- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06639906
É possível a previsão pré-operatória de aderências intra-abdominais?
A presença de adesão intra-abdominal pode ser prevista no pré-operatório?
Neste estudo, objetivou-se avaliar a presença de adesão intra-abdominal com marcadores bioquímicos antes da operação, bem como determinar se existe relação entre a gravidade da adesão e os níveis pré-operatórios de decorina sanguínea e TGF β1 por meio do exame intra-abdominal. aderências abdominais histopatologicamente. Este estudo foi realizado em pacientes que foram internadas no departamento de ginecologia e obstetrícia do nosso hospital entre 01.09.2023 e 01.09.2024 (1 ano) com laparotomia ou cirurgia abdominal laparoscópica planejada por motivos ginecológicos e que tiveram pelo menos 1 cesariana anterior ou história de cirurgia abdominal anterior (laparoscopia ou laparotomia). será feito entre os pacientes.
O estudo é voluntário e os pacientes que atenderem aos critérios apropriados serão informados verbalmente e o consentimento por escrito será obtido dos pacientes. Amostras de sangue pré-operatórias serão coletadas de cada paciente incluído no estudo. Pacientes sem aderências detectadas no abdômen durante a operação constituirão o grupo controle, e os pacientes com aderências detectadas constituirão o grupo de estudo. O número de pacientes está planejado em 26 pacientes no grupo caso e 28 pacientes no grupo controle. Amostras de tecido removidas de aderências intra-abdominais detectadas serão coletadas para exame histológico. As amostras de tecido obtidas serão submetidas ao monitoramento tecidual de microscopia de luz de rotina e embebidas em blocos de parafina, seções de 5 mícrons serão colhidas em micrótomo e serão examinadas em microscópio de luz após serem coradas com Hematoxilina Eosina. As aderências detectadas intra-abdominalmente estão de acordo com a classificação do “índice de adesão peritoneal”; Será graduada em 4 estágios: 0: Sem adesão, 1: Aderências finas, dissecção romba, 2: Aderências densas, dissecção afiada, 3: Aderências densas, densas e vascularizadas, dissecção afiada, lesão que pode ser evitada com dificuldade. Graças à classificação das aderências intra-abdominais, será possível avaliar não só se os parâmetros examinados são preditivos de aderências intra-abdominais, mas também qual o grau de aderências que são mais eficazes na previsão. Se a presença de adesão intra-abdominal é previsível, será determinado comparando os níveis de decorina e biomarcador TGF β em amostras de sangue pré-operatórias com os resultados da imuno-histoquímica de decorina e TGF β no tecido de adesão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manisa, Turquia (Türkiye)
- Manisa Celal Bayar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes hospitalizadas por motivos ginecológicos com laparotomia planejada ou cirurgia abdominal laparoscópica
- Pacientes com pelo menos 1 cesariana anterior ou história de cirurgia abdominal prévia (laparoscopia ou laparotomia)
Critérios de exclusão:
- Os pacientes que não concordarem em participar do estudo não serão incluídos no estudo.
- Pacientes grávidas não serão incluídas no estudo (para que as alterações fisiológicas da gravidez não afetem os resultados)
- Presença de achados clínicos ou laboratoriais pré-operatórios de infecção (como febre alta, taquicardia, leucocitose, PCR elevada)
- Presença de distúrbios hematológicos ou de coagulação
- História ou presença de tratamento de câncer
- História ou presença de doença do tecido conjuntivo
- Presença de diabetes
- Ser menor de 18 anos será considerado critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1:
Pacientes com aderências intra-abdominais
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Grupo 2:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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1% de tecidos de adesão intraabdominal dos pacientes durante a cirurgia. A coloração dos tecidos de adesão será medida por imuno-histoquímica de decorina e TGF β.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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O sangue do paciente será medido pela técnica de bioquímica decorina e TGF β.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As questões sociodemográficas foram mensuradas pela técnica de pesquisa.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCBU-Adhesion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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