- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06639906
Возможно ли предоперационное прогнозирование внутрибрюшных спаек?
Можно ли предсказать наличие внутрибрюшной спайки до операции?
Целью данного исследования было оценить наличие внутрибрюшной спайки с помощью биохимических маркеров до операции, а также определить, существует ли связь между выраженностью спаек и предоперационным уровнем декорина в крови и ТФР β1 путем исследования интра- гистопатологические спайки брюшной полости. Данное исследование проведено на пациентках, госпитализированных в отделение гинекологии и акушерства нашей больницы в период с 01.09.2023 по 01.09.2024 (1 год) с запланированной лапаротомией или лапароскопической абдоминальной операцией по гинекологическим показаниям и у которых было как минимум 1 предыдущее кесарево сечение или предшествующие операции на брюшной полости (лапароскопия или лапаротомия). будет проводиться среди пациентов.
Исследование является добровольным, и пациенты, соответствующие соответствующим критериям, будут проинформированы устно, и от пациентов будет получено письменное согласие. Предоперационные образцы крови будут взяты у каждого пациента, включенного в исследование. Пациенты, у которых во время операции не выявлены спайки в брюшной полости, составят контрольную группу, а пациенты с выявленными спайками — основную группу. Количество пациентов планируется составить 26 пациентов в основной группе и 28 пациентов в контрольной группе. Образцы тканей, удаленные из обнаруженных внутрибрюшных спаек, будут взяты на гистологическое исследование. Полученные образцы тканей будут подвергнуты обычному мониторингу тканей с помощью световой микроскопии и заключены в парафиновые блоки, срезы толщиной 5 микрон будут взяты с помощью микротома и исследованы с помощью светового микроскопа после окрашивания гематоксилин-эозином. Спайки, выявляемые внутрибрюшно, соответствуют классификации «индекса перитонеальной спайки»; Его классифицируют по 4 стадиям: 0: отсутствие спаек, 1: тонкие спайки, тупое расслоение, 2: плотные спайки, резкое расслоение, 3: плотные плотные и васкуляризированные спайки, острое расслоение, травма, которую трудно предотвратить. Благодаря классификации внутрибрюшных спаек можно будет оценить не только то, являются ли исследуемые параметры прогностическими для внутрибрюшных спаек, но также и то, какую степень спаек они более эффективно прогнозируют. Можно ли предсказать наличие внутрибрюшной спайки, будет определено путем сравнения уровней биомаркеров декорина и TGF β в предоперационных образцах крови с результатами иммуногистохимии декорина и TGF β в адгезионной ткани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manisa, Турция (Туркие)
- Manisa Celal Bayar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные по гинекологическим показаниям с плановой лапаротомией или лапароскопической абдоминальной операцией.
- Пациенты, перенесшие хотя бы одно кесарево сечение в анамнезе или ранее перенесшие абдоминальную операцию (лапароскопию или лапаротомию)
Критерии исключения:
- Пациенты, не согласные участвовать в исследовании, не будут включены в исследование.
- Беременные пациентки не будут включены в исследование (чтобы физиологические изменения беременности не повлияли на результаты).
- Наличие предоперационных клинических или лабораторных признаков инфекции (таких как высокая лихорадка, тахикардия, лейкоцитоз, высокий уровень СРБ)
- Наличие гематологических или коагуляционных нарушений.
- История или наличие лечения рака
- История или наличие заболеваний соединительной ткани
- Наличие диабета
- Критерием исключения будет считаться возраст до 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1:
Пациенты с внутрибрюшными спайками
|
|
Группа 2:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1% Внутрибрюшные спайки тканей пациентов во время операции. Адгезия тканей. Окрашивание будет измеряться с помощью иммуногистохимии декорина и TGF β.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Кровь пациента будут измерять с помощью биохимического метода декорина и TGF β.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Социодемографические вопросы измерялись методом опроса.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCBU-Adhesion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .