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Estudio piloto para evaluar dosis de estímulo mecánico sobre la eficacia de la respiración prematura

10 de octubre de 2024 actualizado por: Paulina Toso, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efecto de 9 dosis de estímulo mecánico dorsal sobre las medidas respiratorias de volumen en prematuros sanos: un estudio piloto

El objetivo de este ensayo clínico es comparar, en bebés prematuros sanos, 9 dosis de estímulos mecánicos dorsales, para responder:

  • si existe una dosis de estímulos mecánicos dorsales que mejoren la respiración basal.

Los participantes serán estimulados a través de una camiseta de algodón durante un minuto con cada dosis, mientras que se tomarán medidas respiratorias a través de una mascarilla nasobucal, ligeramente apretada por el personal investigador. En todo momento, los bebés serán monitoreados y evaluados para que se sientan cómodos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apnea del prematuro (AOP) ocurre en el 90% de los bebés nacidos con ≤34 semanas de gestación. A pesar de los tratamientos actuales, estos bebés continúan experimentando eventos de hipoxia intermitente (HI), que conducen a complicaciones posteriores. Se ha demostrado que la estimulación cinestésica dorsal y de las extremidades, comúnmente practicada en pacientes que experimentan apnea, desencadena el esfuerzo respiratorio del propio bebé. Varios estudios clínicos han demostrado que la estimulación mecanizada o reactiva, realizada con varios dispositivos y a diferentes intensidades, disminuye el número de apneas y reduce el tiempo pasado con niveles de saturación de oxígeno inferiores al 90%, una medida de HI. Sin embargo, también hay informes de que no se obtienen efectos favorables con otros mecanismos de estimulación específicos.

Para estudiar el mecanismo cinestésico, se realizó un estudio piloto en 10 bebés prematuros sanos. Los bebés fueron estimulados dorsalmente mediante un guante quirúrgico inflado por un ventilador mecánico a velocidades de 20 y 40 ciclos por minuto, aplicando un estímulo estandarizado independiente del peso y la edad gestacional. Los principales resultados mostraron que, durante el período de estimulación, la frecuencia respiratoria disminuyó entre un 19% y un 50% en comparación con el valor inicial (sin estimulación), mientras que la saturación de oxígeno aumentó entre 2 y 7 puntos porcentuales. Además, se observó que la sincronización de la respiración con el estímulo dorsal se produjo entre el 0 y el 77% del tiempo.

Estas observaciones podrían explicarse mediante la suposición de que los bebés prematuros lograron respiraciones más efectivas mediante la estimulación, reclutando más unidades alveolares y potencialmente desencadenando el reflejo de Hering-Breuer, que inhibe los esfuerzos respiratorios posteriores. Aunque estos hallazgos fueron estadísticamente significativos según el análisis de medias de muestras pareadas, no todos los bebés respondieron de la misma manera.

Método: Se llevará a cabo un estudio piloto en el que participarán 10 bebés prematuros sanos (24 a 34 semanas de edad gestacional). Los bebés serán estimulados boca arriba con diferentes combinaciones de levantamiento (3, 5 y 8 mm) y frecuencia (20, 30 y 40 ciclos por minuto) utilizando una camiseta equipada con un actuador de inflado y desinflado. El resultado principal será una comparación de la ventilación minuto y los volúmenes tidales al inicio del estudio y con las diferentes dosis de estimulación. El software "Rec Trial" se utilizará para registrar signos vitales, configuraciones operativas, volúmenes respiratorios y patrones para análisis ANOVA de medidas repetidas. Los resultados esperados son encontrar la combinación óptima de levantamiento y estímulo de frecuencia para optimizar la ventilación minuto y/o detectar patrones respiratorios relevantes que mejoren la ventilación minuto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: prematuros de edad gestacional (BGA) de 24 a 34 semanas de nacimiento, sanos -

Criterios de exclusión: soporte respiratorio, malformaciones torácicas o abdominales-cirugías recientes, síndromes hipotónicos

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estímulo de elevación de 3 mm
Se evaluarán medidas de volumen respiratorio, signos vitales y mecánica respiratoria en 10 prematuros sanos, mediante estimulación dorsal provocando un desplazamiento de 3 mm, realizado por 2 operadores.
Estímulos dorsales mecánicos aleatorios cruzados -durante un minuto cada uno- a 20 velocidades por minuto
Estímulos dorsales mecánicos aleatorios cruzados -durante un minuto cada uno- a 30 velocidades por minuto
Estímulos dorsales mecánicos aleatorios cruzados -durante un minuto cada uno- a 40 velocidades por minuto
Comparador activo: Estímulo de elevación de 5 mm
Se evaluarán medidas de volumen respiratorio, signos vitales y mecánica respiratoria en 10 prematuros sanos, mediante estimulación dorsal provocando un desplazamiento de 5 mm, realizado por 2 operadores.
Estímulos dorsales mecánicos aleatorios cruzados -durante un minuto cada uno- a 20 velocidades por minuto
Estímulos dorsales mecánicos aleatorios cruzados -durante un minuto cada uno- a 30 velocidades por minuto
Estímulos dorsales mecánicos aleatorios cruzados -durante un minuto cada uno- a 40 velocidades por minuto
Comparador activo: Estímulo de elevación de 8 mm
Se evaluarán medidas de volumen respiratorio, signos vitales y mecánica respiratoria en 10 prematuros sanos, mediante estimulación dorsal provocando un desplazamiento de 8 mm, realizado por 2 operadores.
Estímulos dorsales mecánicos aleatorios cruzados -durante un minuto cada uno- a 20 velocidades por minuto
Estímulos dorsales mecánicos aleatorios cruzados -durante un minuto cada uno- a 30 velocidades por minuto
Estímulos dorsales mecánicos aleatorios cruzados -durante un minuto cada uno- a 40 velocidades por minuto
Sin intervención: Basal
Se evaluarán medidas de volumen respiratorio, signos vitales y mecánica respiratoria en 10 prematuros sanos basales, sin estimulación, realizados por 2 operadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la media del volumen corriente (TV) entre las dosis de estímulos mecánicos dorsales
Periodo de tiempo: 1 minuto por cada intervención (dosis)
ANOVA de medidas repetidas para la media del volumen corriente (ml/kg)
1 minuto por cada intervención (dosis)
Comparación de medias de Ventilación Minuto (VM) entre las dosis de estímulos mecánicos dorsales
Periodo de tiempo: 1 minuto por cada intervención (dosis)
ANOVA de medidas repetidas para la media de MV (ml/kg/min)
1 minuto por cada intervención (dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la media de la Frecuencia Respiratoria (RR) entre las dosis de estímulos mecánicos dorsales
Periodo de tiempo: 1 minuto por cada intervención (dosis)
ANOVA de medidas repetidas para RR media (rpm)
1 minuto por cada intervención (dosis)
Comparación de la media de la Frecuencia Cardíaca (CR) entre las dosis de estímulos mecánicos dorsales
Periodo de tiempo: 1 minuto por cada intervención (dosis)
ANOVA de medidas repetidas para CR media (rpm)
1 minuto por cada intervención (dosis)
Comparación de la media del porcentaje de saturación de oxígeno (Sats) entre las dosis de estímulos mecánicos dorsales
Periodo de tiempo: 1 minuto por cada intervención (dosis)
ANOVA de medidas repetidas para Sats media (porcentaje)
1 minuto por cada intervención (dosis)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis del patrón de impulso respiratorio entre las dosis de estímulos mecánicos dorsales.
Periodo de tiempo: 1 minuto por cada intervención (dosis)
Descripción cualitativa del impulso respiratorio (sincronicidad-asincronicidad)
1 minuto por cada intervención (dosis)
Gestión de riesgos
Periodo de tiempo: 45-60 minutos cada paciente
Descripción de eventos adversos (Puntuación de dolor infantil neonatal (NIPS) >2 reacciones cutáneas-Apnea-Desaturación)
45-60 minutos cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Paulina A Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 210406008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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