for hver intervensjon (dose)
Sammenligning av gjennomsnitt av prosent av oksygenmetning (Sats) mellom dosene av dorsal mekanisk stimuli
Tidsramme: 1 minutt for hver intervensjon (dose)
gjentatte mål ANOVA for gjennomsnittlig Sats (prosent)
1 minutt for hver intervensjon (dose)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av mønster av respirasjonsdrift mellom dosene av dorsal mekanisk stimuli
Tidsramme: 1 minutt for hver intervensjon (dose)
Kvalitativ beskrivelse av respirasjonsdriften (synkronisitet-asynkronisitet)
1 minutt for hver intervensjon (dose)
Risikostyring
Tidsramme: 45-60 minutter hver pasient
Beskrivelse av uønskede hendelser (Neonatal Infant Pain Score (NIPS) >2-hudreaksjoner-Apnea-Desaturation)
45-60 minutter hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Paulina A Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 210406008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere