- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06639906
Onko vatsan sisäisten tarttumien ennakointi mahdollista ennen leikkausta?
Voidaanko vatsansisäisen tartunnan esiintyminen ennustaa ennen leikkausta?
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan vatsansisäisen adheesion esiintymistä biokemiallisilla markkereilla ennen leikkausta sekä selvittää, onko tartunnan vakavuuden ja preoperatiivisen veren dekoriinin ja TGF β1 -tasojen välillä yhteyttä tutkimalla intra- vatsan kiinnikkeet histopatologisesti. Tämä tutkimus tehtiin potilailla, jotka olivat sairaalahoidossa sairaalamme gynekologian ja synnytysosastolla 1.9.2023-01.09.2024 (1 vuosi) gynekologisista syistä suunnitellulla laparotomialla tai laparoskooppisella vatsan leikkauksella ja joilla oli vähintään 1 aikaisempi keisarinleikkaus tai aikaisempi vatsan leikkaus (laparoskopia tai laparotomia). tehdään potilaiden kesken.
Tutkimus on vapaaehtoinen ja asianmukaiset kriteerit täyttäville potilaille tiedotetaan suullisesti ja potilailta hankitaan kirjallinen suostumus. Jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta potilaalta otetaan ennen leikkausta verinäytteitä. Potilaat, joilla ei ole leikkauksen aikana havaittu tartuntoja vatsassa, muodostavat kontrolliryhmän ja potilaat, joilla on havaittu tarttumia, muodostavat tutkimusryhmän. Potilasmääräksi on suunniteltu 26 potilasta tapausryhmässä ja 28 potilasta kontrolliryhmässä. Todetuista vatsansisäisistä kiinnikkeistä otetut kudosnäytteet otetaan histologista tutkimusta varten. Saaduille kudosnäytteille suoritetaan rutiinivalomikroskooppikudosseuranta ja upotetaan parafiinilohkoihin, otetaan 5 mikronin leikkeitä mikrotomilla ja tutkitaan valomikroskoopilla sen jälkeen, kun ne on värjätty Hematoxylin Eosinilla. Abdominaalisesti havaitut kiinnittymiset ovat "vatsakalvon adheesioindeksin" luokituksen mukaan; Se luokitellaan neljässä vaiheessa: 0: Ei tarttuvuutta, 1: Ohuet adheesiot, tylppä dissektio, 2: Tiheät kiinnikkeet, terävä dissektio, 3: Tiheät, tiheät ja verisuonittuneet kiinnikkeet, terävä dissektio, vaikein esteettävissä olevat vammat. Vatsansisäisten adheesioiden luokittelun ansiosta on mahdollista arvioida paitsi sen, ennustavatko tutkitut parametrit vatsansisäisiä adheesioita, myös sitä, minkä asteen tartuntatasot ne ovat tehokkaampia ennustamaan. Onko vatsansisäisen adheesion esiintyminen ennustettavissa, määritetään vertaamalla dekoriini- ja TGFp-biomarkkeritasoja ennen leikkausta verinäytteissä dekoriini- ja TGF-p-immunohistokemian tuloksiin adheesiokudoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manisa, Turkki (Türkiye)
- Manisa Celal Bayar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa gynekologisista syistä suunnitellun laparotomian tai laparoskooppisen vatsan leikkauksen vuoksi
- Potilaat, joilla on vähintään 1 aikaisempi keisarileikkaus tai aiempi vatsan leikkaus (laparoskopia tai laparotomia)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Raskaana olevia potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen (jotta raskauden fysiologiset muutokset eivät vaikuta tuloksiin)
- Ennen leikkausta kliiniset tai laboratoriolöydökset infektiosta (kuten korkea kuume, takykardia, leukosytoosi, korkea CRP)
- Hematologisten tai hyytymishäiriöiden esiintyminen
- Syövän hoidon historia tai olemassaolo
- Sidekudossairauden historia tai esiintyminen
- Diabeteksen esiintyminen
- Alle 18-vuotias katsotaan poissulkemisperusteeksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1:
Potilaat, joilla on vatsansisäisiä tarttumia
|
|
Ryhmä 2:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1 % Potilaiden intraabdominaaliset adheesiokudokset leikkauksen aikana. Adheesiokudokset Värjäys mitataan dekoriinin ja TGF β immunohistokemian avulla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Potilaan veri mitataan dekoriinin ja TGF β biokemian tekniikalla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sosiodemografiset kysymykset mitattiin kyselytekniikalla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCBU-Adhesion
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .