Los efectos de la precarga vegetal sobre la glucemia posprandial, la insulinemia y el vaciamiento gástrico (APRE)
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Amy Lin, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation
Los efectos de la precarga vegetal sobre la glucemia posprandial, la insulinemia y el vaciamiento gástrico en adultos sanos: un ensayo cruzado aleatorizado
El objetivo de este estudio es investigar la importancia de la precarga de vegetales leñosos en la respuesta glucémica e insulinémica posprandial en sujetos humanos cuando consumen una cantidad específica de carbohidratos digeribles de la fuente de papas Russet Burbank.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La investigación propuesta forma parte de estrategias para manipular la glucemia posprandial y generar beneficios relacionados con el control de peso, como promover la saciedad. La literatura ha demostrado que la precarga de nutrientes calóricos puede cambiar la glucemia posprandial, pero el mecanismo no está claro. Nuestra hipótesis es que una pequeña cantidad de nutrientes liberados en el intestino delgado puede iniciar cambios fisiológicos y desarrollar un control de retroalimentación para retrasar el vaciamiento gástrico, lo que lleva al retraso en la digestión de los carbohidratos glucémicos y las consiguientes respuestas glucémicas moderadas. Proponemos utilizar patatas como carbohidratos de prueba de glucemia y los alimentos de precarga son verduras verdes. Probaremos el tiempo de precarga óptimo para lograr el mayor control de la respuesta glucémica, así como el efecto más fuerte en la inducción de saciedad. Además, se consumirán vegetales verdes con o sin un potenciador de grasa de precarga (aceite de canola) para investigar el mecanismo detrás de las composiciones de precarga significativas. A los adultos sanos se les indicará que coman primero las verduras de hoja (con o sin aceite de canola), seguidas de las patatas (es decir, puré de patatas). La medida es el tiempo de vaciado gástrico, la concentración de azúcar en sangre, la insulina y una hormona intestinal GLP-1 relacionada con el apetito. Para monitorear el vaciado gástrico utilizando un enfoque no invasivo, se utilizará una prueba de aliento popular utilizada en niños y una prueba de hidrógeno en el aliento para presentar el cambio en el vaciado gástrico y el nivel de fermentación intestinal.
Los resultados demostrarán el mecanismo del impacto de la precarga de nutrientes en la digestión de los carbohidratos glucémicos. El objetivo es eliminar la influencia negativa del consumo de carbohidratos glucémicos. En cambio, generar beneficios para la salud a partir de los carbohidratos de la dieta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal normal (18,5 kg/m2 a 24,9 kg/m2), peso >/= 45 kg
- Presión arterial normal </=120/80 mmH
- Glicemia en ayunas <5,6 mmol/l
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
- Capaz de comunicarse adecuadamente para cumplir con los requisitos de todo el estudio, es decir, capaz de comer la comida de prueba y proporcionar muestras de aliento.
Criterios de exclusión:
- Fumadores.
- Personas con alguna enfermedad metabólica (como diabetes, hipertensión, etc.).
- Individuos con deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia de G6PD).
- Personas con afecciones médicas y/o que toman medicamentos que se sabe que afectan la glucemia (glucocorticoides, hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos).
- Personas que toman algún medicamento recetado o suplementos dietéticos que puedan interferir con las mediciones del estudio.
- Las personas que tienen alguna disfunción orgánica importante (p. ej. cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal) que pueden influir en el gusto, olfato, apetito, digestión, metabolismo, absorción o eliminación de alimentos de prueba, nutracéuticos o fármacos.
- Individuos con antecedentes de malabsorción debido a enfermedad de las mucosas, enfermedad pancreática u otras causas.
- Individuos con antecedentes de enfermedad o cirugía gastrointestinal (excluye apendicectomía, reparación de hernia y trastornos anorrectales).
- Personas que son alérgicas/intolerantes a cualquiera de los alimentos de prueba que se administrarán, o a cualquiera de los siguientes alimentos e ingredientes comunes: huevos, pescado, leche, maní, nueces, mariscos, soja, trigo, gluten, cereales, frutas, lácteos. productos cárnicos, vegetales, azúcar y edulcorantes, colorantes o aromas alimentarios naturales, sulfitos, etc.
- Personas que restringen intencionalmente la ingesta de alimentos.
- Personas que consumen en exceso productos ricos en 13C como maíz, remolacha azucarera y piña.
- Individuos que practican deportes a nivel competitivo y/o de resistencia.
- Personas que tienen alguna infección crónica conocida o que se sabe que padecen o han padecido previamente o son portadores del virus de la hepatitis B (VHB), del virus de la hepatitis C (VHC) y del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Personas que sean miembros del equipo de estudio o familiares directos de cualquier miembro del equipo de estudio.
- Individuos que consumen alcohol en exceso: consumir >/= 6 bebidas alcohólicas por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control (los 24 participantes)
Los sujetos consumen 300 g de puré de patatas Russet Burbank.
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Experimental: Coingestión (los 24 participantes)
Los sujetos coingieren (300 g de puré de patatas) y (200 g de espinacas tiernas suplementadas con aceite de canola) al mismo tiempo.
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Los sujetos coingieren (300 g de puré de patatas) y (200 g de espinacas tiernas suplementadas con aceite de canola) al mismo tiempo.
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Experimental: Precarga de 0 min (secuencia de comidas) (10 participantes)
Los sujetos consumen primero 200 g de espinacas tiernas suplementadas con aceite de canola y luego consumen directamente 300 g de puré de patatas.
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Los sujetos consumen primero 200 g de espinacas tiernas suplementadas con aceite de canola y luego consumen directamente 300 g de puré de patatas.
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Experimental: Precarga de 5 min (10 participantes)
Los sujetos consumen primero 200 g de espinacas tiernas suplementadas con aceite de canola, esperan 5 minutos y luego consumen 300 g de puré de patatas.
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Los sujetos consumen primero 200 g de espinacas tiernas suplementadas con aceite de canola, esperan 5 minutos y luego consumen 300 g de puré de patatas.
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Experimental: Precarga de 10 min (10 participantes)
Los sujetos consumen primero 200 g de espinacas tiernas suplementadas con aceite de canola, esperan 10 minutos y luego consumen 300 g de puré de patatas.
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Los sujetos consumen primero 200 g de espinacas tiernas suplementadas con aceite de canola, esperan 10 minutos y luego consumen 300 g de puré de patatas.
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Experimental: Precarga de 15 min (10 participantes)
Los sujetos consumen primero 200 g de espinacas tiernas suplementadas con aceite de canola, esperan 15 minutos y luego consumen 300 g de puré de patatas.
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Los sujetos consumen primero 200 g de espinacas tiernas suplementadas con aceite de canola, esperan 15 minutos y luego consumen 300 g de puré de patatas.
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Experimental: Precarga de 20 min (10 participantes)
Los sujetos consumen primero 200 g de espinacas tiernas suplementadas con aceite de canola, esperan 20 minutos y luego consumen 300 g de puré de patatas.
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Los sujetos consumen primero 200 g de espinacas tiernas suplementadas con aceite de canola, esperan 20 minutos y luego consumen 300 g de puré de patatas.
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Experimental: Solo espinacas / 10 min de precarga (los 24 participantes)
Los sujetos consumen primero 200 g de espinacas tiernas suplementadas con aceite de canola, esperan 10 minutos y luego consumen 300 g de puré de patatas.
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Los sujetos consumen primero 200 g de espinacas tiernas SIN aceite de canola, esperan 10 minutos y luego consumen 300 g de puré de patatas.
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Experimental: (Espinacas + aceite de canola) Precarga de 10 min (Los 24 participantes)
Los sujetos consumen primero 200 g de espinacas tiernas SIN aceite de canola, esperan 10 minutos y luego consumen 300 g de puré de patatas.
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Los sujetos consumen primero 200 g de espinacas tiernas suplementadas con aceite de canola, esperan 10 minutos y luego consumen 300 g de puré de patatas.
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Experimental: Solo aceite de canola / precarga de 10 minutos (los 24 participantes)
Los sujetos consumen primero 20 g de aceite de canola, esperan 10 minutos y luego consumen 300 g de puré de patatas.
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Los sujetos consumen primero 20 g de aceite de canola, esperan 10 minutos y luego consumen 300 g de puré de patatas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glicemia posprandial
Periodo de tiempo: hasta 3 horas (180 minutos) después del consumo de la comida de prueba
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Se toman muestras de sangre al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos.
Los niveles de glucosa se analizan en el suero utilizando el analizador cobas c311.
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hasta 3 horas (180 minutos) después del consumo de la comida de prueba
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Insulina en sangre posprandial
Periodo de tiempo: hasta 3 horas (180 minutos) después del consumo de la comida de prueba
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Se toman muestras de sangre al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos.
Los niveles de insulina se analizan en el suero utilizando el inmunoanalizador cobas e411.
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hasta 3 horas (180 minutos) después del consumo de la comida de prueba
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Péptido posprandial similar al glucagón -1 total (GLP-1)
Periodo de tiempo: hasta 3 horas (180 minutos) después del consumo de la comida de prueba
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Se toman muestras de sangre al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos.
Los niveles de GLP-1 se analizan en el plasma utilizando el kit GLP-1 Total ELISA (EZGLP1T-36K)
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hasta 3 horas (180 minutos) después del consumo de la comida de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Lin, PhD, Senior Principal Scientist I at Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Según el IRB# 2021-095 aprobado, todos los IPD son propiedad del Instituto de Innovación Biotecnológica y Alimentaria de Singapur (SIFBI).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .