- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06639581
Pilotní studie k vyhodnocení dávek mechanického stimulu na účinnost předčasného dýchání
Vliv 9 dávek dorzálního mechanického stimulu na objemová respirační opatření u zdravých předčasně narozených: pilotní studie
Cílem této klinické studie je porovnat u zdravých předčasně narozených dětí 9 dávek dorzálních mechanických podnětů, aby bylo možné odpovědět:
- pokud dojde k dávce dorzálních mechanických podnětů, které zlepšují bazální dýchání.
Účastníci budou stimulováni přes bavlněnou košili po dobu jedné minuty s každou dávkou, zatímco respirační opatření budou prováděna přes nasobukální masku, mírně utaženou pracovníky zkoušejícího. Po celou dobu budou děti sledovány a vyhodnocovány, zda se cítí pohodlně.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Apnoe předčasně narozených dětí (AOP) se vyskytuje u 90 % dětí narozených v ≤ 34. týdnu těhotenství. I přes současnou léčbu se u těchto kojenců nadále objevují příhody intermitentní hypoxie (IH), které vedou k následným komplikacím. Bylo prokázáno, že dorzální a končetinová kinestetická stimulace – běžně praktikovaná u pacientů trpících apnoe – spouští vlastní dechové úsilí dítěte. Několik klinických studií prokázalo, že mechanizovaná nebo reaktivní stimulace, prováděná různými zařízeními a při různé intenzitě, snižuje počet apnoí a zkracuje dobu strávenou s hladinami saturace kyslíkem pod 90 %, což je míra IH. Existují však také zprávy o nepříznivých účincích některých jiných stimulačních mechanismů.
Pro studium kinestetického mechanismu byla provedena pilotní studie na 10 zdravých předčasně narozených dětech. Kojenci byli dorzálně stimulováni pomocí chirurgické rukavice nafouknuté mechanickým ventilátorem rychlostí 20 a 40 cyklů za minutu, přičemž byl aplikován standardizovaný stimul nezávislý na hmotnosti a gestačním věku. Hlavní výsledky ukázaly, že během stimulačního období se dechová frekvence snížila o 19–50 % ve srovnání s výchozí hodnotou (bez stimulace), zatímco saturace kyslíkem se zvýšila o 2–7 procentních bodů. Navíc bylo pozorováno, že k synchronizaci dýchání s dorzálním stimulem docházelo 0-77 % času.
Tato pozorování by mohla být vysvětlena předpokladem, že předčasně narozené děti dosáhly účinnějších dechů prostřednictvím stimulace, náboru více alveolárních jednotek a potenciálně spuštěním Hering-Breuerova reflexu, který inhibuje následné dechové úsilí. Ačkoli tato zjištění byla statisticky významná na základě analýzy párových průměrů vzorků, ne všichni kojenci reagovali stejným způsobem.
Metoda: Bude provedena pilotní studie zahrnující 10 zdravých předčasně narozených dětí (24-34 týdnů gestačního věku). Kojenci budou stimulováni na zádech různými kombinacemi zvedání (3, 5 a 8 mm) a frekvence (20, 30 a 40 cyklů za minutu) pomocí košile vybavené nafukovacím a vyfukovacím ovladačem. Hlavním výstupem bude srovnání minutové ventilace a dechových objemů na začátku a s různými stimulačními dávkami. Software „Rec Trial“ bude použit k záznamu vitálních funkcí, provozních nastavení, dechových objemů a vzorců pro analýzu ANOVA opakovaných měření. Očekávanými výsledky je nalézt optimální kombinaci zvedání a frekvenčního stimulu pro optimalizaci minutové ventilace a/nebo detekci relevantních dechových vzorců, které zlepšují minutovou ventilaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Area Metropolitana
-
Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 24-34 týdnů po narození gestační věk (BGA) předčasně narození, zdraví -
Kritéria vyloučení: podpora dýchání, malformace hrudníku nebo břicha – nedávné operace, hypotonické syndromy
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3mm zvedací stimul
Měření dechového objemu, vitální funkce a mechanika dýchání budou hodnoceny u 10 zdravých předčasně narozených dorzální stimulací způsobující posun o 3 mm, prováděnou 2 operátory.
|
zkřížené randomizované mechanické dorzální stimuly - po dobu jedné minuty - při 20 frekvencích za minutu
zkřížené randomizované mechanické dorzální stimuly - každý po dobu jedné minuty - při 30 frekvencích za minutu
zkřížené randomizované mechanické dorzální stimuly - každý po dobu jedné minuty - při 40 frekvencích za minutu
|
|
Aktivní komparátor: 5mm zvedací stimul
Měření dechového objemu, vitální funkce a mechanika dýchání budou hodnoceny u 10 zdravých předčasně narozených dorzální stimulací způsobující posun o 5 mm, prováděnou 2 operátory.
|
zkřížené randomizované mechanické dorzální stimuly - po dobu jedné minuty - při 20 frekvencích za minutu
zkřížené randomizované mechanické dorzální stimuly - každý po dobu jedné minuty - při 30 frekvencích za minutu
zkřížené randomizované mechanické dorzální stimuly - každý po dobu jedné minuty - při 40 frekvencích za minutu
|
|
Aktivní komparátor: 8mm zvedací stimul
Měření dechového objemu, vitální funkce a mechanika dýchání budou hodnoceny u 10 zdravých předčasně narozených dorzální stimulací způsobující posun o 8 mm, prováděnou 2 operátory.
|
zkřížené randomizované mechanické dorzální stimuly - po dobu jedné minuty - při 20 frekvencích za minutu
zkřížené randomizované mechanické dorzální stimuly - každý po dobu jedné minuty - při 30 frekvencích za minutu
zkřížené randomizované mechanické dorzální stimuly - každý po dobu jedné minuty - při 40 frekvencích za minutu
|
|
Žádný zásah: Bazální
Měření dechového objemu, vitální funkce a mechanika dýchání budou hodnoceny u 10 zdravých předčasných bazálních – bez stimulace – provedených 2 operátory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání průměrného dechového objemu (TV) mezi dávkami dorzálních mechanických podnětů
Časové okno: 1 minuta na každý zásah (dávka)
|
opakovaná měření ANOVA pro průměr dechového objemu (ml/kg)
|
1 minuta na každý zásah (dávka)
|
|
Porovnání průměru minutové ventilace (MV) mezi dávkami dorzálních mechanických podnětů
Časové okno: 1 minuta na každý zásah (dávka)
|
opakovaná měření ANOVA pro průměr MV (ml/kg/min)
|
1 minuta na každý zásah (dávka)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání střední hodnoty dechové frekvence (RR) mezi dávkami dorzálních mechanických podnětů
Časové okno: 1 minuta na každý zásah (dávka)
|
opakovaná měření ANOVA pro střední RR (ot./min)
|
1 minuta na každý zásah (dávka)
|
|
Porovnání průměrné srdeční frekvence (CR) mezi dávkami dorzálních mechanických stimulů
Časové okno: 1 minuta na každý zásah (dávka)
|
opakovaná měření ANOVA pro střední CR (ot./min)
|
1 minuta na každý zásah (dávka)
|
|
Porovnání průměrného procenta saturace kyslíkem (Sats) mezi dávkami dorzálních mechanických podnětů
Časové okno: 1 minuta na každý zásah (dávka)
|
opakovaná měření ANOVA pro průměr Sats (procenta)
|
1 minuta na každý zásah (dávka)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza vzoru dechového pohonu mezi dávkami dorzálních mechanických podnětů
Časové okno: 1 minuta na každý zásah (dávka)
|
Kvalitativní popis dechového pohonu (synchronicita-asynchronicita)
|
1 minuta na každý zásah (dávka)
|
|
Řízení rizik
Časové okno: 45-60 minut pro každého pacienta
|
Popis nežádoucích příhod (Skóre novorozenecké bolesti u kojenců (NIPS) >2 kožní reakce – apnoe – desaturace)
|
45-60 minut pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paulina A Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210406008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .