- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06639906
Ist eine präoperative Vorhersage intraabdominaler Adhäsionen möglich?
Kann das Vorhandensein einer intraabdominalen Adhäsion präoperativ vorhergesagt werden?
Ziel dieser Studie war es, das Vorhandensein einer intraabdominalen Adhäsion mit biochemischen Markern vor der Operation zu bewerten und festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Schwere der Adhäsion und den präoperativen Blutdekorin- und TGF-β1-Spiegeln besteht, indem intraabdominale Adhäsionen untersucht wurden. Bauchverwachsungen histopathologisch. Diese Studie wurde an Patientinnen durchgeführt, die zwischen dem 01.09.2023 und dem 01.09.2024 (1 Jahr) in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe unseres Krankenhauses mit einer aus gynäkologischen Gründen geplanten Laparotomie oder laparoskopischen Bauchoperation stationär aufgenommen wurden und bei denen mindestens eine Bauchoperation durchgeführt wurde 1 früherer Kaiserschnitt oder eine Vorgeschichte früherer Bauchoperationen (Laparoskopie oder Laparotomie). wird unter den Patienten durchgeführt.
Die Studie ist freiwillig und Patienten, die die entsprechenden Kriterien erfüllen, werden mündlich informiert und eine schriftliche Einwilligung der Patienten eingeholt. Von jedem in die Studie einbezogenen Patienten werden präoperativ Blutproben entnommen. Patienten, bei denen während der Operation keine Adhäsionen im Bauchraum festgestellt wurden, bilden die Kontrollgruppe, und Patienten, bei denen Adhäsionen festgestellt wurden, bilden die Studiengruppe. Die Anzahl der Patienten soll 26 Patienten in der Fallgruppe und 28 Patienten in der Kontrollgruppe betragen. Zur histologischen Untersuchung werden Gewebeproben aus erkannten intraabdominalen Verwachsungen entnommen. Die gewonnenen Gewebeproben werden einer routinemäßigen lichtmikroskopischen Gewebeüberwachung unterzogen und in Paraffinblöcke eingebettet. 5-Mikrometer-Schnitte werden mit einem Mikrotom entnommen und nach der Färbung mit Hämatoxylin-Eosin mit einem Lichtmikroskop untersucht. Adhäsionen, die intraabdominal erkannt werden, entsprechen der Klassifizierung „Peritonealer Adhäsionsindex“. Es wird in 4 Stufen bewertet: 0: Keine Adhäsion, 1: Dünne Adhäsionen, stumpfe Dissektion, 2: Dichte Adhäsionen, scharfe Dissektion, 3: Dichte, dichte und vaskularisierte Adhäsionen, scharfe Dissektion, schwer vermeidbare Verletzung. Dank der Einstufung der intraabdominalen Adhäsionen kann nicht nur beurteilt werden, ob die untersuchten Parameter prädiktiv für intraabdominale Adhäsionen sind, sondern auch, welchen Grad der Adhäsionen sie besser vorhersagen können. Ob das Vorhandensein einer intraabdominalen Adhäsion vorhersehbar ist, wird durch Vergleich der Decorin- und TGF-β-Biomarkerspiegel in präoperativen Blutproben mit den Ergebnissen der Decorin- und TGF-β-Immunhistochemie im Adhäsionsgewebe bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manisa, Türkei (türkiye)
- Manisa Celal Bayar University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aus gynäkologischen Gründen mit einer geplanten Laparotomie oder einer laparoskopischen Bauchoperation ins Krankenhaus eingeliefert werden
- Patienten mit mindestens einem vorherigen Kaiserschnitt oder einer früheren Bauchoperation (Laparoskopie oder Laparotomie) in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Schwangere Patientinnen werden nicht in die Studie einbezogen (damit die physiologischen Veränderungen der Schwangerschaft keinen Einfluss auf die Ergebnisse haben)
- Vorliegen präoperativer klinischer oder Laborbefunde einer Infektion (z. B. hohes Fieber, Tachykardie, Leukozytose, hoher CRP)
- Vorliegen hämatologischer oder Gerinnungsstörungen
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Krebsbehandlung
- Anamnese oder Vorliegen einer Bindegewebserkrankung
- Vorliegen von Diabetes
- Als Ausschlusskriterium gilt ein Alter unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1:
Patienten mit intraabdominalen Adhäsionen
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Gruppe 2:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1 % intraabdominelles Adhäsionsgewebe des Patienten während der Operation. Die Färbung des Adhäsionsgewebes wird durch Decorin und TGF-β-Immunhistochemie gemessen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Das Blut des Patienten wird mithilfe der Decorin- und TGF-β-Biochemietechnik gemessen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Fragen wurden mittels Umfragetechnik erfasst.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCBU-Adhesion
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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