- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06639906
Er preoperativ prediksjon av intraabdominale adhesjoner mulig?
Kan tilstedeværelsen av intraabdominal adhesjon forutses preoperativt?
I denne studien var det sikte på å evaluere tilstedeværelsen av intraabdominal adhesjon med biokjemiske markører før operasjonen, samt å fastslå om det er en sammenheng mellom alvorlighetsgraden av adhesjonen og preoperativ bloddekorin og TGF β1-nivåer ved å undersøke intra- abdominale adhesjoner histopatologisk. Denne studien ble utført på pasienter som var innlagt ved avdelingen for gynekologi og obstetrikk på vårt sykehus mellom 01.09.2023 og 01.09.2024 (1 år) med laparotomi eller laparoskopisk abdominal kirurgi planlagt av gynekologiske årsaker og som hadde minst gynekologiske årsaker. 1 tidligere keisersnitt eller en historie med tidligere abdominal kirurgi (laparoskopi eller laparotomi). vil bli laget blant pasienter.
Studien er frivillig og pasienter som oppfyller de aktuelle kriteriene vil bli informert muntlig og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra pasientene. Preoperative blodprøver vil bli tatt fra hver pasient som inngår i studien. Pasienter uten adhesjoner påvist i abdomen under operasjonen vil utgjøre kontrollgruppen, og pasienter med påviste adhesjoner vil utgjøre studiegruppen. Antall pasienter er planlagt å være 26 pasienter i casegruppen og 28 pasienter i kontrollgruppen. Vevsprøver fjernet fra påviste intraabdominale adhesjoner vil bli tatt for histologisk undersøkelse. De oppnådde vevsprøvene vil bli gjenstand for rutinemessig lysmikroskopisk vevsovervåking og innebygd i parafinblokker, 5 mikron snitt vil bli tatt med en mikrotom og vil bli undersøkt med lysmikroskop etter å ha blitt farget med Hematoxylin Eosin. Adhesjoner detektert intraabdominalt er i henhold til "peritoneal adhesjonsindeks"-klassifiseringen; Det vil bli gradert i 4 trinn: 0: Ingen adhesjon, 1: Tynne adhesjoner, stump disseksjon, 2: Tette adhesjoner, skarp disseksjon, 3: Tette tette og vaskulariserte adhesjoner, skarp disseksjon, skade som vanskelig kan forebygges. Takket være graderingen av intraabdominale adhesjoner vil det være mulig å evaluere ikke bare om de undersøkte parametrene er prediktive for intraabdominale adhesjoner, men også hvilken grad av adhesjoner de er mer effektive til å forutsi. Hvorvidt tilstedeværelsen av intraabdominal adhesjon er forutsigbar vil bli bestemt ved å sammenligne nivåene av decorin og TGF β biomarkør i preoperative blodprøver med dekorin og TGF β immunhistokjemiresultater i adhesjonsvevet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manisa, Tyrkia (Türkiye)
- Manisa Celal Bayar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er innlagt på sykehus av gynekologiske årsaker med planlagt laparotomi eller laparoskopisk abdominal kirurgi
- Pasienter med minst 1 tidligere keisersnitt eller tidligere abdominal kirurgi (laparoskopi eller laparotomi)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien vil ikke bli inkludert i studien.
- Gravide pasienter vil ikke bli inkludert i studien (slik at de fysiologiske endringene i svangerskapet ikke påvirker resultatene)
- Tilstedeværelse av preoperative kliniske funn eller laboratoriefunn av infeksjon (som høy feber, takykardi, leukocytose, høy CRP)
- Tilstedeværelse av hematologiske eller koagulasjonsforstyrrelser
- Historie eller tilstedeværelse av kreftbehandling
- Historie eller tilstedeværelse av bindevevssykdom
- Tilstedeværelse av diabetes
- Å være under 18 år vil bli vurdert som eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1:
Pasienter med intraabdominale adhesjoner
|
|
Gruppe 2:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1 % Pasienters intraabdominale adhesjonsvev under operasjon. Adhesjonsvev Farging vil bli målt ved dekorin og TGF β immunhistokjemi.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Pasientens blod vil måles ved hjelp av decorin og TGF β biokjemiteknikk.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sosiodemografiske spørsmål ble målt ved undersøkelsesteknikk.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCBU-Adhesion
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .