- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06639906
Je možná předoperační predikce intraabdominálních adhezí?
Lze předoperačně předvídat přítomnost intraabdominální adheze?
V této studii bylo cílem zhodnotit přítomnost nitrobřišní adheze pomocí biochemických markerů před operací a také zjistit, zda existuje vztah mezi závažností adheze a předoperačními hladinami krevního dekorinu a TGF β1 vyšetřením intra- abdominální adheze histopatologicky. Tato studie byla provedena na pacientkách, které byly hospitalizovány na gynekologicko-porodnickém oddělení naší nemocnice mezi 01.09.2023 a 01.09.2024 (1 rok) s laparotomií nebo laparoskopickou operací břicha plánovanou z gynekologických důvodů a které měly min. 1 předchozí císařský řez nebo anamnéza předchozí břišní operace (laparoskopie nebo laparotomie). se uskuteční mezi pacienty.
Studie je dobrovolná a pacienti, kteří splňují příslušná kritéria, budou informováni ústně a od pacientů bude získán písemný souhlas. Předoperační vzorky krve budou odebrány každému pacientovi zařazenému do studie. Pacienti, u kterých nebyly během operace zjištěny žádné srůsty v břiše, budou tvořit kontrolní skupinu a pacienti s detekovanými srůsty budou tvořit studijní skupinu. Počet pacientů je plánován na 26 pacientů v případové skupině a 28 pacientů v kontrolní skupině. Vzorky tkáně odebrané ze zjištěných nitrobřišních srůstů budou odebrány k histologickému vyšetření. Získané vzorky tkáně budou podrobeny rutinnímu monitorování tkání světelnou mikroskopií a zalité do parafínových bloků, mikrotomem budou odebrány 5mikronové řezy a po obarvení hematoxylinem Eosin budou vyšetřeny světelným mikroskopem. Srůsty detekované intraabdominálně jsou podle klasifikace "peritoneální index adheze"; Bude se hodnotit ve 4 stupních: 0: Žádná adheze, 1: Tenké srůsty, tupá disekce, 2: Husté srůsty, ostrá disekce, 3: Husté husté a vaskularizované srůsty, ostrá disekce, zranění, kterému lze těžko předejít. Díky gradingu nitrobřišních adhezí bude možné vyhodnotit nejen to, zda jsou zkoumané parametry prediktivní pro nitrobřišní adheze, ale také jaký stupeň adhezí jsou v predikci efektivnější. Zda je přítomnost intraabdominální adheze předvídatelná, bude stanoveno porovnáním hladin dekorinu a biomarkeru TGF β v předoperačních vzorcích krve s výsledky imunohistochemického vyšetření dekorinu a TGF β v adhezní tkáni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manisa, Turecko (Türkiye)
- Manisa Celal Bayar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky, které jsou hospitalizovány z gynekologických důvodů s plánovanou laparotomií nebo laparoskopickou operací břicha
- Pacientky s alespoň 1 předchozím císařským řezem nebo s anamnézou předchozí břišní operace (laparoskopie nebo laparotomie)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, nebudou do studie zařazeni.
- Do studie nebudou zařazeny těhotné pacientky (aby fyziologické změny těhotenství neovlivnily výsledky)
- Přítomnost předoperačních klinických nebo laboratorních nálezů infekce (jako je vysoká horečka, tachykardie, leukocytóza, vysoké CRP)
- Přítomnost hematologických nebo koagulačních poruch
- Historie nebo přítomnost léčby rakoviny
- Anamnéza nebo přítomnost onemocnění pojivové tkáně
- Přítomnost cukrovky
- Být mladší 18 let bude považován za kritérium vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1:
Pacienti s intraabdominálními srůsty
|
|
Skupina 2:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1 % intraabdominální adhezní tkáně pacientů během operace. Barvení adhezivních tkání bude měřeno pomocí dekorinu a imunohistochemie TGF β.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Krev pacienta bude měřena pomocí dekorinu a biochemické techniky TGF β.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sociodemografické otázky byly měřeny technikou průzkumu.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCBU-Adhesion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .