- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06639581
Pilotstudie om doses mechanische prikkels op de effectiviteit van vroegtijdige ademhaling te evalueren
Effect van 9 doses dorsale mechanische stimulus op volume-ademhalingsmaatregelen op gezonde prematuren: een pilotstudie
Het doel van deze klinische proef is om bij gezonde premature baby's 9 doses dorsale mechanische stimuli te vergelijken, om zo een antwoord te geven op de volgende vragen:
- als er een dosis dorsale mechanische stimuli is die de basale ademhaling verbetert.
Deelnemers zullen bij elke dosis gedurende één minuut worden gestimuleerd via een katoenen shirt, terwijl ademhalingsmaatregelen zullen worden genomen via een nasobuccaal masker, lichtjes aangedraaid door het onderzoekspersoneel. Baby's worden voortdurend in de gaten gehouden en beoordeeld of ze zich op hun gemak voelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apneu bij prematuren (AOP) komt voor bij 90% van de zuigelingen geboren na een zwangerschapsduur van ≤34 weken. Ondanks de huidige behandelingen blijven deze kinderen intermitterende hypoxie (IH)-gebeurtenissen ervaren, wat tot daaropvolgende complicaties leidt. Er is aangetoond dat kinesthetische stimulatie van de dorsale en extremiteiten, die vaak wordt toegepast bij patiënten die apneu ervaren, de ademhalingsinspanning van het kind zelf op gang brengt. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat gemechaniseerde of reactieve stimulatie, uitgevoerd met verschillende apparaten en met verschillende intensiteiten, het aantal apneus vermindert en de tijd verkort die wordt doorgebracht met zuurstofverzadigingsniveaus onder de 90%, een maatstaf voor IH. Er zijn echter ook berichten dat er bij bepaalde andere stimulatiemechanismen geen gunstige effecten optreden.
Om het kinesthetische mechanisme te bestuderen, werd een pilotstudie uitgevoerd bij 10 gezonde premature baby's. De zuigelingen werden dorsaal gestimuleerd met behulp van een chirurgische handschoen die werd opgeblazen door een mechanische ventilator met een snelheid van 20 tot 40 cycli per minuut, waarbij een gestandaardiseerde stimulus werd toegepast die onafhankelijk was van het gewicht en de zwangerschapsduur. De belangrijkste resultaten toonden aan dat tijdens de stimulatieperiode de ademhalingsfrequentie met 19-50% daalde in vergelijking met de uitgangswaarde (zonder stimulatie), terwijl de zuurstofverzadiging met 2-7 procentpunten toenam. Bovendien werd waargenomen dat synchronisatie van de ademhaling met de dorsale stimulus 0-77% van de tijd plaatsvond.
Deze waarnemingen kunnen worden verklaard door de veronderstelling dat premature baby's effectievere ademhalingen bereikten door stimulatie, meer alveolaire eenheden aan te trekken en mogelijk de Hering-Breuer-reflex teweeg te brengen, die daaropvolgende ademhalingsinspanningen remt. Hoewel deze bevindingen statistisch significant waren op basis van de analyse van gepaarde steekproefgemiddelden, reageerden niet alle baby's op dezelfde manier.
Methode: Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd bij 10 gezonde premature baby's (zwangerschapsduur 24-34 weken). De baby's zullen op hun rug worden gestimuleerd met verschillende combinaties van tillen (3, 5 en 8 mm) en frequentie (20, 30 en 40 cycli per minuut) met behulp van een shirt dat is uitgerust met een opblaas-leegloopactuator. Het belangrijkste resultaat zal een vergelijking zijn van de minuutventilatie en het teugvolume bij aanvang en met de verschillende stimulatiedoses. De software "Rec Trial" zal worden gebruikt om vitale functies, operationele instellingen, ademhalingsvolumes en patronen vast te leggen voor ANOVA-analyse met herhaalde metingen. De verwachte resultaten zijn het vinden van de optimale combinatie van tillen en frequentieprikkels om de minuutventilatie te optimaliseren en/of relevante ademhalingspatronen te detecteren die de minuutventilatie verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Area Metropolitana
-
Santiago, Area Metropolitana, Chili, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 24-34 weken geboorte zwangerschapsduur (BGA) prematuren, gezond -
Uitsluitingscriteria: ademhalingsondersteuning, thoracale of abdominale misvormingen - recente operaties, hypotone syndromen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3 mm hefprikkel
Ademhalingsvolumemetingen, vitale functies en ademhalingsmechanismen zullen worden geëvalueerd bij 10 gezonde prematuren, door middel van dorsale stimulatie die een verplaatsing van 3 mm veroorzaakt, uitgevoerd door 2 operators.
