Vaiheen 1b koe perioperatiivisesta fostamatinibistä gemsitabiinin ja Nab-paklitakselin kanssa leikattavassa haimasyövässä

Sisällön kriteerit:

1. Potilaalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Potilas on ≥ 18-vuotias.
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1.
4. Potilaalla on oltava kirurginen konsultaatio varmistaakseen, että potilas on ehdokas leikkaukseen 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.

5. Potilaalla on oltava resekoitavissa oleva primaarinen PDAC, joka perustuu rintakehän, vatsan ja lantion varjoaineella tehtyyn CT- tai MRI-kuvaukseen, joka on tehty enintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista/perustilannetta. Huomaa, että jos TT tai MRI tehtiin yli 4 viikkoa ennen tätä käyntiä, kuvantaminen on toistettava, jotta voidaan arvioida kelpoisuus tutkimukseen. Resekoitava primaarinen kasvain määritellään seuraavasti:

   1. Keliakiavaltimon, yhteisen maksavaltimon ja ylemmän suoliliepeen valtimon (ja mahdollisen oikean maksavaltimon korvatun) puuttuminen.
   2. Porttilaskimossa ja/tai suoliliepeen ylälaskimossa ei ole vaikutusta tai < 180° rajapinta kasvaimen ja suonen seinämän välillä.
   3. Patentti porttilaskimo/pernan laskimoyhtymä.
   4. Ei todisteita metastasoituneesta taudista.
   5. Lymfadenopatia (määritelty solmukkeiksi, joiden pituus on > 1 cm lyhyellä akselilla) kirurgisen altaan ulkopuolella (eli paraaortta-, peri-caval-, keliakia-akselilla tai etäisillä solmukkeilla) katsotaan M1-sairaudeksi, ja se tekee potilaan kelpaamattomaksi. Jos tällaisista solmuista kuitenkin otetaan biopsia ja ne ovat negatiivisia, rekisteröintiä voidaan harkita sen jälkeen, kun niitä on tarkasteltu tutkimuksen päätutkijan (PI) ja/tai apututkijan kanssa.
   6. Vartalon ja haiman hännän kasvaimien osalta pernavaltimon ja -laskimon minkä tahansa asteinen osallistuminen katsotaan resekoitavaksi sairaudeksi.

6. Potilaalla on riittävä elintoiminto alla määritellyllä tavalla:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
   2. Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l.
   3. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
   4. aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/SPGT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
   5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen ULN tai ≤ 3 x laitoksen ULN Gilbertin Ds:ssä
   6. Seerumin kreatiniini ≤ 2 x laitoksen ULN
7. Koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
8. Koehenkilöt, jotka voivat aiheuttaa raskauden: kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aikaisempi PDAC-hoito.
2. Toistuva tai metastaattinen PDAC.
3. Perifeerinen neuropatia > aste 2
4. Sai tutkimusaineen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
5. Aiempi hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeeniksi, HBsAg, reaktiivinen) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi - kvalitatiivinen - havaitaan) infektio. Huomautus: B- ja C-hepatiittitestejä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää. (Hepatiitti C -vasta-ainepositiiviset henkilöt voidaan ottaa mukaan, jos negatiivinen viruskuorma vahvistetaan).
6. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
7. Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
8. Aiempi kiinteä elinsiirto tai allogeeninen luuydinsiirto.
9. Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
10. Ei pysty tai halua kieltäytyä tai keskeyttää kiellettyjä tai rajoitettuja lääkkeitä/toimenpiteitä määritellyissä ikkunoissa tutkimuksen aikana.
11. Raskaus tai imetys.