- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06639906
La prédiction préopératoire des adhérences intra-abdominales est-elle possible ?
La présence d’une adhérence intra-abdominale peut-elle être prédite en préopératoire ?
Dans cette étude, il s'agissait d'évaluer la présence d'adhésion intra-abdominale avec des marqueurs biochimiques avant l'opération, ainsi que de déterminer s'il existe une relation entre la gravité de l'adhésion et la décorine sanguine préopératoire et les taux de TGF β1 en examinant intra- adhérences abdominales histopathologiquement.Cette étude a été menée sur des patientes hospitalisées dans le service de gynécologie et d'obstétrique de notre hôpital entre le 01.09.2023 et le 01.09.2024 (1 an) avec une laparotomie ou une chirurgie abdominale laparoscopique prévue pour des raisons gynécologiques et qui avaient au moins 1 césarienne antérieure ou des antécédents de chirurgie abdominale antérieure (laparoscopie ou laparotomie). sera faite auprès des patients.
L'étude est volontaire et les patients qui répondent aux critères appropriés seront informés verbalement et le consentement écrit sera obtenu des patients. Des échantillons de sang préopératoires seront prélevés sur chaque patient inclus dans l'étude. Les patients sans adhérences détectées dans l'abdomen pendant l'opération constitueront le groupe témoin, et les patients avec des adhérences détectées constitueront le groupe d'étude. Le nombre de patients devrait être de 26 patients dans le groupe de cas et de 28 patients dans le groupe témoin. Des échantillons de tissus prélevés sur les adhérences intra-abdominales détectées seront prélevés pour examen histologique. Les échantillons de tissus obtenus seront soumis à une surveillance tissulaire de routine par microscopie optique et incorporés dans des blocs de paraffine, des coupes de 5 microns seront prises avec un microtome et seront examinées avec un microscope optique après avoir été colorées à l'hématoxyline éosine. Les adhérences détectées en intra-abdominale sont selon la classification « indice d'adhésion péritonéale » ; Elle sera graduée en 4 étapes : 0 : Pas d'adhérence, 1 : Adhérences fines, dissection franche, 2 : Adhérences denses, dissection nette, 3 : Adhérences denses, denses et vascularisées, dissection nette, blessure difficilement évitable. Grâce à la classification des adhérences intra-abdominales, il sera possible d'évaluer non seulement si les paramètres examinés sont prédictifs des adhérences intra-abdominales, mais également quel degré d'adhérences ils sont le plus efficaces pour prédire. La prévisibilité de la présence d'adhésion intra-abdominale sera déterminée en comparant les niveaux de biomarqueurs de décorine et de TGF β dans des échantillons de sang préopératoires avec les résultats d'immunohistochimie de la décorine et du TGF β dans le tissu d'adhésion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manisa, Turquie (Türkiye)
- Manisa Celal Bayar University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patientes hospitalisées pour des raisons gynécologiques avec une laparotomie planifiée ou une chirurgie abdominale laparoscopique
- Patients ayant déjà subi au moins une césarienne ou ayant déjà subi une chirurgie abdominale (laparoscopie ou laparotomie)
Critères d'exclusion :
- Les patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude ne seront pas inclus dans l'étude.
- Les patientes enceintes ne seront pas incluses dans l'étude (afin que les changements physiologiques de la grossesse n'affectent pas les résultats)
- Présence de résultats cliniques ou de laboratoire préopératoires d'infection (tels qu'une forte fièvre, une tachycardie, une leucocytose, une CRP élevée)
- Présence de troubles hématologiques ou de la coagulation
- Antécédents ou présence de traitement contre le cancer
- Antécédents ou présence de maladie du tissu conjonctif
- Présence de diabète
- Être âgé de moins de 18 ans sera considéré comme un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1 :
Patients présentant des adhérences intra-abdominales
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Groupe 2 :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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1 % des tissus d'adhésion intra-abdominales des patients pendant la chirurgie. La coloration des tissus d'adhésion sera mesurée par immunohistochimie de la décorine et du TGF β.
Délai: Référence
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Référence
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Le sang du patient sera mesuré par la technique de décorine et de biochimie TGF β.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les questions sociodémographiques ont été mesurées par une technique d'enquête.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCBU-Adhesion
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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