Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení dávek mechanického stimulu na účinnost předčasného dýchání

10. října 2024 aktualizováno: Paulina Toso, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vliv 9 dávek dorzálního mechanického stimulu na objemová respirační opatření u zdravých předčasně narozených: pilotní studie

Cílem této klinické studie je porovnat u zdravých předčasně narozených dětí 9 dávek dorzálních mechanických podnětů, aby bylo možné odpovědět:

  • pokud dojde k dávce dorzálních mechanických podnětů, které zlepšují bazální dýchání.

Účastníci budou stimulováni přes bavlněnou košili po dobu jedné minuty s každou dávkou, zatímco respirační opatření budou prováděna přes nasobukální masku, mírně utaženou pracovníky zkoušejícího. Po celou dobu budou děti sledovány a vyhodnocovány, zda se cítí pohodlně.

Přehled studie

Detailní popis

Apnoe předčasně narozených dětí (AOP) se vyskytuje u 90 % dětí narozených v ≤ 34. týdnu těhotenství. I přes současnou léčbu se u těchto kojenců nadále objevují příhody intermitentní hypoxie (IH), které vedou k následným komplikacím. Bylo prokázáno, že dorzální a končetinová kinestetická stimulace – běžně praktikovaná u pacientů trpících apnoe – spouští vlastní dechové úsilí dítěte. Několik klinických studií prokázalo, že mechanizovaná nebo reaktivní stimulace, prováděná různými zařízeními a při různé intenzitě, snižuje počet apnoí a zkracuje dobu strávenou s hladinami saturace kyslíkem pod 90 %, což je míra IH. Existují však také zprávy o nepříznivých účincích některých jiných stimulačních mechanismů.

Pro studium kinestetického mechanismu byla provedena pilotní studie na 10 zdravých předčasně narozených dětech. Kojenci byli dorzálně stimulováni pomocí chirurgické rukavice nafouknuté mechanickým ventilátorem rychlostí 20 a 40 cyklů za minutu, přičemž byl aplikován standardizovaný stimul nezávislý na hmotnosti a gestačním věku. Hlavní výsledky ukázaly, že během stimulačního období se dechová frekvence snížila o 19–50 % ve srovnání s výchozí hodnotou (bez stimulace), zatímco saturace kyslíkem se zvýšila o 2–7 procentních bodů. Navíc bylo pozorováno, že k synchronizaci dýchání s dorzálním stimulem docházelo 0-77 % času.

Tato pozorování by mohla být vysvětlena předpokladem, že předčasně narozené děti dosáhly účinnějších dechů prostřednictvím stimulace, náboru více alveolárních jednotek a potenciálně spuštěním Hering-Breuerova reflexu, který inhibuje následné dechové úsilí. Ačkoli tato zjištění byla statisticky významná na základě analýzy párových průměrů vzorků, ne všichni kojenci reagovali stejným způsobem.

Metoda: Bude provedena pilotní studie zahrnující 10 zdravých předčasně narozených dětí (24-34 týdnů gestačního věku). Kojenci budou stimulováni na zádech různými kombinacemi zvedání (3, 5 a 8 mm) a frekvence (20, 30 a 40 cyklů za minutu) pomocí košile vybavené nafukovacím a vyfukovacím ovladačem. Hlavním výstupem bude srovnání minutové ventilace a dechových objemů na začátku a s různými stimulačními dávkami. Software „Rec Trial“ bude použit k záznamu vitálních funkcí, provozních nastavení, dechových objemů a vzorců pro analýzu ANOVA opakovaných měření. Očekávanými výsledky je nalézt optimální kombinaci zvedání a frekvenčního stimulu pro optimalizaci minutové ventilace a/nebo detekci relevantních dechových vzorců, které zlepšují minutovou ventilaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: 24-34 týdnů po narození gestační věk (BGA) předčasně narození, zdraví -

Kritéria vyloučení: podpora dýchání, malformace hrudníku nebo břicha – nedávné operace, hypotonické syndromy

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3mm zvedací stimul
Měření dechového objemu, vitální funkce a mechanika dýchání budou hodnoceny u 10 zdravých předčasně narozených dorzální stimulací způsobující posun o 3 mm, prováděnou 2 operátory.
zkřížené randomizované mechanické dorzální stimuly - po dobu jedné minuty - při 20 frekvencích za minutu
zkřížené randomizované mechanické dorzální stimuly - každý po dobu jedné minuty - při 30 frekvencích za minutu
zkřížené randomizované mechanické dorzální stimuly - každý po dobu jedné minuty - při 40 frekvencích za minutu
Aktivní komparátor: 5mm zvedací stimul
Měření dechového objemu, vitální funkce a mechanika dýchání budou hodnoceny u 10 zdravých předčasně narozených dorzální stimulací způsobující posun o 5 mm, prováděnou 2 operátory.
zkřížené randomizované mechanické dorzální stimuly - po dobu jedné minuty - při 20 frekvencích za minutu
zkřížené randomizované mechanické dorzální stimuly - každý po dobu jedné minuty - při 30 frekvencích za minutu
zkřížené randomizované mechanické dorzální stimuly - každý po dobu jedné minuty - při 40 frekvencích za minutu
Aktivní komparátor: 8mm zvedací stimul
Měření dechového objemu, vitální funkce a mechanika dýchání budou hodnoceny u 10 zdravých předčasně narozených dorzální stimulací způsobující posun o 8 mm, prováděnou 2 operátory.
zkřížené randomizované mechanické dorzální stimuly - po dobu jedné minuty - při 20 frekvencích za minutu
zkřížené randomizované mechanické dorzální stimuly - každý po dobu jedné minuty - při 30 frekvencích za minutu
zkřížené randomizované mechanické dorzální stimuly - každý po dobu jedné minuty - při 40 frekvencích za minutu
Žádný zásah: Bazální
Měření dechového objemu, vitální funkce a mechanika dýchání budou hodnoceny u 10 zdravých předčasných bazálních – bez stimulace – provedených 2 operátory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání průměrného dechového objemu (TV) mezi dávkami dorzálních mechanických podnětů
Časové okno: 1 minuta na každý zásah (dávka)
opakovaná měření ANOVA pro průměr dechového objemu (ml/kg)
1 minuta na každý zásah (dávka)
Porovnání průměru minutové ventilace (MV) mezi dávkami dorzálních mechanických podnětů
Časové okno: 1 minuta na každý zásah (dávka)
opakovaná měření ANOVA pro průměr MV (ml/kg/min)
1 minuta na každý zásah (dávka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání střední hodnoty dechové frekvence (RR) mezi dávkami dorzálních mechanických podnětů
Časové okno: 1 minuta na každý zásah (dávka)
opakovaná měření ANOVA pro střední RR (ot./min)
1 minuta na každý zásah (dávka)
Porovnání průměrné srdeční frekvence (CR) mezi dávkami dorzálních mechanických stimulů
Časové okno: 1 minuta na každý zásah (dávka)
opakovaná měření ANOVA pro střední CR (ot./min)
1 minuta na každý zásah (dávka)
Porovnání průměrného procenta saturace kyslíkem (Sats) mezi dávkami dorzálních mechanických podnětů
Časové okno: 1 minuta na každý zásah (dávka)
opakovaná měření ANOVA pro průměr Sats (procenta)
1 minuta na každý zásah (dávka)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza vzoru dechového pohonu mezi dávkami dorzálních mechanických podnětů
Časové okno: 1 minuta na každý zásah (dávka)
Kvalitativní popis dechového pohonu (synchronicita-asynchronicita)
1 minuta na každý zásah (dávka)
Řízení rizik
Časové okno: 45-60 minut pro každého pacienta
Popis nežádoucích příhod (Skóre novorozenecké bolesti u kojenců (NIPS) >2 kožní reakce – apnoe – desaturace)
45-60 minut pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paulina A Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210406008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit