- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06639581
조기 호흡의 효과에 대한 기계적 자극의 양을 평가하기 위한 파일럿 연구
건강한 조산아의 호흡량 측정에 대한 등쪽 기계적 자극의 9회 투여 효과: 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 건강한 미숙아를 대상으로 9가지 용량의 등 기계적 자극을 비교하여 다음 질문에 답하는 것입니다.
- 기초 호흡을 향상시키는 등의 기계적 자극이 있는 경우.
참가자는 각 용량별로 1분 동안 면 셔츠를 통해 자극을 받게 되며, 호흡 측정은 조사 직원이 약간 조인 비강 마스크를 통해 수행됩니다. 항상 아기를 모니터링하고 편안한지 평가하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
미숙아 무호흡증(AOP)은 임신 34주 미만에 태어난 영아의 90%에서 발생합니다. 현재의 치료에도 불구하고, 이 영아들은 간헐적인 저산소증(IH)을 계속 경험하고 있으며, 이로 인해 후속 합병증이 발생합니다. 무호흡증을 겪고 있는 환자에게 일반적으로 실시되는 등 및 말단 운동 감각 자극은 유아 자신의 호흡 노력을 유발하는 것으로 나타났습니다. 여러 임상 연구에 따르면 다양한 장치와 강도로 수행되는 기계화 또는 반응성 자극은 무호흡 횟수를 줄이고 산소 포화도 수준(IH의 척도)을 90% 미만으로 유지하는 시간을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 특정 다른 자극 메커니즘에는 유리한 효과가 없다는 보고도 있습니다.
운동 감각 메커니즘을 연구하기 위해 10명의 건강한 미숙아를 대상으로 파일럿 연구가 수행되었습니다. 체중과 임신 연령에 관계없이 표준화된 자극을 적용하여 분당 20 및 40주기의 속도로 기계적 인공호흡기로 부풀린 수술용 장갑을 사용하여 영아의 등을 자극했습니다. 주요 결과에 따르면 자극 기간 동안 호흡률은 기준선(자극 없음)에 비해 19~50% 감소한 반면 산소 포화도는 2~7% 포인트 증가한 것으로 나타났습니다. 또한, 등 자극과 호흡의 동기화가 0-77%의 시간 동안 발생하는 것으로 관찰되었습니다.
이러한 관찰은 미숙아가 자극을 통해 더 효과적인 호흡을 달성하고 더 많은 폐포 단위를 모집하며 잠재적으로 후속 호흡 노력을 억제하는 Hering-Breuer 반사를 유발한다는 가정으로 설명될 수 있습니다. 이러한 결과는 쌍을 이룬 표본 평균 분석을 기반으로 통계적으로 유의미했지만 모든 유아가 동일한 방식으로 반응한 것은 아닙니다.
방법: 건강한 미숙아(임신 연령 24~34주) 10명을 대상으로 예비 연구를 실시합니다. 팽창-수축 액추에이터가 장착된 셔츠를 사용하여 들어올리기(3, 5, 8mm)와 빈도(분당 20, 30, 40사이클)의 다양한 조합으로 영아의 등을 자극합니다. 주요 결과는 기준선과 다양한 자극 용량의 분당 환기 및 일호흡량을 비교하는 것입니다. 소프트웨어 "Rec Trial"은 활력 징후, 작동 설정, 호흡량 및 반복 측정 ANOVA 분석 패턴을 기록하는 데 사용됩니다. 예상되는 결과는 분당 환기를 최적화하거나 분당 환기를 개선하는 관련 호흡 패턴을 감지하기 위한 리프팅 및 주파수 자극의 최적 조합을 찾는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Area Metropolitana
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Santiago, Area Metropolitana, 칠레, 833-0024
- Puc, Nicu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 출생 24-34주 임신 연령(BGA) 조산, 건강한 -
제외 기준: 호흡 지원, 흉부 또는 복부 기형 - 최근 수술, 저긴장성 증후군
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 3mm 리프팅 자극
호흡량 측정, 활력 징후 및 호흡 역학은 2명의 수술자가 수행하는 3mm의 변위를 유발하는 등 자극을 통해 건강한 조산아 10명을 대상으로 평가됩니다.
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교차 무작위 기계적 등 자극(각각 1분씩), 분당 20회 속도
교차 무작위 기계적 등 자극(각각 1분씩), 분당 30회 속도
교차 무작위 기계적 등 자극(각각 1분 동안), 분당 40회 속도
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활성 비교기: 5mm 리프팅 자극
호흡량 측정, 활력 징후 및 호흡 역학은 2명의 수술자가 수행하는 5mm의 변위를 유발하는 등 자극을 통해 건강한 조산아 10명을 대상으로 평가됩니다.
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교차 무작위 기계적 등 자극(각각 1분씩), 분당 20회 속도
교차 무작위 기계적 등 자극(각각 1분씩), 분당 30회 속도
교차 무작위 기계적 등 자극(각각 1분 동안), 분당 40회 속도
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활성 비교기: 8mm 리프팅 자극
호흡량 측정, 활력 징후 및 호흡 역학은 2명의 수술자가 수행하는 8mm의 변위를 유발하는 등 자극을 통해 건강한 조산아 10명을 대상으로 평가됩니다.
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교차 무작위 기계적 등 자극(각각 1분씩), 분당 20회 속도
교차 무작위 기계적 등 자극(각각 1분씩), 분당 30회 속도
교차 무작위 기계적 등 자극(각각 1분 동안), 분당 40회 속도
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간섭 없음: 기초
호흡량 측정, 활력 징후 및 호흡 역학은 2명의 시술자가 수행하는 자극 없이 건강한 조산 기초 10명을 대상으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등쪽 기계적 자극량에 따른 일회 호흡량(TV)의 평균 비교
기간: 각 개입당 1분(복용량)
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일회 호흡량(ml/kg) 평균에 대한 반복 측정 ANOVA
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각 개입당 1분(복용량)
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등쪽 기계적 자극 투여량에 따른 MV(분당 환기량) 평균 비교
기간: 각 개입당 1분(복용량)
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MV 평균에 대한 반복 측정 ANOVA(ml/kg/min)
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각 개입당 1분(복용량)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등쪽 기계적 자극 투여량에 따른 호흡수(RR) 평균 비교
기간: 각 개입당 1분(복용량)
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평균 RR(rpm)에 대한 반복 측정 ANOVA
|
각 개입당 1분(복용량)
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등쪽 기계적 자극의 용량에 따른 심박수(CR)의 평균 비교
기간: 각 개입당 1분(복용량)
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평균 CR(rpm)에 대한 반복 측정 ANOVA
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각 개입당 1분(복용량)
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등쪽 기계적 자극 투여량 간의 산소 포화도(Sats) 백분율 평균 비교
기간: 각 개입당 1분(복용량)
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평균 Sats에 대한 반복 측정 ANOVA(%)
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각 개입당 1분(복용량)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등쪽 기계적 자극의 복용량 사이의 호흡 구동 패턴 분석
기간: 각 개입당 1분(복용량)
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호흡 구동의 질적 설명(동시성-비동시성)
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각 개입당 1분(복용량)
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리스크 관리
기간: 각 환자당 45-60분
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부작용에 대한 설명( 신생아 영아 통증 점수(NIPS) >2-피부 반응-무호흡증-포화도 저하)
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각 환자당 45-60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Paulina A Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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