- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06639906
Is preoperatieve voorspelling van intra-abdominale verklevingen mogelijk?
Kan de aanwezigheid van intra-abdominale verkleving preoperatief worden voorspeld?
In deze studie was het doel om de aanwezigheid van intra-abdominale adhesie te evalueren met biochemische markers vóór de operatie, en om te bepalen of er een verband bestaat tussen de ernst van de adhesie en preoperatieve bloeddecorine- en TGF β1-niveaus door intra-operatieve bloeddecorine- en TGF β1-niveaus te onderzoeken. histopathologisch onderzoek naar abdominale verklevingen. Deze studie werd uitgevoerd bij patiënten die tussen 01.09.2023 en 01.09.2024 (1 jaar) in het ziekenhuis waren opgenomen op de afdeling gynaecologie en verloskunde van ons ziekenhuis en die om gynaecologische redenen een laparotomie of laparoscopische buikoperatie hadden ondergaan en die ten minste 1 eerdere keizersnede of een voorgeschiedenis van eerdere buikoperaties (laparoscopie of laparotomie). zal plaatsvinden onder patiënten.
Het onderzoek is vrijwillig en patiënten die aan de toepasselijke criteria voldoen, worden mondeling geïnformeerd en er wordt schriftelijke toestemming van de patiënten verkregen. Bij elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, worden preoperatieve bloedmonsters genomen. Patiënten bij wie tijdens de operatie geen verklevingen in de buik worden gedetecteerd, zullen de controlegroep vormen, en patiënten bij wie wel verklevingen worden gedetecteerd, zullen de onderzoeksgroep vormen. Het aantal patiënten is gepland op 26 patiënten in de casusgroep en 28 patiënten in de controlegroep. Weefselmonsters verwijderd uit gedetecteerde intra-abdominale verklevingen zullen worden genomen voor histologisch onderzoek. De verkregen weefselmonsters zullen worden onderworpen aan routinematige lichtmicroscopie, weefselmonitoring en ingebed in paraffineblokken, secties van 5 micron zullen worden genomen met een microtoom en zullen worden onderzocht met een lichtmicroscoop nadat ze zijn gekleurd met hematoxyline-eosine. Verklevingen die intra-abdominaal worden gedetecteerd, zijn volgens de classificatie van de "peritoneale adhesie-index"; Het wordt in 4 fasen beoordeeld: 0: geen adhesie, 1: dunne adhesies, stompe dissectie, 2: dichte adhesies, scherpe dissectie, 3: dichte, dichte en gevasculariseerde adhesies, scherpe dissectie, letsel dat moeilijk kan worden voorkomen. Dankzij de beoordeling van intra-abdominale verklevingen zal het mogelijk zijn om niet alleen te evalueren of de onderzochte parameters voorspellend zijn voor intra-abdominale verklevingen, maar ook welke mate van verklevingen ze effectiever kunnen voorspellen. Of de aanwezigheid van intra-abdominale adhesie voorspelbaar is, zal worden bepaald door de decorine- en TGF β-biomarkerniveaus in preoperatieve bloedmonsters te vergelijken met de decorine- en TGF β-immunohistochemieresultaten in het adhesieweefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manisa, Turkije (Türkiye)
- Manisa Celal Bayar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die om gynaecologische redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen met een geplande laparotomie of laparoscopische buikoperatie
- Patiënten met minstens één eerdere keizersnede of een voorgeschiedenis van eerdere buikoperaties (laparoscopie of laparotomie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, worden niet in het onderzoek opgenomen.
- Zwangere patiënten zullen niet in het onderzoek worden opgenomen (zodat de fysiologische veranderingen van de zwangerschap de resultaten niet beïnvloeden)
- Aanwezigheid van preoperatieve klinische of laboratoriumbevindingen van infectie (zoals hoge koorts, tachycardie, leukocytose, hoge CRP)
- Aanwezigheid van hematologische of stollingsstoornissen
- Geschiedenis of aanwezigheid van kankerbehandeling
- Geschiedenis of aanwezigheid van bindweefselziekte
- Aanwezigheid van suikerziekte
- Jonger dan 18 jaar zijn, wordt als uitsluitingscriterium beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1:
Patiënten met intra-abdominale verklevingen
|
|
Groep 2:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1% Intra-abdominale adhesieweefsels van patiënten tijdens operaties. Adhesieweefsels De kleuring zal worden gemeten door middel van decorine en TGF β-immunohistochemie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Het bloed van de patiënt zal worden gemeten met behulp van decorine en TGF β-biochemische techniek.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sociaaldemografische vragen werden gemeten met behulp van enquêtetechniek.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCBU-Adhesion
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .