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腹腔内癒着を術前に予測することは可能ですか?

2026年9月10日 更新者:Manisa Celal Bayar University

腹腔内癒着の存在を術前に予測できますか?

本研究では、術前に腹腔内癒着の有無を生化学マーカーで評価するとともに、腹腔内検査により癒着の程度と術前の血中デコリンおよびTGFβ1濃度との関連性を判定することを目的とした。この研究は、2023年9月1日から2024年9月1日まで(1年間)当院産婦人科に入院し、婦人科上の理由で開腹術または腹腔鏡下腹部手術が予定され、少なくとも以下の手術を受けた患者を対象に実施された。過去に1回帝王切開術を行ったことがある、または過去に腹部手術(腹腔鏡検査または開腹術)を行ったことがある。 患者の間で作られます。

この研究は任意であり、適切な基準を満たす患者には口頭で説明され、患者から書面による同意が得られます。 研究に含まれる各患者から術前の血液サンプルが採取されます。 手術中に腹部に癒着が検出されなかった患者は対照群を構成し、癒着が検出された患者は研究グループを構成します。 患者数は症例群 26 名、対照群 28 名を予定している。 検出された腹腔内癒着から採取された組織サンプルは、組織学的検査のために採取されます。 得られた組織サンプルはルーチンの光学顕微鏡による組織モニタリングに供され、パラフィンブロックに包埋され、ミクロトームで5ミクロンの切片が採取され、ヘマトキシリンエオシンで染色された後に光学顕微鏡で検査されます。 腹腔内で検出された癒着は、「腹膜癒着指数」分類に従っています。 0:癒着なし、1:薄い癒着、鈍的剥離、2:密な癒着、鋭い剥離、3:密で血管化した癒着、鋭い剥離、予防が困難な傷害の4段階で評価されます。 腹腔内癒着の等級付けのおかげで、検査したパラメータが腹腔内癒着を予測するかどうかだけでなく、どの程度の癒着を予測するのがより効果的であるかを評価することが可能になります。 腹腔内癒着の存在が予測可能かどうかは、術前血液サンプル中のデコリンおよび TGF β バイオマーカー レベルと、癒着組織におけるデコリンおよび TGF β 免疫組織化学の結果を比較することによって決定されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腹腔内癒着のある患者

説明

包含基準:

  • 婦人科上の理由で開腹術または腹腔鏡下腹部手術を計画して入院している患者
  • 過去に少なくとも1回の帝王切開術を行っている患者、または過去に腹部手術(腹腔鏡検査または開腹術)の既往歴がある患者

除外基準:

  • 研究への参加に同意しない患者は研究に参加しません。
  • 妊娠中の患者は研究に含まれません(妊娠による生理学的変化が結果に影響しないようにするため)
  • 術前の感染症の臨床所見または検査所見(高熱、頻脈、白血球増加症、高CRPなど)の存在
  • 血液障害または凝固障害の存在
  • がん治療歴または治療の有無
  • 膠原病の病歴または存在
  • 糖尿病の存在
  • 18歳未満は除外基準となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ 1:
腹腔内癒着のある患者
グループ 2:

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1% 手術中の患者の腹腔内癒着組織。癒着組織の染色は、デコリンおよび TGF β 免疫組織化学によって測定されます。
時間枠:ベースライン
ベースライン
患者の血液はデコリンおよびTGF β生化学技術によって測定されます。
時間枠:ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
社会人口学的質問は調査手法によって測定されました。
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月14日

一次修了 (実際)

2024年10月8日

研究の完了 (実際)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MCBU-Adhesion

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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