- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06639906
Er præoperativ forudsigelse af intra-abdominale adhæsioner mulig?
Kan tilstedeværelsen af intra-abdominal adhæsion forudsiges præoperativt?
I denne undersøgelse havde det til formål at evaluere tilstedeværelsen af intra-abdominal adhæsion med biokemiske markører før operationen, samt at bestemme om der er en sammenhæng mellem sværhedsgraden af adhæsion og præoperativt blod-decorin og TGF β1-niveauer ved at undersøge intra- abdominale adhæsioner histopatologisk. Denne undersøgelse blev udført på patienter, der var indlagt på afdelingen for gynækologi og obstetrik på vores hospital mellem 01.09.2023 og 01.09.2024 (1 år) med laparotomi eller laparoskopisk abdominal operation planlagt af gynækologiske årsager, og som havde mindst gynækologiske årsager. 1 tidligere kejsersnit eller en anamnese med tidligere abdominal operation (laparoskopi eller laparotomi). vil blive lavet blandt patienter.
Undersøgelsen er frivillig, og patienter, der opfylder de relevante kriterier, vil blive informeret mundtligt, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra patienterne. Der vil blive taget præoperative blodprøver fra hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen. Patienter uden påviste adhæsioner i maven under operationen vil udgøre kontrolgruppen, og patienter med påviste adhæsioner vil udgøre undersøgelsesgruppen. Antallet af patienter er planlagt til at være 26 patienter i casegruppen og 28 patienter i kontrolgruppen. Vævsprøver fjernet fra påviste intraabdominale adhæsioner vil blive taget til histologisk undersøgelse. De opnåede vævsprøver vil blive udsat for rutinemæssig lysmikroskopisk vævsovervågning og indlejret i paraffinblokke, 5 mikron snit vil blive taget med en mikrotom og vil blive undersøgt med et lysmikroskop efter at være blevet farvet med Hematoxylin Eosin. Adhæsioner detekteret intra-abdominalt er i henhold til "peritoneal adhæsionsindeks"-klassifikationen; Det vil blive bedømt i 4 trin: 0: Ingen adhæsion, 1: Tynde adhæsioner, stump dissektion, 2: Tætte adhæsioner, skarp dissektion, 3: Tætte tætte og vaskulariserede adhæsioner, skarp dissektion, skade, der vanskeligt kan forebygges. Takket være graderingen af intraabdominale adhæsioner vil det være muligt at vurdere ikke kun, om de undersøgte parametre er prædiktive for intraabdominale adhæsioner, men også hvilken grad af adhæsioner de er mere effektive til at forudsige. Hvorvidt tilstedeværelsen af intra-abdominal adhæsion er forudsigelig vil blive bestemt ved at sammenligne decorin- og TGF β-biomarkørniveauerne i præoperative blodprøver med decorin- og TGF β-immunhistokemiresultaterne i adhæsionsvævet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manisa, Tyrkiet (Türkiye)
- Manisa Celal Bayar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er indlagt af gynækologiske årsager med en planlagt laparotomi eller laparoskopisk abdominal operation
- Patienter med mindst 1 tidligere kejsersnit eller tidligere abdominal kirurgi (laparoskopi eller laparotomi)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Gravide patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen (så at de fysiologiske ændringer af graviditeten ikke påvirker resultaterne)
- Tilstedeværelse af præoperative kliniske eller laboratoriefund af infektion (såsom høj feber, takykardi, leukocytose, høj CRP)
- Tilstedeværelse af hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser
- Anamnese eller tilstedeværelse af kræftbehandling
- Anamnese eller tilstedeværelse af bindevævssygdom
- Tilstedeværelse af diabetes
- At være under 18 år vil blive betragtet som udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1:
Patienter med intraabdominale adhæsioner
|
|
Gruppe 2:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1% Patienternes intraabdominale adhæsionsvæv under operation. Adhæsionsvæv Farvning vil blive målt ved decorin og TGF β immunhistokemi.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Patientens blod vil blive målt ved decorin og TGF β biokemi teknik.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sociodemografiske spørgsmål blev målt ved undersøgelsesteknik.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCBU-Adhesion
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .