- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06639581
Pilotstudie for å evaluere doser av mekanisk stimulus på effektiviteten av prematur pusting
Effekt av 9 doser dorsal mekanisk stimulus på volum respiratoriske tiltak på friske premature: en pilotstudie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne, hos friske premature babyer, 9 doser av dorsal mekanisk stimuli, for å svare:
- hvis det er en dose dorsal mekanisk stimuli som forbedrer den basale respirasjonen.
Deltakerne vil bli stimulert gjennom en bomullsskjorte i ett minutt med hver dose, mens åndedrettstiltak vil bli tatt gjennom en nasobukkal maske, lett strammet av etterforskerpersonalet. Hele tiden kommer babyer til å bli overvåket og vurdere at de er komfortable.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Apné av prematuritet (AOP) forekommer hos 90 % av spedbarn født ved ≤34 uker med svangerskap. Til tross for nåværende behandlinger, fortsetter disse spedbarnene å oppleve intermitterende hypoksi (IH), som fører til påfølgende komplikasjoner. Kinestetisk stimulering av rygg og ekstremiteter - ofte praktisert hos pasienter som opplever apné - har vist seg å utløse spedbarnets egen respirasjonsanstrengelse. Flere kliniske studier har vist at mekanisert eller reaktiv stimulering, utført med forskjellige enheter og ved forskjellige intensiteter, reduserer antall apnéer og reduserer tiden brukt med oksygenmetningsnivåer under 90 %, et mål på IH. Imidlertid er det også rapporter om ingen gunstige effekter med visse andre stimuleringsmekanismer.
For å studere den kinestetiske mekanismen ble det utført en pilotstudie på 10 friske premature spedbarn. Spedbarnene ble stimulert dorsalt ved å bruke en kirurgisk hanske blåst opp av en mekanisk ventilator med hastigheter på 20 og 40 sykluser per minutt, ved å bruke en standardisert stimulus uavhengig av vekt og svangerskapsalder. Hovedresultatene viste at i løpet av stimuleringsperioden sank respirasjonsfrekvensen med 19-50 % sammenlignet med baseline (uten stimulering), mens oksygenmetningen økte med 2-7 prosentpoeng. I tillegg ble det observert at synkronisering av pusten med dorsal stimulus skjedde 0-77 % av tiden.
Disse observasjonene kan forklares med antagelsen om at premature spedbarn oppnådde mer effektive pust gjennom stimulering, rekruttering av flere alveolære enheter og potensielt utløst Hering-Breuer-refleksen, som hemmer påfølgende respirasjonsanstrengelser. Selv om disse funnene var statistisk signifikante basert på analysen av parede prøvegjennomsnitt, reagerte ikke alle spedbarn på samme måte.
Metode: En pilotstudie med 10 friske premature spedbarn (24-34 ukers svangerskapsalder) vil bli utført. Spedbarnene vil bli stimulert på ryggen med forskjellige kombinasjoner av løft (3, 5 og 8 mm) og frekvens (20, 30 og 40 sykluser per minutt) ved hjelp av en skjorte utstyrt med en oppblåsnings-tømningsaktuator. Hovedresultatet vil være en sammenligning av minuttventilasjon og tidevannsvolumer ved baseline og med de forskjellige stimuleringsdosene. Programvaren "Rec Trial" vil bli brukt til å registrere vitale tegn, operasjonsinnstillinger, respirasjonsvolumer og mønstre for gjentatte mål ANOVA-analyse. De forventede resultatene er å finne den optimale kombinasjonen av løft og frekvensstimulering for å optimere minuttventilasjon og/eller oppdage relevante respirasjonsmønstre som forbedrer minuttventilasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Area Metropolitana
-
Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 24-34 ukers fødsel gestasjonsalder (BGA) for tidlig fødte, friske -
Eksklusjonskriterier: åndedrettsstøtte, thorax- eller abdominale misdannelser - nylige operasjoner, hypotoniske syndromer
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 mm løftestimulus
Respirasjonsvolummål, vitale tegn og respirasjonsmekanikk vil bli evaluert i 10 friske premature, ved dorsal stimulering som forårsaker en forskyvning på 3 mm, utført av 2 operatører.
|
crossover randomiserte mekaniske dorsale stimuli -i ett minutt hver- med 20 hastigheter per minutt
crossover randomiserte mekaniske dorsale stimuli -i ett minutt hver- med 30 hastigheter per minutt
crossover randomiserte mekaniske dorsale stimuli -i ett minutt hver- med 40 hastigheter per minutt
|
|
Aktiv komparator: 5 mm løftestimulus
Målinger av respirasjonsvolum, vitale tegn og respirasjonsmekanikk vil bli evaluert i 10 friske premature, ved dorsal stimulering som forårsaker en forskyvning på 5 mm, utført av 2 operatører.
|
crossover randomiserte mekaniske dorsale stimuli -i ett minutt hver- med 20 hastigheter per minutt
crossover randomiserte mekaniske dorsale stimuli -i ett minutt hver- med 30 hastigheter per minutt
crossover randomiserte mekaniske dorsale stimuli -i ett minutt hver- med 40 hastigheter per minutt
|
|
Aktiv komparator: 8 mm løftestimulus
Respirasjonsvolummål, vitale tegn og respirasjonsmekanikk vil bli evaluert i 10 friske premature, ved dorsal stimulering som forårsaker en forskyvning på 8 mm, utført av 2 operatører.
|
crossover randomiserte mekaniske dorsale stimuli -i ett minutt hver- med 20 hastigheter per minutt
crossover randomiserte mekaniske dorsale stimuli -i ett minutt hver- med 30 hastigheter per minutt
crossover randomiserte mekaniske dorsale stimuli -i ett minutt hver- med 40 hastigheter per minutt
|
|
Ingen inngripen: Basal
Respirasjonsvolummål, vitale tegn og respirasjonsmekanikk vil bli evaluert i 10 friske prematur basal- uten stimulering- utført av 2 operatører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnitt av tidevannsvolum (TV) mellom dosene av dorsal mekanisk stimuli
Tidsramme: 1 minutt for hver intervensjon (dose)
|
gjentatte mål ANOVA for gjennomsnitt av tidevannsvolum (ml/kg)
|
1 minutt for hver intervensjon (dose)
|
|
Sammenligning av gjennomsnittet av minuttventilasjon (MV) mellom dosene av dorsal mekanisk stimuli
Tidsramme: 1 minutt for hver intervensjon (dose)
|
gjentatte mål ANOVA for gjennomsnitt av MV (ml/kg/min)
|
1 minutt for hver intervensjon (dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnitt av respirasjonsfrekvens (RR) mellom dosene av dorsal mekanisk stimuli
Tidsramme: 1 minutt for hver intervensjon (dose)
|
gjentatte mål ANOVA for gjennomsnittlig RR (rpm)
|
1 minutt for hver intervensjon (dose)
|
|
Sammenligning av gjennomsnitt av hjertefrekvens (CR) mellom dosene av dorsal mekanisk stimuli
Tidsramme: 1 minutt for hver intervensjon (dose)
|
gjentatte mål ANOVA for gjennomsnittlig CR (rpm)
|
1 minutt for hver intervensjon (dose)
|
|
Sammenligning av gjennomsnitt av prosent av oksygenmetning (Sats) mellom dosene av dorsal mekanisk stimuli
Tidsramme: 1 minutt for hver intervensjon (dose)
|
gjentatte mål ANOVA for gjennomsnittlig Sats (prosent)
|
1 minutt for hver intervensjon (dose)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av mønster av respirasjonsdrift mellom dosene av dorsal mekanisk stimuli
Tidsramme: 1 minutt for hver intervensjon (dose)
|
Kvalitativ beskrivelse av respirasjonsdriften (synkronisitet-asynkronisitet)
|
1 minutt for hver intervensjon (dose)
|
|
Risikostyring
Tidsramme: 45-60 minutter hver pasient
|
Beskrivelse av uønskede hendelser (Neonatal Infant Pain Score (NIPS) >2-hudreaksjoner-Apnea-Desaturation)
|
45-60 minutter hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Paulina A Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210406008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .