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切除可能な膵臓がんを対象としたゲムシタビンとナブパクリタキセルを併用した周術期フォスタマチニブの第 1b 相試験

2026年4月4日 更新者：Hitendra Patel、University of California, San Diego
これは、切除可能な非転移性疾患の周術期治療を目的として、慢性特発性血小板減少症紫斑病（ITP）に対して現在FDAから承認されているSykキナーゼ阻害剤であるフォスタマチニブと、標準治療化学療法剤のゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの併用を評価する第1b相試験である。膵管腺癌 (PDAC)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫チェックポイント阻害は一部の固形悪性腫瘍の治療に変革をもたらしましたが、極度の免疫抑制性微小環境を特徴とする膵管腺癌 (PDAC) に対しては最小限の影響しか与えていません。 我々のグループが最近発表した研究では、PDACの前臨床モデル（動物腫瘍モデルおよびヒト組織）におけるSykキナーゼの阻害（単独およびゲムシタビンとの併用）により、腫瘍関連マクロファージが再プログラムされ、その結果、抗腫瘍免疫が強化されることが実証された。 この第 Ib 相試験では、前臨床所見を PDAC 患者にも拡大することを目指しています。 この研究では、ゲムシタビン/ナブパクリタキセルによる標準治療化学療法と組み合わせた周術期のフォスタマチニブを評価します。 研究参加者は術前に4サイクルを受け、その後膵臓外科切除を受け、術後に2サイクルを受けます。 参加者は、周術期のフォスタマチニブとゲムシタビン/ナブパクリタキセルの併用の安全性と有効性を評価するために、死亡するまで、または登録後2年間のいずれか早い方まで長期追跡調査される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
        • 副調査官：
          • Andrew Lowy, MD
        • 主任研究者：
          • Hitendra Patel, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある。
  2. 患者の年齢は18歳以上です。
  3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
  4. 患者は登録前 28 日以内に外科診察を受け、患者が外科候補者であることを確認する必要があります。

  5. 患者は登録/ベースラインの 4 週間以内に実施された胸部、腹部、骨盤の造影 CT または MRI に基づく切除可能な一次 PDAC を受けていなければなりません。 この来院の 4 週間以上前に CT または MRI が実施された場合は、研究への適格性を評価するために画像検査を繰り返す必要があることに注意してください。 切除可能な原発腫瘍は次のように定義されます。

    1. 腹腔動脈、総肝動脈、および上腸間膜動脈の関与はありません（存在する場合は右肝動脈に置き換わります）。
    2. 門脈および/または上腸間膜静脈の関与がない、または腫瘍と血管壁の間の界面が180°未満である。
    3. 門脈/脾静脈合流部が開存。
    4. 転移性疾患の証拠はありません。
    5. 手術領域外（つまり、大動脈周囲、大動脈周囲、腹腔軸、または遠隔リンパ節）のリンパ節腫脹（短軸が 1cm を超えるリンパ節と定義される）は M1 疾患とみなされ、患者は不適格となります。 ただし、そのようなリンパ節が生検され、陰性である場合は、研究責任者 (PI) および/または研究分担者による審査後に登録を検討できます。
    6. 膵臓本体および膵尾部の腫瘍の場合、程度を問わず脾動脈および脾静脈の浸潤があれば切除可能な疾患と考えられます。

  6. 患者は以下に定義される適切な臓器機能を備えています。

    1. 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 10^9/L
    2. 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L。
    3. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
    4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT/SPGT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限値 (ULN)
    5. 総ビリルビン ≤ 1.5 x 施設内 ULN または ≤ 3 × ギルバート Ds の施設内 ULN
    6. 血清クレアチニン ≤ 2 x 施設内 ULN
  7. 妊娠可能な被験者の場合：登録前の少なくとも2週間の非常に効果的な避妊法の使用、および研究参加中にそのような方法を使用することに同意すること。
  8. 妊娠を引き起こす可能性のある対象者: 研究参加中にパートナーとの効果的な避妊を確実にするためのコンドームまたはその他の方法の使用。

除外基準:

  1. PDAC に対する以前の治療。
  2. 再発性または転移性 PDAC。
  3. 末梢神経障害 > グレード 2
  4. -治験薬の初回投与前の28日以内に治験薬の投与を受けた。
  5. -B型肝炎（B型肝炎表面抗原、HBsAg、反応性として定義）または既知の活性型C型肝炎ウイルス（HCV RNAとして定義、定性的に検出される）感染の病歴。 注: 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、B 型肝炎および C 型肝炎の検査は必要ありません。 （C型肝炎抗体陽性の人は、ウイルス量陰性が確認された場合に登録できます）。
  6. 全身療法を必要とする活動性感染症。
  7. 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
  8. 固形臓器移植または同種骨髄移植を受けた歴。
  9. -治験薬の初回投与前28日以内に大規模な外科的処置を行った患者。
  10. 研究期間中、指定された期間で禁止または制限されている薬物/処置を保留または中止することができない、または中止する意思がない。
  11. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォスタマチニブとゲムシタビン/ナブパクリタキセルの併用
フォスタマチニブ 100 mg は、治験参加者にゲムシタビン/ナブパクリタキセルによる化学療法前と化学療法中に 7 日間、1 日 2 回経口摂取されます。 これら 2 つの薬剤は、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に静脈内投与されます。
組み合わせ製品：フォスタマチニブと化学療法（ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル）の併用
フォスタマチニブは、慢性特発性血小板減少症紫斑病に対して現在 FDA に承認されている Syk キナーゼ阻害剤ですが、PDAC では研究されていません。 研究者らは、Syk阻害によりマクロファージが腫瘍微小環境において免疫刺激表現型に再プログラムされるのではないかと仮説を立てている。 したがって、化学療法と併用したフォスタマチニブによる Syk 阻害は、良好な安全性プロファイルを持ちながら、PDAC 患者の転帰を改善する可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の遅れ
時間枠：最後の術前治療サイクルから 6 週間
手術遅延を経験した参加者の数と割合。最後の術前治療サイクルから 6 週間以内に膵臓切除を実施できない登録参加者の割合によって測定されます。
最後の術前治療サイクルから 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

Rigel Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディチェア：Andrew Lowy, MD、UCSD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月5日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 810834

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を利用可能にする計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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