|
crossover gerandomiseerde mechanische dorsale stimuli - elk één minuut - met 20 snelheden per minuut
crossover gerandomiseerde mechanische dorsale stimuli - elk één minuut - met 30 snelheden per minuut
crossover gerandomiseerde mechanische dorsale stimuli - elk één minuut - met 40 snelheden per minuut
|
|
Actieve vergelijker: 5 mm hefprikkel
Ademhalingsvolumemetingen, vitale functies en ademhalingsmechanismen zullen worden geëvalueerd bij 10 gezonde prematuren, door middel van dorsale stimulatie die een verplaatsing van 5 mm veroorzaakt, uitgevoerd door 2 operators.
|
crossover gerandomiseerde mechanische dorsale stimuli - elk één minuut - met 20 snelheden per minuut
crossover gerandomiseerde mechanische dorsale stimuli - elk één minuut - met 30 snelheden per minuut
crossover gerandomiseerde mechanische dorsale stimuli - elk één minuut - met 40 snelheden per minuut
|
|
Actieve vergelijker: 8 mm hijsprikkel
Ademhalingsvolumemetingen, vitale functies en ademhalingsmechanismen zullen worden geëvalueerd bij 10 gezonde prematuren, door middel van dorsale stimulatie die een verplaatsing van 8 mm veroorzaakt, uitgevoerd door 2 operators.
|
crossover gerandomiseerde mechanische dorsale stimuli - elk één minuut - met 20 snelheden per minuut
crossover gerandomiseerde mechanische dorsale stimuli - elk één minuut - met 30 snelheden per minuut
crossover gerandomiseerde mechanische dorsale stimuli - elk één minuut - met 40 snelheden per minuut
|
|
Geen tussenkomst: Basaal
Ademhalingsvolumemetingen, vitale functies en ademhalingsmechanismen zullen worden geëvalueerd bij 10 gezonde premature basaal-zonder stimulatie- uitgevoerd door 2 operators.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het gemiddelde van het teugvolume (TV) tussen de doses dorsale mechanische stimuli
Tijdsspanne: 1 minuut voor elke interventie (dosis)
|
herhaalde metingen ANOVA voor gemiddelde ademvolume (ml/kg)
|
1 minuut voor elke interventie (dosis)
|
|
Vergelijking van het gemiddelde van de minuutventilatie (MV) tussen de doses dorsale mechanische stimuli
Tijdsspanne: 1 minuut voor elke interventie (dosis)
|
herhaalde metingen ANOVA voor gemiddelde MV (ml/kg/min)
|
1 minuut voor elke interventie (dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het gemiddelde van de ademhalingsfrequentie (RR) tussen de doses dorsale mechanische stimuli
Tijdsspanne: 1 minuut voor elke interventie (dosis)
|
herhaalde metingen ANOVA voor gemiddelde RR (tpm)
|
1 minuut voor elke interventie (dosis)
|
|
Vergelijking van de gemiddelde hartfrequentie (CR) tussen de doses dorsale mechanische stimuli
Tijdsspanne: 1 minuut voor elke interventie (dosis)
|
herhaalde metingen ANOVA voor gemiddelde CR (tpm)
|
1 minuut voor elke interventie (dosis)
|
|
Vergelijking van het gemiddelde percentage zuurstofverzadiging (Sats) tussen de doses dorsale mechanische stimuli
Tijdsspanne: 1 minuut voor elke interventie (dosis)
|
herhaalde metingen ANOVA voor gemiddelde Sats (percentage)
|
1 minuut voor elke interventie (dosis)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van het patroon van de ademhaling tussen de doses dorsale mechanische stimuli
Tijdsspanne: 1 minuut voor elke interventie (dosis)
|
Kwalitatieve beschrijving van de ademhalingsdrive( synchroniciteit-asynchroniciteit)
|
1 minuut voor elke interventie (dosis)
|
|
Risicobeheer
Tijdsspanne: 45-60 minuten per patiënt
|
Beschrijving van bijwerkingen (Neonatale babypijnscore (NIPS) >2-huidreacties - Apneu - Desaturatie)
|
45-60 minuten per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Paulina A Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210406008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .