- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06639906
È possibile la previsione preoperatoria delle aderenze intra-addominali?
È possibile prevedere la presenza di adesione intra-addominale prima dell'intervento?
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare la presenza di adesione intra-addominale con marcatori biochimici prima dell'intervento, nonché di determinare se esiste una relazione tra la gravità dell'adesione e i livelli preoperatori di decorina ematica e TGF β1 esaminando l'esame intra-addominale. aderenze addominali dal punto di vista istopatologico. Questo studio è stato condotto su pazienti che sono stati ricoverati nel reparto di ginecologia e ostetricia del nostro ospedale tra il 01.09.2023 e il 01.09.2024 (1 anno) con laparotomia o intervento chirurgico addominale laparoscopico programmato per motivi ginecologici e che avevano almeno 1 precedente taglio cesareo o storia di precedente intervento chirurgico addominale (laparoscopia o laparotomia). sarà effettuato tra i pazienti.
Lo studio è volontario e i pazienti che soddisfano i criteri appropriati saranno informati verbalmente e verrà ottenuto il consenso scritto dai pazienti. Verranno prelevati campioni di sangue preoperatori da ciascun paziente incluso nello studio. I pazienti senza aderenze rilevate nell'addome durante l'operazione costituiranno il gruppo di controllo, mentre i pazienti con aderenze rilevate costituiranno il gruppo di studio. Si prevede che il numero di pazienti sarà di 26 pazienti nel gruppo dei casi e 28 pazienti nel gruppo di controllo. I campioni di tessuto rimossi dalle aderenze intra-addominali rilevate verranno prelevati per l'esame istologico. I campioni di tessuto ottenuti saranno sottoposti a monitoraggio tissutale di routine al microscopio ottico e inclusi in blocchi di paraffina, verranno prelevate sezioni da 5 micron con un microtomo e saranno esaminate con un microscopio ottico dopo essere state colorate con ematossilina eosina. Le aderenze rilevate a livello intra-addominale vengono classificate secondo la classificazione “indice di adesione peritoneale”; Sarà classificato in 4 fasi: 0: Nessuna adesione, 1: Aderenze sottili, dissezione smussata, 2: Aderenze dense, dissezione acuta, 3: Aderenze dense, dense e vascolarizzate, dissezione acuta, lesione che può essere prevenuta con difficoltà. Grazie al grading delle aderenze intra-addominali sarà possibile valutare non solo se i parametri esaminati sono predittivi delle aderenze intra-addominali, ma anche quale grado di aderenze essi siano più efficaci nel predire. Se la presenza di adesione intra-addominale è prevedibile sarà determinata confrontando i livelli di decorina e di biomarcatore TGF β nei campioni di sangue preoperatori con i risultati immunoistochimici di decorina e TGF β nel tessuto di adesione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manisa, Turchia (Türkiye)
- Manisa Celal Bayar University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale per motivi ginecologici con una laparotomia programmata o un intervento chirurgico addominale laparoscopico
- Pazienti con almeno 1 precedente taglio cesareo o storia di precedente intervento chirurgico addominale (laparoscopia o laparotomia)
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non accettano di partecipare allo studio non saranno inclusi nello studio.
- Le pazienti incinte non saranno incluse nello studio (in modo che i cambiamenti fisiologici della gravidanza non influenzino i risultati)
- Presenza di reperti clinici o di laboratorio preoperatori di infezione (come febbre alta, tachicardia, leucocitosi, PCR elevata)
- Presenza di disturbi ematologici o della coagulazione
- Storia o presenza di trattamento antitumorale
- Storia o presenza di malattia del tessuto connettivo
- Presenza di diabete
- Avere meno di 18 anni sarà considerato criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1:
Pazienti con aderenze intra-addominali
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Gruppo 2:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1% Tessuti di adesione intraaddominale dei pazienti durante l'intervento chirurgico. La colorazione dei tessuti di adesione sarà misurata mediante immunoistochimica con decorina e TGF β.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Il sangue del paziente verrà misurato mediante la tecnica biochimica della decorina e del TGF β.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le domande sociodemografiche sono state misurate mediante la tecnica del sondaggio.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCBU-Adhesion
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