Badanie pilotażowe mające na celu ocenę dawek bodźców mechanicznych na skuteczność oddychania przedwczesnego
Wpływ 9 dawek bodźca mechanicznego grzbietu na pomiary objętości oddechowej u zdrowych wcześniaków: badanie pilotażowe
Celem tego badania klinicznego jest porównanie u zdrowych wcześniaków 9 dawek bodźców mechanicznych grzbietowych w celu uzyskania odpowiedzi:
- jeśli istnieje dawka bodźców mechanicznych grzbietowych, która poprawia oddychanie podstawowe.
Z każdą dawką uczestnicy będą stymulowani przez bawełnianą koszulę przez jedną minutę, a pomiary oddechowe będą przeprowadzane przez maskę nosowo-policzkową, lekko zaciśniętą przez personel prowadzący badanie. Przez cały czas dzieci będą monitorowane i oceniane, czy czują się komfortowo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezdech wcześniaków (AOP) występuje u 90% niemowląt urodzonych ≤34 tygodnia ciąży. Pomimo obecnego leczenia u tych niemowląt w dalszym ciągu występują sporadyczne epizody niedotlenienia (IH), które prowadzą do kolejnych powikłań. Wykazano, że stymulacja kinestetyczna grzbietu i kończyn – powszechnie stosowana u pacjentów cierpiących na bezdech – wyzwala własny wysiłek oddechowy niemowlęcia. Kilka badań klinicznych wykazało, że stymulacja zmechanizowana lub reaktywna, wykonywana za pomocą różnych urządzeń i z różną intensywnością, zmniejsza liczbę bezdechów i skraca czas przebywania przy poziomie nasycenia tlenem poniżej 90%, co jest miarą IH. Jednakże istnieją również doniesienia o braku korzystnych efektów w przypadku niektórych innych mechanizmów stymulacji.
Aby zbadać mechanizm kinestetyczny, przeprowadzono badanie pilotażowe na 10 zdrowych wcześniakach. Niemowlęta stymulowano grzbietowo za pomocą rękawicy chirurgicznej napompowanej mechanicznym respiratorem z szybkością 20 i 40 cykli na minutę, stosując standaryzowany bodziec niezależny od masy ciała i wieku ciążowego. Główne wyniki wykazały, że w okresie stymulacji częstość oddechów spadła o 19-50% w porównaniu do wartości wyjściowych (bez stymulacji), natomiast nasycenie tlenem wzrosło o 2-7 punktów procentowych. Dodatkowo zaobserwowano, że synchronizacja oddychania z bodźcem grzbietowym występowała w 0-77% przypadków.
Obserwacje te można wytłumaczyć założeniem, że wcześniaki osiągały skuteczniejsze oddechy poprzez stymulację, angażując więcej jednostek pęcherzykowych i potencjalnie wyzwalając odruch Heringa-Breuera, który hamuje późniejsze wysiłki oddechowe. Chociaż wyniki te były istotne statystycznie na podstawie analizy średnich próbek w parach, nie wszystkie niemowlęta zareagowały w ten sam sposób.
Metoda: Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe z udziałem 10 zdrowych wcześniaków (wiek ciążowy 24–34 tygodni). Niemowlęta będą stymulowane na plecach za pomocą różnych kombinacji podnoszenia (3, 5 i 8 mm) i częstotliwości (20, 30 i 40 cykli na minutę) przy użyciu koszuli wyposażonej w siłownik nadmuchująco-wypuszczający. Głównym wynikiem będzie porównanie wentylacji minutowej i objętości oddechowych na początku badania oraz przy różnych dawkach stymulacyjnych. Oprogramowanie „Rec Trial” będzie używane do rejestrowania parametrów życiowych, ustawień operacyjnych, objętości oddechowych i wzorców na potrzeby analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Oczekiwane wyniki obejmują znalezienie optymalnej kombinacji podnoszenia i bodźca częstotliwościowego w celu optymalizacji wentylacji minutowej i/lub wykrycia odpowiednich wzorców oddechowych, które poprawiają wentylację minutową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Area Metropolitana
-
Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 24–34 tydzień urodzenia, wiek ciążowy (BGA), wcześniaki, zdrowe –
Kryteria wykluczenia: wspomaganie oddychania, wady rozwojowe klatki piersiowej lub jamy brzusznej – niedawne operacje, zespoły hipotoniczne
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bodziec podnoszący 3 mm
Pomiary objętości oddechowej, parametrów życiowych i mechaniki oddechowej zostaną ocenione u 10 zdrowych wcześniaków poprzez stymulację grzbietu powodującą przemieszczenie o 3 mm, wykonywaną przez 2 operatorów.
|
randomizowane, mechaniczne bodźce grzbietowe – przez jedną minutę każdy – z częstotliwością 20 na minutę
randomizowane mechaniczne bodźce grzbietowe na zasadzie krzyżowej – przez jedną minutę każdy – z szybkością 30 częstotliwości na minutę
randomizowane mechaniczne bodźce grzbietowe na zasadzie krzyżowej – przez jedną minutę każdy – z częstotliwością 40 na minutę
|
|
Aktywny komparator: Bodziec podnoszący 5 mm
Pomiary objętości oddechowej, parametrów życiowych i mechaniki oddechowej zostaną ocenione u 10 zdrowych wcześniaków poprzez stymulację grzbietu powodującą przemieszczenie o 5 mm, wykonywaną przez 2 operatorów.
|
randomizowane, mechaniczne bodźce grzbietowe – przez jedną minutę każdy – z częstotliwością 20 na minutę
randomizowane mechaniczne bodźce grzbietowe na zasadzie krzyżowej – przez jedną minutę każdy – z szybkością 30 częstotliwości na minutę
randomizowane mechaniczne bodźce grzbietowe na zasadzie krzyżowej – przez jedną minutę każdy – z częstotliwością 40 na minutę
|
|
Aktywny komparator: Bodziec podnoszący o średnicy 8 mm
Pomiary objętości oddechowej, parametrów życiowych i mechaniki oddechowej zostaną ocenione u 10 zdrowych wcześniaków poprzez stymulację grzbietu powodującą przemieszczenie o 8 mm, wykonywaną przez 2 operatorów.
|
randomizowane, mechaniczne bodźce grzbietowe – przez jedną minutę każdy – z częstotliwością 20 na minutę
randomizowane mechaniczne bodźce grzbietowe na zasadzie krzyżowej – przez jedną minutę każdy – z szybkością 30 częstotliwości na minutę
randomizowane mechaniczne bodźce grzbietowe na zasadzie krzyżowej – przez jedną minutę każdy – z częstotliwością 40 na minutę
|
|
Brak interwencji: Podstawowy
Pomiary objętości oddechowej, parametrów życiowych i mechaniki oddechowej zostaną ocenione u 10 zdrowych wcześniaków, bez stymulacji, przez 2 operatorów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średniej objętości oddechowej (TV) pomiędzy dawkami grzbietowych bodźców mechanicznych
Ramy czasowe: 1 minuta na każdą interwencję (dawka)
|
powtarzane pomiary ANOVA dla średniej objętości oddechowej (ml/kg)
|
1 minuta na każdą interwencję (dawka)
|
|
Porównanie średniej wentylacji minutowej (MV) pomiędzy dawkami grzbietowych bodźców mechanicznych
Ramy czasowe: 1 minuta na każdą interwencję (dawka)
|
powtarzane pomiary ANOVA dla średniej MV (ml/kg/min)
|
1 minuta na każdą interwencję (dawka)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średniej częstości oddechów (RR) pomiędzy dawkami grzbietowych bodźców mechanicznych
Ramy czasowe: 1 minuta na każdą interwencję (dawka)
|
powtarzane pomiary ANOVA dla średniego RR (rpm)
|
1 minuta na każdą interwencję (dawka)
|
|
Porównanie średniej częstości akcji serca (CR) pomiędzy dawkami grzbietowych bodźców mechanicznych
Ramy czasowe: 1 minuta na każdą interwencję (dawka)
|
powtarzane pomiary ANOVA dla średniego CR (rpm)
|
1 minuta na każdą interwencję (dawka)
|
|
Porównanie średniego procentu nasycenia tlenem (Sat) pomiędzy dawkami grzbietowych bodźców mechanicznych
Ramy czasowe: 1 minuta na każdą interwencję (dawka)
|
powtarzane pomiary ANOVA dla średnich Sats (procent)
|
1 minuta na każdą interwencję (dawka)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wzorca napędu oddechowego pomiędzy dawkami grzbietowych bodźców mechanicznych
Ramy czasowe: 1 minuta na każdą interwencję (dawka)
|
Jakościowy opis napędu oddechowego (synchroniczność-asynchroniczność)
|
1 minuta na każdą interwencję (dawka)
|
|
Zarządzanie ryzykiem
Ramy czasowe: 45-60 minut dla każdego pacjenta
|
Opis zdarzeń niepożądanych (wskaźnik bólu noworodków (NIPS) >2-reakcje skórne-bezdech-desaturacja)
|
45-60 minut dla każdego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paulina A Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210406008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .