- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06639581
Estudio piloto para evaluar dosis de estímulo mecánico sobre la eficacia de la respiración prematura
Efecto de 9 dosis de estímulo mecánico dorsal sobre las medidas respiratorias de volumen en prematuros sanos: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico es comparar, en bebés prematuros sanos, 9 dosis de estímulos mecánicos dorsales, para responder:
- si existe una dosis de estímulos mecánicos dorsales que mejoren la respiración basal.
Los participantes serán estimulados a través de una camiseta de algodón durante un minuto con cada dosis, mientras que se tomarán medidas respiratorias a través de una mascarilla nasobucal, ligeramente apretada por el personal investigador. En todo momento, los bebés serán monitoreados y evaluados para que se sientan cómodos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea del prematuro (AOP) ocurre en el 90% de los bebés nacidos con ≤34 semanas de gestación. A pesar de los tratamientos actuales, estos bebés continúan experimentando eventos de hipoxia intermitente (HI), que conducen a complicaciones posteriores. Se ha demostrado que la estimulación cinestésica dorsal y de las extremidades, comúnmente practicada en pacientes que experimentan apnea, desencadena el esfuerzo respiratorio del propio bebé. Varios estudios clínicos han demostrado que la estimulación mecanizada o reactiva, realizada con varios dispositivos y a diferentes intensidades, disminuye el número de apneas y reduce el tiempo pasado con niveles de saturación de oxígeno inferiores al 90%, una medida de HI. Sin embargo, también hay informes de que no se obtienen efectos favorables con otros mecanismos de estimulación específicos.
Para estudiar el mecanismo cinestésico, se realizó un estudio piloto en 10 bebés prematuros sanos. Los bebés fueron estimulados dorsalmente mediante un guante quirúrgico inflado por un ventilador mecánico a velocidades de 20 y 40 ciclos por minuto, aplicando un estímulo estandarizado independiente del peso y la edad gestacional. Los principales resultados mostraron que, durante el período de estimulación, la frecuencia respiratoria disminuyó entre un 19% y un 50% en comparación con el valor inicial (sin estimulación), mientras que la saturación de oxígeno aumentó entre 2 y 7 puntos porcentuales. Además, se observó que la sincronización de la respiración con el estímulo dorsal se produjo entre el 0 y el 77% del tiempo.
Estas observaciones podrían explicarse mediante la suposición de que los bebés prematuros lograron respiraciones más efectivas mediante la estimulación, reclutando más unidades alveolares y potencialmente desencadenando el reflejo de Hering-Breuer, que inhibe los esfuerzos respiratorios posteriores. Aunque estos hallazgos fueron estadísticamente significativos según el análisis de medias de muestras pareadas, no todos los bebés respondieron de la misma manera.
Método: Se llevará a cabo un estudio piloto en el que participarán 10 bebés prematuros sanos (24 a 34 semanas de edad gestacional). Los bebés serán estimulados boca arriba con diferentes combinaciones de levantamiento (3, 5 y 8 mm) y frecuencia (20, 30 y 40 ciclos por minuto) utilizando una camiseta equipada con un actuador de inflado y desinflado. El resultado principal será una comparación de la ventilación minuto y los volúmenes tidales al inicio del estudio y con las diferentes dosis de estimulación. El software "Rec Trial" se utilizará para registrar signos vitales, configuraciones operativas, volúmenes respiratorios y patrones para análisis ANOVA de medidas repetidas. Los resultados esperados son encontrar la combinación óptima de levantamiento y estímulo de frecuencia para optimizar la ventilación minuto y/o detectar patrones respiratorios relevantes que mejoren la ventilación minuto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Area Metropolitana
-
Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: prematuros de edad gestacional (BGA) de 24 a 34 semanas de nacimiento, sanos -
Criterios de exclusión: soporte respiratorio, malformaciones torácicas o abdominales-cirugías recientes, síndromes hipotónicos
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estímulo de elevación de 3 mm
Se evaluarán medidas de volumen respiratorio, signos vitales y mecánica respiratoria en 10 prematuros sanos, mediante estimulación dorsal provocando un desplazamiento de 3 mm, realizado por 2 operadores.
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Estímulos dorsales mecánicos aleatorios cruzados -durante un minuto cada uno- a 20 velocidades por minuto
Estímulos dorsales mecánicos aleatorios cruzados -durante un minuto cada uno- a 30 velocidades por minuto
Estímulos dorsales mecánicos aleatorios cruzados -durante un minuto cada uno- a 40 velocidades por minuto
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Comparador activo: Estímulo de elevación de 5 mm
Se evaluarán medidas de volumen respiratorio, signos vitales y mecánica respiratoria en 10 prematuros sanos, mediante estimulación dorsal provocando un desplazamiento de 5 mm, realizado por 2 operadores.
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Estímulos dorsales mecánicos aleatorios cruzados -durante un minuto cada uno- a 20 velocidades por minuto
Estímulos dorsales mecánicos aleatorios cruzados -durante un minuto cada uno- a 30 velocidades por minuto
Estímulos dorsales mecánicos aleatorios cruzados -durante un minuto cada uno- a 40 velocidades por minuto
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Comparador activo: Estímulo de elevación de 8 mm
Se evaluarán medidas de volumen respiratorio, signos vitales y mecánica respiratoria en 10 prematuros sanos, mediante estimulación dorsal provocando un desplazamiento de 8 mm, realizado por 2 operadores.
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Estímulos dorsales mecánicos aleatorios cruzados -durante un minuto cada uno- a 20 velocidades por minuto
Estímulos dorsales mecánicos aleatorios cruzados -durante un minuto cada uno- a 30 velocidades por minuto
Estímulos dorsales mecánicos aleatorios cruzados -durante un minuto cada uno- a 40 velocidades por minuto
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Sin intervención: Basal
Se evaluarán medidas de volumen respiratorio, signos vitales y mecánica respiratoria en 10 prematuros sanos basales, sin estimulación, realizados por 2 operadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la media del volumen corriente (TV) entre las dosis de estímulos mecánicos dorsales
Periodo de tiempo: 1 minuto por cada intervención (dosis)
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ANOVA de medidas repetidas para la media del volumen corriente (ml/kg)
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1 minuto por cada intervención (dosis)
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Comparación de medias de Ventilación Minuto (VM) entre las dosis de estímulos mecánicos dorsales
Periodo de tiempo: 1 minuto por cada intervención (dosis)
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ANOVA de medidas repetidas para la media de MV (ml/kg/min)
|
1 minuto por cada intervención (dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la media de la Frecuencia Respiratoria (RR) entre las dosis de estímulos mecánicos dorsales
Periodo de tiempo: 1 minuto por cada intervención (dosis)
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ANOVA de medidas repetidas para RR media (rpm)
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1 minuto por cada intervención (dosis)
|
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Comparación de la media de la Frecuencia Cardíaca (CR) entre las dosis de estímulos mecánicos dorsales
Periodo de tiempo: 1 minuto por cada intervención (dosis)
|
ANOVA de medidas repetidas para CR media (rpm)
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1 minuto por cada intervención (dosis)
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Comparación de la media del porcentaje de saturación de oxígeno (Sats) entre las dosis de estímulos mecánicos dorsales
Periodo de tiempo: 1 minuto por cada intervención (dosis)
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ANOVA de medidas repetidas para Sats media (porcentaje)
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1 minuto por cada intervención (dosis)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis del patrón de impulso respiratorio entre las dosis de estímulos mecánicos dorsales.
Periodo de tiempo: 1 minuto por cada intervención (dosis)
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Descripción cualitativa del impulso respiratorio (sincronicidad-asincronicidad)
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1 minuto por cada intervención (dosis)
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Gestión de riesgos
Periodo de tiempo: 45-60 minutos cada paciente
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Descripción de eventos adversos (Puntuación de dolor infantil neonatal (NIPS) >2 reacciones cutáneas-Apnea-Desaturación)
|
45-60 minutos cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paulina A Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210406008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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