절제 가능한 췌장암에서 Gemcitabine 및 Nab-paclitaxel을 병용한 수술 전후 Fostamatinib의 1b상 시험
2026년 4월 4일 업데이트: Hitendra Patel, University of California, San Diego
이는 절제 가능한 비전이성 환자의 수술 전후 치료를 위해 현재 만성 특발성 혈소판 감소증 자반증(ITP)에 대해 FDA 승인을 받은 Syk 키나제 억제제인 포스타마티닙과 표준 치료 화학요법제인 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀의 조합을 평가하는 1b상 시험입니다. 췌장관 선암종(PDAC).
연구 개요
상세 설명
면역 체크포인트 억제가 일부 고형 악성 종양의 치료 방식을 변화시켰음에도 불구하고, 심각한 면역 억제 미세 환경을 특징으로 하는 췌관 선암종(PDAC)에는 최소한의 영향만 미쳤습니다.
우리 그룹의 최근 발표된 연구에서는 PDAC(동물 종양 모델 및 인간 조직)의 전임상 모델에서 Syk 키나제(단독 및 젬시타빈과 결합)의 억제가 종양 관련 대식세포를 재프로그래밍하여 항종양 면역력을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
이번 Ib상 연구를 통해 우리는 전임상 연구 결과를 PDAC 환자로 확대하는 것을 목표로 하고 있습니다.
이 연구에서는 젬시타빈/nab-파클리탁셀을 사용한 표준 치료 화학요법과 함께 수술 전후 포스타마티닙을 평가할 것입니다.
연구 참여자들은 수술 전 4주기, 이어서 췌장 수술 절제술, 수술 후 2주기를 받게 됩니다.
참가자는 사망할 때까지 또는 등록 후 2년 중 먼저 발생하는 날짜까지 장기간 추적 관찰하여 수술 전후 포스타마티닙과 젬시타빈/nab-파클리탁셀을 병용하는 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hitendra Patel, MD
- 전화번호: 858-822-5354
- 이메일: CancerCTO@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shakeela Dad, PhD
- 전화번호: 858-822-5354
- 이메일: CancerCTO@health.ucsd.edu
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
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부수사관:
- Andrew Lowy, MD
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수석 연구원:
- Hitendra Patel, MD
-
연락하다:
- Project Manager
- 전화번호: 858 822 5354
- 이메일: CancerCTO@health.ucsd.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 이해할 능력이 있고 서명할 의지가 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 1.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 환자가 수술 후보자인지 확인하기 위해 수술 상담을 받아야 합니다.
환자는 등록/기준일로부터 4주 이내에 수행된 흉부, 복부 및 골반의 조영증강 CT 또는 MRI를 기반으로 한 절제 가능한 1차 PDAC를 받아야 합니다. CT 또는 MRI가 이번 방문 4주 이상 전에 수행된 경우 연구 적격성을 평가하기 위해 영상 촬영을 반복해야 합니다. 절제 가능한 원발 종양은 다음과 같이 정의됩니다.
- 복강동맥, 총간동맥, 상장간막동맥(있는 경우 우간동맥을 대체함)은 침범하지 않습니다.
- 문맥 및/또는 상장간막 정맥의 침범이 없거나 종양과 혈관벽 사이의 경계면이 180° 미만입니다.
- 문맥/비장정맥 합류 특허.
- 전이성 질환의 증거는 없습니다.
- 수술 부위(예: 대동맥 주위, 대동맥 주위, 복강 축 또는 원격 림프절) 외부의 림프절병증(단축에서 1cm를 초과하는 림프절로 정의)은 M1 질병으로 간주되어 환자를 부적격하게 만듭니다. 그러나 그러한 림프절에 대해 생검을 실시하고 음성인 경우 연구 책임자(PI) 및/또는 공동 연구자의 검토 후 등록을 고려할 수 있습니다.
- 췌장 체부 및 미부 종양의 경우, 어느 정도 비장 동맥 및 정맥이 침범되면 절제 가능한 질환으로 간주됩니다.
환자는 아래 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L.
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT/SPGT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한(ULN)
- Gilbert의 Ds에서 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 ULN 또는 ≤3 × 기관 ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x 기관 ULN
- 임신할 수 있는 피험자의 경우: 등록 전 최소 2주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 중에 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 임신을 일으킬 수 있는 피험자의 경우: 연구 참여 중 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- PDAC에 대한 사전 치료.
- 재발성 또는 전이성 PDAC.
- 말초 신경병증 > 2등급
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 임상시험용 제제를 투여받았습니다.
- B형 간염(B형 간염 표면 항원, HBsAg, 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA - 정성적으로 검출됨으로 정의됨) 감염의 병력. 참고: 지역 보건 당국에서 규정하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다. (C형 간염 항체 양성인 개인은 음성 바이러스 수치가 확인되면 등록할 수 있습니다).
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애.
- 고형 장기 이식 또는 동종 골수 이식을 받은 이력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 주요 수술 절차.
- 연구 기간 동안 특정 기간 동안 금지되거나 제한된 약물/절차를 보류하거나 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈/nab-파클리탁셀과 결합된 포스타마티닙
연구 참가자는 포스타마티닙 100mg을 7일 동안 하루에 두 번씩 경구 복용한 다음 젬시타빈/nab-파클리탁셀을 사용한 화학요법 중에 복용합니다.
이 2가지 제제는 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 정맥 투여됩니다.
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Fostamatinib은 현재 만성 특발성 혈소판 감소증 자반증에 대해 FDA 승인을 받은 Syk 키나제 억제제이지만 PDAC에서는 연구된 바가 없습니다.
연구자들은 Syk 억제가 종양 미세환경에서 대식세포를 면역자극 표현형으로 재프로그램한다는 가설을 세웠습니다.
따라서 화학요법과 포스타마티닙을 병용한 Syk 억제는 유리한 안전성 프로파일을 가지면서 PDAC 환자의 결과를 개선할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 지연
기간: 마지막 수술 전 치료 주기로부터 6주
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마지막 수술 전 치료 주기로부터 6주 이내에 췌장 절제술을 수행할 수 없는 등록 참가자의 비율로 측정한 수술 지연을 경험한 참가자의 수와 비율입니다.
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마지막 수술 전 치료 주기로부터 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 810834
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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