En fase 1b-studie av perioperativ fostamatinib med gemcitabin og nab-paklitaksel ved resektabel kreft i bukspyttkjertelen

Inkluderingskriterier:

1. Pasienten har evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
2. Pasienten er ≥ 18 år.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
4. Pasienten må ha kirurgisk konsultasjon for å bekrefte at pasienten er en kirurgisk kandidat innen 28 dager før registrering.

5. Pasienten må ha resektabel primær PDAC basert på kontrastforsterket CT eller MR av bryst, abdomen og bekken utført ikke mer enn 4 uker før innrullering/baseline. Vær oppmerksom på at hvis CT eller MR ble utført mer enn 4 uker før dette besøket, må avbildning gjentas for å evaluere kvalifisering i studien. Resektabel primærtumor er definert som:

   1. Ingen involvering av cøliakiarterien, vanlig leverarterie og mesenterial arterie superior (og, hvis tilstede, erstattet høyre leverarterie).
   2. Ingen involvering, eller < 180° grensesnitt mellom tumor og karvegg, av portvenen og/eller mesenterialvenen superior.
   3. Patent portalvene/miltvenesammenløp.
   4. Ingen tegn på metastatisk sykdom.
   5. Lymfadenopati (definert som noder som måler > 1 cm i kort akse) utenfor det kirurgiske bassenget (dvs. paraaorta, peri-kaval, cøliaki eller fjerne noder) regnes som M1-sykdom og gjør pasienten uegnet. Hvis imidlertid slike noder biopsieres og er negative, kan påmelding vurderes etter gjennomgang med studiens hovedforsker (PI) og/eller medundersøker.
   6. For svulster i kroppen og halen av bukspyttkjertelen, anses involvering av miltarterie og vene av enhver grad som resektabel sykdom.

6. Pasienten har tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:

   1. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L
   2. Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L.
   3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   4. aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SPGT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
   5. Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell ULN eller ≤3 × institusjonell ULN i Gilberts Ds
   6. Serumkreatinin ≤ 2 x institusjonell ULN
7. For forsøkspersoner som kan bli gravide: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 2 uker før påmelding og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse.
8. For forsøkspersoner som kan forårsake graviditet: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner under studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuell tidligere behandling for PDAC.
2. Tilbakevendende eller metastatisk PDAC.
3. Perifer nevropati > grad 2
4. Mottok et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
5. Anamnese med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen, HBsAg, reaktiv) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som HCV RNA - kvalitativ - er påvist) infeksjon. Merk: ingen testing for hepatitt B og hepatitt C er nødvendig med mindre det er påbudt av lokale helsemyndigheter. (Personer som er positive for hepatitt C-antistoff kan bli registrert hvis negativ virusmengde bekreftes).
6. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
7. Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
8. Historie med å ha mottatt en solid organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon.
9. Større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
10. Kan ikke eller vil ikke holde tilbake eller avbryte noen forbudte eller begrensede medisiner/prosedyrer for de angitte vinduene under studien.
11. Graviditet eller amming.