Wpływ wstępnego obciążenia warzywami na poposiłkową glikemię, insulinemię i opróżnianie żołądka (APRE)
6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Amy Lin, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation
Wpływ wstępnego obciążenia warzywami na poposiłkową glikemię, insulinemię i opróżnianie żołądka u zdrowych dorosłych: randomizowane badanie krzyżowe
Celem tego badania jest zbadanie znaczenia wstępnego ładowania warzyw liściastych na poposiłkową odpowiedź glikemiczną i insulinemiczną u ludzi po spożyciu określonej ilości strawnych węglowodanów pochodzących z ziemniaków Russet Burbank.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie wpisuje się w strategie manipulacji glikemią poposiłkową i generowania korzyści związanych z kontrolą masy ciała, takich jak promowanie uczucia sytości. Literatura wskazuje, że wstępne załadowanie kalorycznych składników odżywczych może zmienić poposiłkową glikemię, ale mechanizm jest niejasny. Stawiamy hipotezę, że niewielka liczba składników odżywczych uwalniana w jelicie cienkim może zapoczątkować zmiany fizjologiczne i rozwinąć kontrolę sprzężenia zwrotnego w celu opóźnienia opróżniania żołądka, co prowadzi do opóźnienia trawienia węglowodanów glikemicznych i w konsekwencji umiarkowanych odpowiedzi glikemicznych. Jako badanie węglowodanów proponujemy wykorzystać ziemniaki, a wstępnie załadowanymi produktami są zielone warzywa. Będziemy testować optymalny czas wstępnego obciążenia, aby osiągnąć najwyższą kontrolę odpowiedzi glikemicznej, a także najsilniejszy efekt indukcji sytości. Ponadto zielone warzywa będą spożywane z dodatkiem lub bez wzmacniacza tłuszczu (olej rzepakowy), aby zbadać mechanizm stojący za znaczącym składem wstępnego obciążenia. Zdrowym dorosłym zostanie poinstruowany, aby najpierw jedli warzywa liściaste (z olejem rzepakowym lub bez), a następnie produkty ziemniaczane (tj. puree ziemniaczane). Mierzony jest czas opróżniania żołądka, stężenie cukru we krwi, insuliny i hormonu jelitowego GLP-1 odpowiedzialnego za apetyt. Aby w sposób nieinwazyjny monitorować opróżnianie żołądka, wykorzystany zostanie popularny test oddechowy stosowany u dzieci oraz wodorowy test oddechowy, które pozwolą na ukazanie zmiany opróżniania żołądka i poziomu fermentacji jelitowej.
Wyniki pokażą mechanizm wpływu wstępnego ładowania składników odżywczych na trawienie węglowodanów glikemicznych. Celem jest wyeliminowanie negatywnego wpływu spożycia węglowodanów o indeksie glikemicznym. Zamiast tego, aby generować korzyści zdrowotne z węglowodanów w diecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Prawidłowy wskaźnik masy ciała (18,5 kg/m2 do 24,9 kg/m2), waga >/= 45 kg
- Normalne ciśnienie krwi </=120/80 mmH
- Poziom glukozy we krwi na czczo <5,6 mmol/l
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.
- Potrafi komunikować się w sposób odpowiedni, aby spełnić wymagania całego badania, tj. jest w stanie zjeść posiłek testowy i dostarczyć próbki oddechu.
Kryteria wykluczenia:
- Palacze.
- Osoby cierpiące na jakiekolwiek choroby metaboliczne (takie jak cukrzyca, nadciśnienie itp.).
- Osoby ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór G6PD).
- Osoby cierpiące na schorzenia i/lub przyjmujące leki wpływające na glikemię (glikokortykoidy, hormony tarczycy, tiazydowe leki moczopędne).
- Osoby przyjmujące przepisane leki lub suplementy diety, które mogą zakłócać pomiary w badaniu.
- Osoby, u których występują poważne zaburzenia czynności narządów (np. sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe), które mogą wpływać na smak, węch, apetyt, trawienie, metabolizm, wchłanianie lub eliminację testowanych pokarmów, nutraceutyków lub leków.
- Osoby z zespołem złego wchłaniania w wywiadzie z powodu choroby błon śluzowych, choroby trzustki lub z innych przyczyn.
- Osoby, które przebyły chorobę przewodu pokarmowego lub były poddawane zabiegom chirurgicznym (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny i schorzeń odbytu i odbytnicy).
- Osoby, które mają alergię/nietolerancję na którykolwiek z testowanych pokarmów, które mają być podawane, lub którykolwiek z następujących powszechnych pokarmów i składników: jaja, ryby, mleko, orzeszki ziemne, orzechy, skorupiaki, soja, pszenica, gluten, zboża, owoce, nabiał produkty spożywcze, mięso, warzywa, cukier i słodzik, naturalne barwniki lub aromaty spożywcze, siarczyny itp.
- Osoby, które celowo ograniczają spożycie żywności.
- Osoby spożywające w nadmiernych ilościach produkty bogate w 13C, takie jak kukurydza, buraki cukrowe i ananas.
- Osoby uprawiające sport na poziomie wyczynowym i/lub wytrzymałościowym
- Osoby, u których stwierdzono jakąkolwiek przewlekłą infekcję lub cierpią na lub w przeszłości chorowały lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Osoby będące członkami zespołu badawczego lub najbliższa rodzina któregokolwiek członka zespołu badawczego.
- Osoby spożywające nadmierne ilości alkoholu: spożywanie >/= 6 napojów alkoholowych tygodniowo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola (wszystkich 24 uczestników)
Badani spożywali 300 g puree ziemniaczanego Russet Burbank
|
|
|
Eksperymentalny: Wspólne spożycie (wszystkich 24 uczestników)
Badani spożywali jednocześnie zarówno (300 g puree ziemniaczanego), jak i (200 g młodego szpinaku okrągłego z dodatkiem oleju rzepakowego).
|
Badani spożywali jednocześnie zarówno (300 g puree ziemniaczanego), jak i (200 g młodego szpinaku okrągłego z dodatkiem oleju rzepakowego).
|
|
Eksperymentalny: 0 min wstępnego ładowania (sekwencja posiłków) (10 uczestników)
Badani spożywali najpierw 200 g szpinaku okrągłego baby z dodatkiem oleju rzepakowego, a następnie bezpośrednio spożywali 300 g puree ziemniaczanego.
|
Badani spożywali najpierw 200 g szpinaku okrągłego baby z dodatkiem oleju rzepakowego, a następnie bezpośrednio spożywali 300 g puree ziemniaczanego.
|
|
Eksperymentalny: Wstępne ładowanie 5 minut (10 uczestników)
Badani spożywali najpierw 200 g szpinaku okrągłego baby z dodatkiem oleju rzepakowego, odczekali 5 minut, a następnie spożyli 300 g puree ziemniaczanego.
|
Badani spożywali najpierw 200 g szpinaku okrągłego baby z dodatkiem oleju rzepakowego, odczekali 5 minut, a następnie spożyli 300 g puree ziemniaczanego.
|
|
Eksperymentalny: Wstępne ładowanie 10 minut (10 uczestników)
Badani spożywali najpierw 200 g szpinaku okrągłego baby z dodatkiem oleju rzepakowego, odczekali 10 minut, a następnie spożyli 300 g puree ziemniaczanego.
|
Badani spożywali najpierw 200 g szpinaku okrągłego baby z dodatkiem oleju rzepakowego, odczekali 10 minut, a następnie spożyli 300 g puree ziemniaczanego.
|
|
Eksperymentalny: Wstępne ładowanie 15 minut (10 uczestników)
Badani spożywali najpierw 200 g szpinaku okrągłego baby z dodatkiem oleju rzepakowego, odczekali 15 minut, a następnie spożyli 300 g puree ziemniaczanego.
|
Badani spożywali najpierw 200 g szpinaku okrągłego baby z dodatkiem oleju rzepakowego, odczekali 15 minut, a następnie spożyli 300 g puree ziemniaczanego.
|
|
Eksperymentalny: 20-minutowe wstępne ładowanie (10 uczestników)
Badani zjadali najpierw 200 g szpinaku okrągłego baby z dodatkiem oleju rzepakowego, odczekali 20 minut, a następnie spożyli 300 g puree ziemniaczanego.
|
Badani zjadali najpierw 200 g szpinaku okrągłego baby z dodatkiem oleju rzepakowego, odczekali 20 minut, a następnie spożyli 300 g puree ziemniaczanego.
|
|
Eksperymentalny: Tylko szpinak / 10 min wstępnego ładowania (wszyscy 24 uczestnicy)
Badani spożywali najpierw 200 g szpinaku okrągłego baby z dodatkiem oleju rzepakowego, odczekali 10 minut, a następnie spożyli 300 g puree ziemniaczanego.
|
Badani spożywali najpierw 200 g szpinaku okrągłego baby BEZ oleju rzepakowego, odczekali 10 minut, następnie spożyli 300 g puree ziemniaczanego.
|
|
Eksperymentalny: (Szpinak + olej rzepakowy) 10 min wstępnego ładowania (wszyscy 24 uczestnicy)
Badani spożywali najpierw 200 g szpinaku okrągłego baby BEZ oleju rzepakowego, odczekali 10 minut, następnie spożyli 300 g puree ziemniaczanego.
|
Badani spożywali najpierw 200 g szpinaku okrągłego baby z dodatkiem oleju rzepakowego, odczekali 10 minut, a następnie spożyli 300 g puree ziemniaczanego.
|
|
Eksperymentalny: Tylko olej rzepakowy / 10 min wstępnego ładowania (wszyscy 24 uczestnicy)
Badani spożywali najpierw 20 g oleju rzepakowego, odczekali 10 minut, a następnie spożyli 300 g puree ziemniaczanego.
|
Badani spożywali najpierw 20 g oleju rzepakowego, odczekali 10 minut, a następnie spożyli 300 g puree ziemniaczanego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa glukoza we krwi
Ramy czasowe: do 3 godzin (180 minut) po spożyciu posiłku testowego
|
Próbki krwi pobiera się na początku badania, po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.
Poziom glukozy w surowicy bada się za pomocą analizatora cobas c311.
|
do 3 godzin (180 minut) po spożyciu posiłku testowego
|
|
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: do 3 godzin (180 minut) po spożyciu posiłku testowego
|
Próbki krwi pobiera się na początku badania, po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.
Poziom insuliny bada się w surowicy za pomocą analizatora immunologicznego cobas e411.
|
do 3 godzin (180 minut) po spożyciu posiłku testowego
|
|
Poposiłkowy peptyd glukagonopodobny -1 ogółem (GLP-1)
Ramy czasowe: do 3 godzin (180 minut) po spożyciu posiłku testowego
|
Próbki krwi pobiera się na początku badania, po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.
Poziom GLP-1 bada się w osoczu za pomocą zestawu GLP-1 Total ELISA (EZGLP1T-36K)
|
do 3 godzin (180 minut) po spożyciu posiłku testowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Lin, PhD, Senior Principal Scientist I at Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zgodnie z zatwierdzonym IRB nr 2021-095, wszystkie IPD są własnością Singapurskiego Instytutu Innowacji Żywności i Biotechnologii (SIFBI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .