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食後血糖、インスリン血症、胃排出に対する野菜の事前摂取の影響 (APRE)

2024年11月6日 更新者:Amy Lin, PhD、Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation

健康な成人の食後血糖症、インスリン血症、胃内容排出に対する野菜の事前摂取の影響:ランダム化クロスオーバー試験

この研究の目的は、ラセット・バーバンク・ジャガイモ源から特定量の消化可能な炭水化物を摂取した場合のヒト被験者の食後血糖反応およびインスリン血反応に対する葉物野菜の事前負荷の重要性を調査することである。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、食後血糖を操作し、満腹感の促進などの体重管理関連の利点を生み出す戦略の一環である。 文献によると、カロリー栄養素を事前に摂取すると食後の血糖値が変化する可能性があることが示されていますが、そのメカニズムは不明です。 私たちは、小腸で放出される少数の栄養素が生理学的変化を引き起こし、胃排出を遅らせるフィードバック制御を発達させ、血糖炭水化物の消化の遅延とその結果としての中程度の血糖反応を引き起こす可能性があると仮説を立てています。 我々はジャガイモを血糖炭水化物の検査として使用することを提案し、プレロード食品は緑の野菜です。 私たちは、血糖反応を最大限に制御し、満腹感を誘導する最も強力な効果を達成するために、最適なプリロード時間をテストします。 さらに、重要なプレロード組成物の背後にあるメカニズムを調査するために、プレロード脂肪増強剤(キャノーラ油)の有無にかかわらず、緑の野菜を摂取します。 健康な成人には、最初に葉物野菜(キャノーラ油の有無にかかわらず)を食べ、次にジャガイモ食品(つまりマッシュポテト)を食べるように指導されます。 測定は、胃内容排出時間、血糖濃度、インスリン、食欲に関連する腸内ホルモン GLP-1 です。 非侵襲的アプローチを使用して胃排出を監視するために、子供に使用される一般的な呼気テストと水素呼気テストを使用して、胃排出の変化と腸内発酵レベルを表示します。

結果は、血糖炭水化物の消化に対する事前負荷栄養素の影響のメカニズムを実証します。 目標は、血糖炭水化物摂取による悪影響を排除することです。 代わりに、食事の炭水化物から健康上の利点を生み出します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、117599
        • Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 正常な肥満指数(18.5 kg/m2 ~ 24.9 kg/m2)、体重 >/= 45 kg
  • 正常血圧 </=120/80 mmH
  • 空腹時血糖値 <5.6 mmol/l
  • 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
  • 研究全体の要件を満たすために適切にコミュニケーションができる、つまり、試験食を食べ、呼気サンプルを提供できる。

除外基準:

  • 喫煙者。
  • 代謝疾患(糖尿病、高血圧など)のある人。
  • 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症(G6PD欠損症)を持つ個人。
  • 病状がある人、および/または血糖に影響を与えることが知られている薬(糖質コルチコイド、甲状腺ホルモン、サイアザイド系利尿薬)を服用している人。
  • 研究の測定を妨げる可能性のある処方薬または栄養補助食品を摂取している人。
  • 重大な臓器機能障害のある人(例: 心臓血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸)味覚、嗅覚、食欲、消化、代謝、試験食品、栄養補助食品、または薬物の吸収または排出に影響を与える可能性があります。
  • 粘膜疾患、膵臓疾患、その他の原因による吸収不良の既往歴のある方。
  • 胃腸疾患または手術の病歴のある人(虫垂切除術、ヘルニア修復術、および肛門直腸疾患を除く)。
  • 投与される試験食品のいずれか、または以下の一般的な食品および成分のいずれかに対してアレルギー/不耐性のある人: 卵、魚、牛乳、ピーナッツ、木の実、貝類、大豆、小麦、グルテン、シリアル、果物、乳製品製品、肉、野菜、砂糖および甘味料、天然食品着色料または香料、亜硫酸塩など。
  • 意図的に食事制限をしている人。
  • トウモロコシ、テンサイ、パイナップルなど、13℃を多く含む製品を過剰に摂取する人。
  • 競技レベルや持久力レベルでスポーツに参加する個人
  • 既知の慢性感染症を患っている人、またはB型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に罹患していることがわかっている、または過去に罹患していた、またはそれらのキャリアである個人。
  • 研究チームのメンバーまたは研究チームのメンバーの近親者である個人。
  • 過剰なアルコールを摂取する人: 週に 6 杯以上のアルコール飲料を摂取します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール(参加者24名全員)
被験者はラセット・バーバンクのマッシュポテト300gを摂取する
実験的:共摂取(参加者24名全員)
被験者は(マッシュポテト300g)と(キャノーラ油を補充したベビーラウンドほうれん草200g)の両方を同時に摂取します。
被験者は(マッシュポテト300g)と(キャノーラ油を補充したベビーラウンドほうれん草200g)の両方を同時に摂取します。
実験的:0 分のプレロード (食事シーケンス) (参加者 10 名)
被験者は最初にキャノーラ油を補充した200 gのベビーラウンドほうれん草を摂取し、次に300 gのマッシュポテトを直接摂取します。
被験者は最初にキャノーラ油を補充した200 gのベビーラウンドほうれん草を摂取し、次に300 gのマッシュポテトを直接摂取します。
実験的:5 分間のプリロード (参加者 10 人)
被験者は最初にキャノーラ油を加えた200gのベビーラウンドほうれん草を摂取し、5分間待ってから300gのマッシュポテトを摂取します。
被験者は最初にキャノーラ油を加えた200gのベビーラウンドほうれん草を摂取し、5分間待ってから300gのマッシュポテトを摂取します。
実験的:10 分間のプリロード (参加者 10 名)
被験者は最初にキャノーラ油を加えたベビーラウンドほうれん草 200 g を摂取し、10 分間待ってからマッシュポテト 300 g を摂取します。
被験者は最初にキャノーラ油を加えたベビーラウンドほうれん草 200 g を摂取し、10 分間待ってからマッシュポテト 300 g を摂取します。
実験的:15 分間のプリロード (参加者 10 名)
被験者は最初にキャノーラ油を加えたベビーラウンドほうれん草 200 g を摂取し、15 分間待ってからマッシュポテト 300 g を摂取します。
被験者は最初にキャノーラ油を加えたベビーラウンドほうれん草 200 g を摂取し、15 分間待ってからマッシュポテト 300 g を摂取します。
実験的:20 分間のプリロード (参加者 10 名)
被験者は最初にキャノーラ油を加えたベビーラウンドほうれん草 200 g を摂取し、20 分待ってからマッシュポテト 300 g を摂取します。
被験者は最初にキャノーラ油を加えたベビーラウンドほうれん草 200 g を摂取し、20 分待ってからマッシュポテト 300 g を摂取します。
実験的:ほうれん草のみ / 10 分間のプリロード (参加者全員 24 人)
被験者は最初にキャノーラ油を加えたベビーラウンドほうれん草 200 g を摂取し、10 分間待ってからマッシュポテト 300 g を摂取します。
被験者は、最初にキャノーラ油なしで200 gのベビーラウンドほうれん草を摂取し、10分間待ってから300 gのマッシュポテトを摂取します。
実験的:(ほうれん草 + キャノーラ油) 10 分間のプリロード (参加者全員 24 名)
被験者は、最初にキャノーラ油なしで200 gのベビーラウンドほうれん草を摂取し、10分間待ってから300 gのマッシュポテトを摂取します。
被験者は最初にキャノーラ油を加えたベビーラウンドほうれん草 200 g を摂取し、10 分間待ってからマッシュポテト 300 g を摂取します。
実験的:キャノーラ油のみ / プリロード 10 分 (参加者全員 24 人)
被験者は最初にキャノーラ油 20 g を摂取し、10 分待ってからマッシュポテト 300 g を摂取します。
被験者は最初にキャノーラ油 20 g を摂取し、10 分待ってからマッシュポテト 300 g を摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖値
時間枠:試験食摂取後最大 3 時間 (180 分)
血液サンプルは、ベースライン、15、30、45、60、90、120、150、および 180 分に採取されます。 血清中のグルコースレベルは、cobas c311 アナライザーを使用して検査されます。
試験食摂取後最大 3 時間 (180 分)
食後血中インスリン
時間枠:試験食摂取後最大 3 時間 (180 分)
血液サンプルは、ベースライン、15、30、45、60、90、120、150、および 180 分に採取されます。 血清中のインスリンレベルは、cobas e411 Immunoanalyzer を使用して検査されます。
試験食摂取後最大 3 時間 (180 分)
食後グルカゴン様ペプチド -1 合計 (GLP-1)
時間枠:試験食摂取後最大 3 時間 (180 分)
血液サンプルは、ベースライン、15、30、45、60、90、120、150、および 180 分に採取されます。 GLP-1 Total ELISA キット (EZGLP1T-36K) を使用して血漿中の GLP-1 レベルを検査します
試験食摂取後最大 3 時間 (180 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy Lin, PhD、Senior Principal Scientist I at Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月19日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-095

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

承認された IRB# 2021-095 によると、すべての IPD はシンガポール食品バイオテクノロジーイノベーション研究所 (SIFBI) によって所有されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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