Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om doses mechanische prikkels op de effectiviteit van vroegtijdige ademhaling te evalueren

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Paulina Toso, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effect van 9 doses dorsale mechanische stimulus op volume-ademhalingsmaatregelen op gezonde prematuren: een pilotstudie

Het doel van deze klinische proef is om bij gezonde premature baby's 9 doses dorsale mechanische stimuli te vergelijken, om zo een antwoord te geven op de volgende vragen:

  • als er een dosis dorsale mechanische stimuli is die de basale ademhaling verbetert.

Deelnemers zullen bij elke dosis gedurende één minuut worden gestimuleerd via een katoenen shirt, terwijl ademhalingsmaatregelen zullen worden genomen via een nasobuccaal masker, lichtjes aangedraaid door het onderzoekspersoneel. Baby's worden voortdurend in de gaten gehouden en beoordeeld of ze zich op hun gemak voelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Apneu bij prematuren (AOP) komt voor bij 90% van de zuigelingen geboren na een zwangerschapsduur van ≤34 weken. Ondanks de huidige behandelingen blijven deze kinderen intermitterende hypoxie (IH)-gebeurtenissen ervaren, wat tot daaropvolgende complicaties leidt. Er is aangetoond dat kinesthetische stimulatie van de dorsale en extremiteiten, die vaak wordt toegepast bij patiënten die apneu ervaren, de ademhalingsinspanning van het kind zelf op gang brengt. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat gemechaniseerde of reactieve stimulatie, uitgevoerd met verschillende apparaten en met verschillende intensiteiten, het aantal apneus vermindert en de tijd verkort die wordt doorgebracht met zuurstofverzadigingsniveaus onder de 90%, een maatstaf voor IH. Er zijn echter ook berichten dat er bij bepaalde andere stimulatiemechanismen geen gunstige effecten optreden.

Om het kinesthetische mechanisme te bestuderen, werd een pilotstudie uitgevoerd bij 10 gezonde premature baby's. De zuigelingen werden dorsaal gestimuleerd met behulp van een chirurgische handschoen die werd opgeblazen door een mechanische ventilator met een snelheid van 20 tot 40 cycli per minuut, waarbij een gestandaardiseerde stimulus werd toegepast die onafhankelijk was van het gewicht en de zwangerschapsduur. De belangrijkste resultaten toonden aan dat tijdens de stimulatieperiode de ademhalingsfrequentie met 19-50% daalde in vergelijking met de uitgangswaarde (zonder stimulatie), terwijl de zuurstofverzadiging met 2-7 procentpunten toenam. Bovendien werd waargenomen dat synchronisatie van de ademhaling met de dorsale stimulus 0-77% van de tijd plaatsvond.

Deze waarnemingen kunnen worden verklaard door de veronderstelling dat premature baby's effectievere ademhalingen bereikten door stimulatie, meer alveolaire eenheden aan te trekken en mogelijk de Hering-Breuer-reflex teweeg te brengen, die daaropvolgende ademhalingsinspanningen remt. Hoewel deze bevindingen statistisch significant waren op basis van de analyse van gepaarde steekproefgemiddelden, reageerden niet alle baby's op dezelfde manier.

Methode: Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd bij 10 gezonde premature baby's (zwangerschapsduur 24-34 weken). De baby's zullen op hun rug worden gestimuleerd met verschillende combinaties van tillen (3, 5 en 8 mm) en frequentie (20, 30 en 40 cycli per minuut) met behulp van een shirt dat is uitgerust met een opblaas-leegloopactuator. Het belangrijkste resultaat zal een vergelijking zijn van de minuutventilatie en het teugvolume bij aanvang en met de verschillende stimulatiedoses. De software "Rec Trial" zal worden gebruikt om vitale functies, operationele instellingen, ademhalingsvolumes en patronen vast te leggen voor ANOVA-analyse met herhaalde metingen. De verwachte resultaten zijn het vinden van de optimale combinatie van tillen en frequentieprikkels om de minuutventilatie te optimaliseren en/of relevante ademhalingspatronen te detecteren die de minuutventilatie verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chili, 833-0024
        • Puc, Nicu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: 24-34 weken geboorte zwangerschapsduur (BGA) prematuren, gezond -

Uitsluitingscriteria: ademhalingsondersteuning, thoracale of abdominale misvormingen - recente operaties, hypotone syndromen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3 mm hefprikkel
Ademhalingsvolumemetingen, vitale functies en ademhalingsmechanismen zullen worden geëvalueerd bij 10 gezonde prematuren, door middel van dorsale stimulatie die een verplaatsing van 3 mm veroorzaakt, uitgevoerd door 2 operators.
crossover gerandomiseerde mechanische dorsale stimuli - elk één minuut - met 20 snelheden per minuut
crossover gerandomiseerde mechanische dorsale stimuli - elk één minuut - met 30 snelheden per minuut
crossover gerandomiseerde mechanische dorsale stimuli - elk één minuut - met 40 snelheden per minuut
Actieve vergelijker: 5 mm hefprikkel
Ademhalingsvolumemetingen, vitale functies en ademhalingsmechanismen zullen worden geëvalueerd bij 10 gezonde prematuren, door middel van dorsale stimulatie die een verplaatsing van 5 mm veroorzaakt, uitgevoerd door 2 operators.
crossover gerandomiseerde mechanische dorsale stimuli - elk één minuut - met 20 snelheden per minuut
crossover gerandomiseerde mechanische dorsale stimuli - elk één minuut - met 30 snelheden per minuut
crossover gerandomiseerde mechanische dorsale stimuli - elk één minuut - met 40 snelheden per minuut
Actieve vergelijker: 8 mm hijsprikkel
Ademhalingsvolumemetingen, vitale functies en ademhalingsmechanismen zullen worden geëvalueerd bij 10 gezonde prematuren, door middel van dorsale stimulatie die een verplaatsing van 8 mm veroorzaakt, uitgevoerd door 2 operators.
crossover gerandomiseerde mechanische dorsale stimuli - elk één minuut - met 20 snelheden per minuut
crossover gerandomiseerde mechanische dorsale stimuli - elk één minuut - met 30 snelheden per minuut
crossover gerandomiseerde mechanische dorsale stimuli - elk één minuut - met 40 snelheden per minuut
Geen tussenkomst: Basaal
Ademhalingsvolumemetingen, vitale functies en ademhalingsmechanismen zullen worden geëvalueerd bij 10 gezonde premature basaal-zonder stimulatie- uitgevoerd door 2 operators.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het gemiddelde van het teugvolume (TV) tussen de doses dorsale mechanische stimuli
Tijdsspanne: 1 minuut voor elke interventie (dosis)
herhaalde metingen ANOVA voor gemiddelde ademvolume (ml/kg)
1 minuut voor elke interventie (dosis)
Vergelijking van het gemiddelde van de minuutventilatie (MV) tussen de doses dorsale mechanische stimuli
Tijdsspanne: 1 minuut voor elke interventie (dosis)
herhaalde metingen ANOVA voor gemiddelde MV (ml/kg/min)
1 minuut voor elke interventie (dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het gemiddelde van de ademhalingsfrequentie (RR) tussen de doses dorsale mechanische stimuli
Tijdsspanne: 1 minuut voor elke interventie (dosis)
herhaalde metingen ANOVA voor gemiddelde RR (tpm)
1 minuut voor elke interventie (dosis)
Vergelijking van de gemiddelde hartfrequentie (CR) tussen de doses dorsale mechanische stimuli
Tijdsspanne: 1 minuut voor elke interventie (dosis)
herhaalde metingen ANOVA voor gemiddelde CR (tpm)
1 minuut voor elke interventie (dosis)
Vergelijking van het gemiddelde percentage zuurstofverzadiging (Sats) tussen de doses dorsale mechanische stimuli
Tijdsspanne: 1 minuut voor elke interventie (dosis)
herhaalde metingen ANOVA voor gemiddelde Sats (percentage)
1 minuut voor elke interventie (dosis)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van het patroon van de ademhaling tussen de doses dorsale mechanische stimuli
Tijdsspanne: 1 minuut voor elke interventie (dosis)
Kwalitatieve beschrijving van de ademhalingsdrive( synchroniciteit-asynchroniciteit)
1 minuut voor elke interventie (dosis)
Risicobeheer
Tijdsspanne: 45-60 minuten per patiënt
Beschrijving van bijwerkingen (Neonatale babypijnscore (NIPS) >2-huidreacties - Apneu - Desaturatie)
45-60 minuten per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paulina A Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210406008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren